Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности лазера для лечения вульвовагинальной атрофии
11 мая 2021 г. обновлено: El. En. SpA
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лазера при лечении вульвовагинальной атрофии (ВВА), то есть оценка изменения тяжести симптома сухости влагалища с помощью визуальной аналоговой шкалы (10 см ВАШ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лазерный наконечник (зонд) будет помещен во влагалищный канал, и лазерная энергия будет подаваться через наконечник.
Субъекты будут получать в общей сложности три (3) процедуры каждые шесть (6) недель (+/- 1 неделя).
Субъекты вернутся через одну неделю (+/- 3 дня) после первого лечения, а также через три (3) месяца (+/- 2 недели) и двенадцать (12) месяцев (+/- 2 недели) после третьего лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94306
- Stanford University
-
-
Ohio
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые некурящие женщины в постменопаузе с отсутствием менструаций не менее 12 месяцев
- Выявление симптомов ВВА
- Пролапс стадии < II, согласно системе количественной оценки пролапса тазовых органов (ICS-POP-Q)
- Не подвергались процедурам в анатомической области в течение 6 месяцев до лечения
- Понимание и принятие обязательства, а также наличие материально-технической возможности для всех запланированных контрольных посещений.
Критерий исключения:
• Острая или рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) или генитальная инфекция (например, кандидозный герпес).
- Пролапс ≥ II стадии по системе количественной оценки пролапса тазовых органов (ICS-POP-Q)
- Любое серьезное заболевание или хроническое состояние, которое может помешать соблюдению режима исследования.
- Ранее перенесенная реконструктивная операция на органах малого таза.
- Пользовались вагинальными кремами, увлажняющими средствами, лубрикантами или гомеопатическими препаратами не менее 3 месяцев.
- История тромбофлебита
- Острые инфекции в анамнезе
- История сердечной недостаточности
- Получал или предполагается прием антиагрегантов, антикоагулянтов, тромболитиков, витамина Е или противовоспалительных средств в течение 2 недель до лечения
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию пациента в исследовании.
- Прием светочувствительных препаратов
- История образования келоидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерное лечение
|
Лазерный наконечник (зонд) будет помещен во влагалищный канал, и лазерная энергия будет подаваться через наконечник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным результатом исследования является эффективность лазерной процедуры, предназначенной для уменьшения тяжести сухости влагалища на 50% через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и при последующем посещении через 12 месяцев после последнего лечения
|
Основным результатом исследования является эффективность лазерной процедуры, предназначенная для уменьшения выраженности сухости влагалища на 50% через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Изменение симптома сухости влагалища оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (10 см ВАШ). |
Исходный уровень и при последующем посещении через 12 месяцев после последнего лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mickey Karram, MK, Hospital Physician, The Christ Hospital
- Директор по исследованиям: Eric Sokol, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELEN13-VVA-MK01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .