Investigación clínica para evaluar la seguridad y eficacia del láser para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal
11 de mayo de 2021 actualizado por: El. En. SpA
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de un láser en el tratamiento de la atrofia vulvovaginal (AVV), es decir, evaluar el cambio en la severidad del síntoma de sequedad vaginal, por medio de una escala analógica visual (10 cm EVA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pieza de mano del láser (sonda) se depositará en el canal vaginal y la energía del láser se administrará a través de la pieza de mano.
Los sujetos recibirán un total de tres (3) tratamientos cada seis (6) semanas (+/-1 semana).
Los sujetos regresarán una semana (+/- 3 días) después del primer tratamiento, así como tres (3) meses (+/- 2 semanas) y doce (12) meses (+/- 2 semanas) después del tercer tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- Stanford University
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Ohio
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West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas sanas no fumadoras con ausencia de menstruación de al menos 12 meses
- Presentar síntomas de VVA
- Prolapso en etapa < II, según el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (ICS-POP-Q)
- No haber tenido procedimientos en el área anatómica durante los 6 meses anteriores al tratamiento.
- Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de presentarse para todas las visitas de seguimiento programadas
Criterio de exclusión:
• Infección del tracto urinario (ITU) aguda o recurrente, o infección genital (p. herpes cándida).
- Prolapso estadificado ≥ II, según el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (ICS-POP-Q)
- Cualquier enfermedad grave o condición crónica que pueda interferir con el cumplimiento del estudio.
- Se sometió previamente a una cirugía pélvica reconstructiva
- Haber usado cremas vaginales, humectantes, lubricantes o preparados homeopáticos durante al menos 3 meses
- Antecedentes de tromboflebitis
- Antecedentes de infecciones agudas.
- Una historia de insuficiencia cardíaca
- Recibió o se espera que reciba antiplaquetarios, anticoagulantes, trombolíticos, vitamina E o antiinflamatorios dentro de las 2 semanas previas al tratamiento
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación del paciente en el estudio.
- Tomar medicamentos fotosensibles
- Una historia de formación de queloides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento láser
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La pieza de mano del láser (sonda) se depositará en el canal vaginal y la energía del láser se administrará a través de la pieza de mano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal del estudio es la eficacia del procedimiento con láser, destinado a la mejora del 50 % de la gravedad de la sequedad vaginal a los 12 meses, en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y en la visita de seguimiento a los 12 meses después del último tratamiento
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El resultado principal del estudio es la eficacia del procedimiento con láser, que pretende mejorar en un 50 % la gravedad de la sequedad vaginal a los 12 meses, en comparación con el valor inicial. El cambio en el síntoma de sequedad vaginal se ha valorado mediante una escala analógica visual (EVA de 10 cm). |
Línea de base y en la visita de seguimiento a los 12 meses después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mickey Karram, MK, Hospital Physician, The Christ Hospital
- Director de estudio: Eric Sokol, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELEN13-VVA-MK01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .