Klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de laser voor de behandeling van vulvovaginale atrofie te beoordelen
11 mei 2021 bijgewerkt door: El. En. SpA
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en de werkzaamheid van een laser bij de behandeling van vulvovaginale atrofie (VVA), dat wil zeggen het beoordelen van de verandering in de ernst van het symptoom van vaginale droogheid, door middel van een visueel analoge schaal (10 cm VAS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het laserhandstuk (sonde) wordt in het vaginale kanaal geplaatst en de laserenergie wordt door het handstuk afgegeven.
Proefpersonen krijgen in totaal drie (3) behandelingen elke zes (6) weken (+/-1 week).
De proefpersonen komen één week (+/- 3 dagen) na de eerste behandeling terug, evenals drie (3) maanden (+/- 2 weken) en twaalf (12) maanden (+/- 2 weken) na de derde behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94306
- Stanford University
-
-
Ohio
-
West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, niet-rokende postmenopauzale vrouwen met een afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 12 maanden
- VVA-symptomen vertonen
- Verzakking geënsceneerd < II, volgens het kwantificatiesysteem voor bekkenorgaanverzakking (ICS-POP-Q)
- 6 maanden voorafgaand aan de behandeling geen procedures op anatomisch gebied hebben gehad
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting en is logistiek in staat om aanwezig te zijn bij alle geplande vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
• Acute of terugkerende urineweginfectie (UTI), of genitale infectie (bijv. herpescandida).
- Verzakking gefaseerd ≥ II, volgens het systeem voor het kwantificeren van bekkenorgaanverzakking (ICS-POP-Q)
- Elke ernstige ziekte of chronische aandoening die de naleving van de studie zou kunnen verstoren
- Eerder een reconstructieve bekkenoperatie ondergaan
- Ten minste 3 maanden vaginale crèmes, vochtinbrengende crèmes, glijmiddelen of homeopathische preparaten hebben gebruikt
- Een voorgeschiedenis van tromboflebitis
- Een geschiedenis van acute infecties
- Een geschiedenis van hartfalen
- Antibloedplaatjes, anticoagulantia, trombolytica, vitamine E of ontstekingsremmers ontvangen of wordt verwacht binnen 2 weken vóór de behandeling
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
- Medicijnen nemen die lichtgevoelig zijn
- Een geschiedenis van keloïdvorming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laserbehandeling
|
Het laserhandstuk (sonde) wordt in het vaginale kanaal geplaatst en de laserenergie wordt door het handstuk afgegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het belangrijkste resultaat van de studie is de doeltreffendheid van de laserprocedure, bedoeld als verbetering van 50% van de ernst van de vaginale droogheid na 12 maanden, vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en bij vervolgbezoek 12 maanden na de laatste behandeling
|
Het belangrijkste resultaat van de studie is de werkzaamheid van de laserprocedure, bedoeld als verbetering van 50% van de ernst van de vaginale droogheid na 12 maanden, vergeleken met de uitgangswaarde. De verandering in het symptoom van vaginale droogheid is beoordeeld door middel van een visueel analoge schaal (VAS van 10 cm). |
Basislijn en bij vervolgbezoek 12 maanden na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mickey Karram, MK, Hospital Physician, The Christ Hospital
- Studie directeur: Eric Sokol, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELEN13-VVA-MK01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .