Klinické vyšetření k posouzení bezpečnosti a účinnosti laseru pro léčbu vulvovaginální atrofie
11. května 2021 aktualizováno: El. En. SpA
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost laseru při léčbě vulvovaginální atrofie (VVA), tj. posoudit změnu závažnosti symptomu suchosti pochvy, pomocí vizuální analogické škály (10 cm VAS).
Přehled studie
Detailní popis
Laserový násadec (sonda) bude uložen ve vaginálním kanálu a laserová energie bude dodávána přes násadec.
Subjekty dostanou celkem tři (3) ošetření každých šest (6) týdnů (+/-1 týden).
Subjekty se vrátí jeden týden (+/- 3 dny) po první léčbě, stejně jako tři (3) měsíce (+/- 2 týdny) a dvanáct (12) měsíců (+/- 2 týdny) po třetí léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94306
- Stanford University
-
-
Ohio
-
West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé nekuřáky po menopauze s absencí menstruace minimálně 12 měsíců
- Vykazující příznaky VVA
- Prolaps stadia < II, podle systému pro kvantifikaci prolapsu pánevních orgánů (ICS-POP-Q)
- Během 6 měsíců před léčbou neprodělali procedury v anatomické oblasti
- Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen prezentovat se na všechny plánované následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
• Akutní nebo rekurentní infekce močových cest (UTI) nebo infekce pohlavních orgánů (např. herpes candida).
- Prolaps ve stádiu ≥ II, podle systému pro kvantifikaci prolapsu pánevních orgánů (ICS-POP-Q)
- Jakékoli závažné onemocnění nebo chronický stav, který by mohl narušit dodržování studie
- Dříve prodělala rekonstrukční pánevní operaci
- Používat vaginální krémy, zvlhčovače, lubrikanty nebo homeopatické přípravky po dobu alespoň 3 měsíců
- Tromboflebitidy v anamnéze
- Akutní infekce v anamnéze
- Srdeční selhání v anamnéze
- Během 2 týdnů před léčbou obdržel nebo se očekává, že bude dostávat antiagregancia, antikoagulancia, trombolytika, vitamin E nebo protizánětlivá léčiva
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast pacienta ve studii
- Užívání léků, které jsou fotosenzitivní
- Historie tvorby keloidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserové ošetření
|
Laserový násadec (sonda) bude uložen ve vaginálním kanálu a laserová energie bude dodávána přes násadec
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním výsledkem studie je účinnost laserové procedury, zamýšlená jako zmírnění 50 % závažnosti vaginální suchosti za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a při následné návštěvě 12 měsíců po poslední léčbě
|
Hlavním výstupem studie je účinnost laserové procedury, která má za cíl zmírnit 50 % závažnosti vaginální suchosti po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Změna symptomu vaginální suchosti byla hodnocena pomocí vizuální analogické škály (10 cm VAS). |
Výchozí stav a při následné návštěvě 12 měsíců po poslední léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mickey Karram, MK, Hospital Physician, The Christ Hospital
- Ředitel studie: Eric Sokol, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELEN13-VVA-MK01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .