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외음질 위축증 치료를 위한 레이저의 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 조사

2021년 5월 11일 업데이트: El. En. SpA
본 연구의 목적은 VVA(vulvovaginal atrophy) 치료에 있어 레이저의 안전성과 유효성, 즉 질건조 증상의 중증도 변화를 Visual analogic scale(10 센티미터 VAS).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

레이저 핸드피스(프로브)를 질관에 삽입하고 레이저 에너지를 핸드피스를 통해 전달합니다. 피험자는 6주(+/-1주)마다 총 3회의 치료를 받게 됩니다. 피험자는 첫 번째 치료 후 1주(+/- 3일)뿐만 아니라 세 번째 치료 후 3개월(+/- 2주) 및 12개월(+/- 2주) 후에 돌아올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94306
        • Stanford University
    • Ohio
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 12개월 이상 생리가 없는 건강한 비흡연 여성
  • VVA 증상을 나타냄
  • 골반 장기 탈출량 정량화(ICS-POP-Q) 시스템에 따라 단계별 탈출 < II
  • 치료 전 6개월 동안 해부학적 영역에서 시술을 받은 적이 없음
  • 의무를 이해하고 수락하며 예정된 모든 후속 방문에 논리적으로 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

  • • 급성 또는 재발성 요로 감염(UTI) 또는 생식기 감염(예: 헤르페스 칸디다).

    • 골반 장기 탈출 정량화(ICS-POP-Q) 시스템에 따른 단계적 탈출 ≥ II
    • 연구 준수를 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 만성 질환
    • 이전에 재건 골반 수술을 받은 적이 있음
    • 질 크림, 보습제, 윤활제 또는 동종 요법 제제를 최소 3개월 동안 사용했습니다.
    • 혈전정맥염의 병력
    • 급성 감염의 역사
    • 심장 마비의 역사
    • 치료 전 2주 이내에 항혈소판제, 항응고제, 혈전 용해제, 비타민 E 또는 항염증제를 받았거나 받을 것으로 예상되는 경우
    • 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 방해할 모든 의학적 상태
    • 감광성 약물 복용
    • 켈로이드 형성의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레이저 치료
장치: 레이저 치료
레이저 핸드피스(프로브)를 질관에 삽입하고 레이저 에너지를 핸드피스를 통해 전달합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 주요 결과는 베이스라인과 비교하여 12개월에 질 건조증의 심각도를 50% 개선하기 위한 레이저 시술의 효능입니다.
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12개월 후 후속 방문 시

연구의 주요 결과는 베이스라인과 비교하여 12개월에 질 건조증의 중증도의 50% 개선을 목표로 하는 레이저 시술의 효능입니다.

질 건조 증상의 변화는 시각적 아날로그 척도(10 cm VAS)로 평가되었습니다.
기준선 및 마지막 치료 후 12개월 후 후속 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

El. En. SpA

협력자

Stanford University
The Christ Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mickey Karram, MK, Hospital Physician, The Christ Hospital
  • 연구 책임자: Eric Sokol, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ELEN13-VVA-MK01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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