Klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Lasers zur Behandlung der vulvovaginalen Atrophie
11. Mai 2021 aktualisiert von: El. En. SpA
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Lasers bei der Behandlung der vulvovaginalen Atrophie (VVA), d. h. die Veränderung der Schwere des Symptoms Scheidentrockenheit, anhand einer visuellen Analogskala (10 cm VAS).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Laserhandstück (Sonde) wird im Vaginalkanal platziert und die Laserenergie wird durch das Handstück abgegeben.
Die Probanden erhalten alle sechs (6) Wochen (+/-1 Woche) insgesamt drei (3) Behandlungen.
Die Probanden werden eine Woche (+/- 3 Tage) nach der ersten Behandlung sowie drei (3) Monate (+/- 2 Wochen) und zwölf (12) Monate (+/- 2 Wochen) nach der dritten Behandlung zurückkehren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94306
- Stanford University
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Ohio
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West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, nicht rauchende postmenopausale Frauen mit Ausbleiben der Menstruation von mindestens 12 Monaten
- Ausstellen von VVA-Symptomen
- Prolaps im Stadium < II, gemäß dem Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (ICS-POP-Q).
- 6 Monate vor der Behandlung keine Eingriffe im anatomischen Bereich hatten
- Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, sich für alle geplanten Nachsorgebesuche zu präsentieren
Ausschlusskriterien:
• Akute oder rezidivierende Harnwegsinfektionen (HWI) oder Genitalinfektionen (z. B. Herpes Candida).
- Prolaps im Stadium ≥ II gemäß dem Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (ICS-POP-Q).
- Jede schwere Krankheit oder chronische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte
- Zuvor einer rekonstruktiven Beckenoperation unterzogen
- Verwenden Sie seit mindestens 3 Monaten Vaginalcremes, Feuchtigkeitscremes, Gleitmittel oder homöopathische Präparate
- Eine Geschichte von Thrombophlebitis
- Eine Geschichte von akuten Infektionen
- Eine Geschichte von Herzinsuffizienz
- Erhaltene oder voraussichtlich erhaltene Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Thrombolytika, Vitamin E oder Entzündungshemmer innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würde
- Einnahme lichtempfindlicher Medikamente
- Eine Geschichte der Keloidbildung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Laserbehandlung
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Das Laserhandstück (Sonde) wird im Vaginalkanal platziert und die Laserenergie wird durch das Handstück abgegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Hauptergebnis der Studie ist die Wirksamkeit des Laserverfahrens, das eine Verbesserung von 50 % der Schwere der vaginalen Trockenheit nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bewirken soll
Zeitfenster: Baseline und beim Follow-up-Besuch 12 Monate nach der letzten Behandlung
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Das Hauptergebnis der Studie ist die Wirksamkeit des Laserverfahrens, das eine Verbesserung von 50 % der Schwere der vaginalen Trockenheit nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bewirken soll. Die Veränderung des Symptoms Scheidentrockenheit wurde mittels einer visuellen Analogskala (10 cm VAS) beurteilt. |
Baseline und beim Follow-up-Besuch 12 Monate nach der letzten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mickey Karram, MK, Hospital Physician, The Christ Hospital
- Studienleiter: Eric Sokol, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ELEN13-VVA-MK01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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