Fresenius Kabi USA, LLC 注射用グルカゴンと比較した皮下注射用グルカゴンの生物学的同等性 (Bedford Laboratories)

包含基準:

1. 18 歳以上の男性および女性、体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲。
2. 良好な健康状態は、スクリーニング時に実施される健康評価で臨床的に重大な異常がないことによって判定されます。
3. カナダ医学研究評議会 (MRC) の現在のガイドラインおよび FDA の規制のすべての基準を満たしている、署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム。
4. 女性および妊娠の可能性のある女性が性交を控える準備ができている場合は、研究中に信頼できる非ホルモン性避妊方法を使用してください（例、避妊方法）。 殺精子剤入りコンドーム、IUD）。 ホルモン避妊薬を使用している女性は、研究前および研究期間中、少なくとも 28 日間同じ方法を使用していなければなりません。

除外基準:

1. 女性、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性がある場合。
2. -グルカゴンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、または被験者または研究の安全性を損なう可能性があると治験責任医師が判断した薬物過敏症または不耐症の病歴。
3. 慢性感染症、全身疾患、臓器機能不全の重大な病歴または現在の証拠。
4. 過去1年以内の胃腸疾患または吸収不良の病歴の存在。 十二指腸潰瘍または胃潰瘍の病歴。
5. 過去2年以内に入院治療を必要とした精神疾患の病歴がある。
6. 処方薬による定期的な治療を必要とする病状の存在。
7. 肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用（誘導剤の例：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール、阻害剤の例：抗うつ薬（SSRI）、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、イミダゾール、神経弛緩薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬）を治験薬投与前30日以内に投与した。
8. 投与前30日以内に研究研究の一環として薬物を受領した。
9. 過去 12 か月以内に治療が必要な薬物またはアルコール中毒。
10. -3か月以内の寄付または全血（480ml以上）または投与前14日以内の血漿の大幅な損失。
11. HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の陽性検査結果。
12. 複数回の静脈穿刺に耐えられない、または耐えたくない。
13. 断食したり、提供される標準的な食事を摂取したりすることが困難である。
14. 最初の研究投与前の 14 日以内および各期間のサンプル収集時間中、処方薬 (避妊薬を除く) を使用していないこと。
15. 各投与前の 14 日間および各期間のサンプル採取期間中は、市販薬を服用しないでください。
16. アルコール、カフェイン/キサンチン、グレープフルーツを含む食品や飲料（例: チョコレート、コーヒー、紅茶、コーラ、Fresca®）を各投与前の 3 日以内および各期間のサンプル採取時間全体にわたって摂取したもの。
17. すべての被験者は、各研究期間のチェックイン時に乱用薬物の唾液/尿検査を受けます。 肯定的な結果が得られた被験者は研究から除外されます。
18. すべての女性被験者は、各研究期間のチェックイン時に尿妊娠検査で妊娠についてスクリーニングされます。 肯定的な結果が得られた被験者は研究から除外されます。