Biorównoważność Fresenius Kabi USA, LLC Glukagon do wstrzykiwań SC w porównaniu z glukagonem do wstrzykiwań (Bedford Laboratories)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, o wskaźniku masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2 włącznie.
2. Dobry stan zdrowia określony przez brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenach stanu zdrowia przeprowadzanych podczas badań przesiewowych.
3. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria aktualnych wytycznych Medical Research Council (MRC) Kanady i przepisów FDA.
4. Kobiety w wieku rozrodczym przygotowane do powstrzymania się od współżycia płciowego podczas badania powinny stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna). Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne musiały stosować tę samą metodę przez co najmniej 28 dni przed badaniem i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę podczas badania.
2. Historia alergii lub nadwrażliwości na glukagon lub historia nadwrażliwości lub nietolerancji na jakikolwiek lek, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub badania.
3. Znacząca historia lub aktualne dowody przewlekłej choroby zakaźnej, zaburzeń systemowych lub dysfunkcji narządów.
4. Obecność choroby żołądkowo-jelitowej lub zaburzenia wchłaniania w wywiadzie w ciągu ostatniego roku. Jakakolwiek historia choroby wrzodowej dwunastnicy lub żołądka.
5. Wywiad zaburzeń psychicznych występujących w ciągu ostatnich dwóch lat, wymagających leczenia szpitalnego.
6. Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego leczenia lekami na receptę.
7. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, omeprazol; przykłady inhibitorów: leki przeciwdepresyjne (SSRI), cymetydyna, diltiazem, makrolidy, imidazole, neuroleptyki, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
8. Otrzymanie jakiegokolwiek leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
9. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu wymagające leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
10. Dawstwo lub znaczna utrata krwi pełnej (480 ml lub więcej) w ciągu 3 miesięcy lub osocza w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
11. Pozytywne wyniki testu na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
12. Niezdolność lub niechęć do tolerowania wielokrotnych nakłuć żyły.
13. Ma trudności z poszczeniem lub spożywaniem standardowych posiłków, które zostaną dostarczone.
14. Żadnych leków na receptę (innych niż środki antykoncepcyjne) stosowanych w ciągu 14 dni przed początkową dawką w badaniu i przez cały czas pobierania próbek w każdym okresie.
15. Brak leków dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni przed każdym dawkowaniem i przez cały czas pobierania próbek w każdym okresie.
16. Żadnej żywności lub napojów zawierających alkohol, kofeinę/ksantynę lub grejpfruta (np. czekolada, kawa, herbata, cola, Fresca®) spożytych w ciągu 3 dni przed każdym dozowaniem oraz w czasie pobierania próbek w każdym okresie.
17. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu śliny/moczu na obecność narkotyków podczas odprawy w każdym okresie badania. Osoby z pozytywnym wynikiem zostaną wycofane z badania.
18. Wszystkie pacjentki zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem ciąży podczas odprawy w każdym okresie badania za pomocą testu ciążowego z moczu. Osoby z pozytywnym wynikiem zostaną wycofane z badania.