Fresenius Kabi USA, LLC:n bioekvivalenssi Glucagon for SC Injection verrattuna Glucagon for Injectioniin (Bedford Laboratories)
keskiviikko 12. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Fresenius Kabi USA, LLC
Glukagonin testiformulaation bioekvivalenssi SC-injektiota varten verrattuna glukagoniin injektioon (Bedford Laboratories) paasto-olosuhteissa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa 1 mg:n (1 IU) glukagonin (Fresenius Kabi USA) ihonalaisen (SC) injektion farmakokineettinen (PK) ja farmakodynamiikka (PD) bioekvivalenssi verrattuna vertailutuotteeseen GlucaGen®. (Bedford Laboratories), 1 mg (1 IU), SC terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus toimii perustana Fresenius Kabi USA:lle saadakseen viranomaishyväksynnän synteettiselle Glucagon-versiolle (Fresenius Kabi USA), 1 mg (1 IU), SC.
Tavoitteena on suorittaa 1 mg:n (1 IU) synteettisen glukagonin (Fresenius Kabi USA) suora vertaileva farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka GlucaGen®:n (valmistaja Novo Nordisk A/S, markkinoija Bedford Laboratories), 1 mg (1 IU) kanssa. ), SC terveillä aikuisilla.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 1 mg:n (1 IU) glukagonin (Fresenius Kabi USA) biologisen hyötyosuuden farmakokinetiikan vertailua siten, että jokainen koehenkilö saa kullakin jaksolla joko yhden 1 mg:n (1 IU) annoksen glukagonia (Fresenius Kabi USA) tai yksittäinen GlucaGen®-annos (Bedford Laboratories), 1 mg (1 IU), ihonalaisena injektiona.
Verinäytteet otetaan kolme (3) kertaa alkaen 2 tuntia ennen annostelua ja 4 tunnin välein annoksen jälkeen.
Glukagonin ja glukoosin pitoisuudet mitataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- West Houston Clinical Research Services, 2026 Wirt Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet ja naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2 mukaan lukien.
- Hyvä terveys, joka määräytyy kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuessa seulonnassa tehdyissä terveysarvioinneissa.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki Kanadan Medical Research Councilin (MRC) nykyisten ohjeiden ja FDA:n määräysten kriteerit.
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen on valmis pidättymään yhdynnästä, käytä luotettavaa ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (esim. kondomi spermisidillä, IUD). Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on täytynyt käyttää samaa menetelmää vähintään 28 päivää ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos nainen, raskaana, imettävä tai todennäköisesti tulee raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Aiempi allergia tai herkkyys glukagonille tai jokin lääkeaineyliherkkyys tai -intoleranssi, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tai tutkimuksen turvallisuuden.
- Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöistä tai elinten toimintahäiriöistä.
- Ruoansulatuskanavan sairaus tai aiempi imeytymishäiriö viimeisen vuoden aikana. Mikä tahansa historiassa pohjukaissuolihaava tai mahahaava.
- Aiemmat psykiatriset häiriöt, jotka ovat ilmenneet viimeisen kahden vuoden aikana ja vaatineet sairaalahoitoa.
- Sellainen sairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa reseptilääkkeillä.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksassa tapahtuvaa lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoivista aineista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; esimerkkejä estäjistä: masennuslääkkeet (SSRI), simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, imidatsolit, neuroleptit, verokvinolonit antihistamiinit) 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen annostelua.
- Hoitoa vaativa huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kokoveren luovutus tai merkittävä menetys (480 ml tai enemmän) 3 kuukauden tai plasman 14 päivän sisällä ennen annostelua.
- Positiiviset testitulokset HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
- Ei pysty tai halua sietää useita laskimopunktioita.
- Hänellä on vaikeuksia paastota tai syödä vakioaterioita, jotka tarjotaan.
- Mitään reseptilääkkeitä (muita kuin ehkäisyvälineitä) ei ole käytetty 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannostusta ja näytteenoton aikana kunkin jakson aikana.
- Ei käsikauppalääkkeitä 14 päivän aikana ennen jokaista annostelua ja näytteenottojakson aikana.
- Ei alkoholia, kofeiinia/ksantiinia tai greippiä sisältäviä ruokia tai juomia (esim. suklaa, kahvi, tee, kola, Fresca®) nautittuina 3 päivän sisällä ennen jokaista annostelua ja näytteenottoajan jokaisena ajanjaksona.
- Kaikille koehenkilöille tehdään sylki/virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta jokaisen tutkimusjakson yhteydessä. Positiivisen tuloksen saaneet koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta.
- Kaikki naispuoliset koehenkilöt seulotaan raskauden varalta jokaisen tutkimusjakson yhteydessä virtsaraskaustestillä. Positiivisen tuloksen saaneet koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glukagoni injektiota varten, Fresenius Kabi USA
Koehenkilöille annetaan testi (A) (Glucagon for Injection, Fresenius Kabi USA) tai vertailutuote (B) (GlucaGen® for Injection, Bedford Laboratories) kahden hoidon mukaisesti, neljä jaksoa toistaa risteytystä, satunnaistettu suunnittelu kahdella sekvenssillä (BABA ja ABAB, vasen-oikea pistoskohta kullekin ajanjaksolle ja hoidolle satunnaistetaan.
|
Testituote: 1 mg (1 IU/ml) glukagoni injektiota varten (Fresenius Kabi USA)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B GlucaGen® (Bedford Laboratories)
Koehenkilöille annetaan testi (A) Glucagon for Injection, Fresenius Kabi USA; tai vertailutuote (B) GlucaGen® (Bedford Laboratories) kahden hoidon, neljän jakson risteytyksen, satunnaistetun suunnittelun kahdella sekvenssillä (BABA ja ABAB, vasen-oikea injektiokohta kullekin jaksolle ja hoito satunnaistetaan) mukaisesti.
|
Vertailutuote: B 1 mg (1 IU/ml) GlucaGen® injektiota varten (Bedford Laboratories)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukagonin ja glukoosin pitoisuudet plasmassa.
Aikaikkuna: Plasmanäytteet glukoosille ja glukagonille kerätään 4 tuntia annoksen jälkeen.
|
Plasmanäytteet glukoosille ja glukagonille kerätään 4 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar De Valle, M.D., West Houston Clinical Research Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLUC-002-CP1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .