Fresenius Kabi USA, LLC 주사용 글루카곤과 SC 주사용 글루카곤의 생물학적 동등성(Bedford Laboratories)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 및 여성, 체질량 지수(BMI)가 18-30kg/m2(포함)입니다.
2. 스크리닝 시 수행된 건강 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 없는 것으로 판단되는 양호한 건강.
3. 캐나다 의료 연구 위원회(MRC)의 현재 가이드라인 및 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
4. 여성 및 가임기 여성이 성교를 금할 준비가 되어 있는 경우, 연구 동안 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임법(예: 피임법)을 사용하십시오. 살정제 함유 콘돔, IUD). 호르몬 피임약을 사용하는 여성은 연구 전과 전체 기간 동안 최소 28일 동안 동일한 방법을 사용했어야 합니다.

제외 기준:

1. 여성, 임신, 수유 중이거나 연구 중에 임신할 가능성이 있는 경우.
2. 글루카곤에 대한 알레르기 또는 민감성의 이력 또는 조사자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 안전을 위태롭게 할 수 있는 임의의 약물 과민성 또는 불내성의 이력.
3. 만성 전염병, 전신 장애 또는 장기 기능 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거.
4. 지난 1년 동안 위장관 질환 또는 흡수 장애 병력이 있는 경우. 십이지장 또는 위궤양의 병력.
5. 지난 2년 이내에 입원 치료가 필요한 정신 질환의 병력.
6. 처방약으로 정기적인 치료가 필요한 의학적 상태의 존재.
7. 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용(유도제의 예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제의 예: 항우울제(SSRI), 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 이미다졸, 신경이완제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제) 연구 약물 투여 전 30일 이내.
8. 투약 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 받은 경우.
9. 지난 12개월 동안 치료가 필요한 약물 또는 알코올 중독.
10. 투약 전 14일 이내의 전혈(480ml 이상) 또는 혈장의 기증 또는 상당한 손실.
11. HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과.
12. 여러 번의 정맥 천자를 할 수 없거나 용인하지 않으려 합니다.
13. 제공되는 표준 식사를 금식하거나 섭취하는 데 어려움이 있습니다.
14. 초기 연구 투약 전 14일 이내에 그리고 각 기간의 샘플 수집 시간 동안 사용된 처방약(피임약 제외) 없음.
15. 각 투약 전 14일 내 및 각 기간의 샘플 수집 시간 동안 일반 의약품을 사용하지 마십시오.
16. 알코올, 카페인/크산틴 또는 자몽 함유 음식 또는 음료(예: 초콜렛, 커피, 차, 콜라, Fresca®) 각 투약 전 3일 이내에 그리고 각 기간의 샘플 수집 시간 동안 섭취했습니다.
17. 모든 피험자는 각 연구 기간에 체크인할 때 남용 약물에 대한 타액/소변 검사를 받게 됩니다. 긍정적인 결과를 가진 피험자는 연구에서 제외됩니다.
18. 모든 여성 피험자는 각 연구 기간 체크인 시 소변 임신 테스트를 통해 임신 여부를 선별합니다. 긍정적인 결과를 가진 피험자는 연구에서 제외됩니다.