Биоэквивалентность Fresenius Kabi USA, LLC Глюкагон для п/к инъекций по сравнению с глюкагоном для инъекций (Bedford Laboratories)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины, 18 лет и старше, с индексом массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2 включительно.
2. Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых отклонений в оценках состояния здоровья, выполненных при скрининге.
3. Подписанная и датированная форма информированного согласия, соответствующая всем критериям действующих руководств Совета медицинских исследований (MRC) Канады и правил FDA.
4. Если женщина и детородный потенциал готовы воздержаться от половых контактов, используйте надежный негормональный метод контрацепции во время исследования (например, презерватив со спермицидом, ВМС). Женщины, использующие гормональные контрацептивы, должны использовать один и тот же метод в течение как минимум 28 дней до исследования и на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Если женщина, беременна, кормит грудью или может забеременеть во время исследования.
2. История аллергии или чувствительности к глюкагону или история гиперчувствительности или непереносимости любого лекарственного средства, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или исследования.
3. Значительный анамнез или текущие данные о хроническом инфекционном заболевании, системных нарушениях или органной дисфункции.
4. Наличие желудочно-кишечных заболеваний или мальабсорбции в анамнезе в течение последнего года. Любая история язвы двенадцатиперстной кишки или желудка.
5. В анамнезе психические расстройства, возникшие в течение последних двух лет, потребовавшие госпитализации.
6. Наличие заболевания, требующего регулярного лечения рецептурными препаратами.
7. Использование любых препаратов, вызывающих или ингибирующих метаболизм в печени (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; примеры ингибиторов: антидепрессанты (СИОЗС), циметидин, дилтиазем, макролиды, имидазолы, нейролептики, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
8. Получение любого препарата в рамках научного исследования в течение 30 дней до дозирования.
9. Наркотическая или алкогольная зависимость, требующая лечения в течение последних 12 месяцев.
10. Донорство или значительная потеря цельной крови (480 мл и более) в течение 3 месяцев или плазмы в течение 14 дней до введения дозы.
11. Положительные результаты теста на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
12. Неспособность или нежелание терпеть множественные венепункции.
13. Испытывает трудности с голоданием или употреблением стандартных блюд, которые будут предоставлены.
14. Лекарства, отпускаемые по рецепту (кроме противозачаточных средств), не использовались в течение 14 дней до начальной дозы исследования и во время сбора образцов в каждом периоде.
15. Не принимать лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение 14 дней до каждой дозы и во время сбора образцов в каждом периоде.
16. Никакого алкоголя, кофеина/ксантина или грейпфрута, содержащих продукты или напитки (например, шоколад, кофе, чай, кола, Fresca®) в течение 3 дней до каждой дозы и во время сбора образцов каждого периода.
17. Все испытуемые будут сдавать анализ слюны/мочи на наличие наркотиков при регистрации в каждый период исследования. Субъекты с положительными результатами будут исключены из исследования.
18. Все субъекты женского пола будут проходить скрининг на беременность при регистрации каждого периода исследования с помощью теста на беременность по моче. Субъекты с положительными результатами будут исключены из исследования.