- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02086227
Bioequivalenza di Fresenius Kabi USA, LLC Glucagone per iniezione SC rispetto al glucagone per iniezione (Bedford Laboratories)
12 marzo 2014 aggiornato da: Fresenius Kabi USA, LLC
Bioequivalenza di una formulazione di prova del glucagone per iniezione SC rispetto al glucagone per iniezione (Bedford Laboratories) in condizioni di digiuno
L'obiettivo principale di questo studio è accertare la bioequivalenza farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di un'iniezione sottocutanea (SC) di 1 mg (1 UI) di glucagone (Fresenius Kabi USA) rispetto al prodotto di riferimento, GlucaGen® (Bedford Laboratories), 1 mg (1 UI), SC in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine servirà come base per Fresenius Kabi USA, per ottenere l'approvazione regolamentare di una versione sintetica di glucagone (Fresenius Kabi USA), 1 mg (1 UI), SC.
L'obiettivo è condurre una farmacocinetica e farmacodinamica comparativa diretta di 1 mg (1 UI) di glucagone sintetico (Fresenius Kabi USA) con quella di GlucaGen® (prodotto da Novo Nordisk A/S, commercializzato da Bedford Laboratories), 1 mg (1 UI ), SC in soggetti adulti sani.
Questo studio esaminerà un confronto della farmacocinetica della biodisponibilità di 1 mg (1 UI) di glucagone (Fresenius Kabi USA) facendo in modo che ciascun soggetto riceva in ciascun periodo una singola dose di 1 mg (1 UI) di glucagone (Fresenius Kabi USA) o una singola dose di GlucaGen® (Bedford Laboratories), 1 mg (1 UI), tramite iniezione sottocutanea.
I campioni di sangue verranno raccolti tre (3) volte a partire da 2 ore prima della somministrazione e ad intervalli di oltre 4 ore dopo la somministrazione.
Saranno misurate le concentrazioni di glucagone e glucosio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
- West Houston Clinical Research Services, 2026 Wirt Road
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni, con un indice di massa corporea (BMI) di 18-30 kg/m2 inclusi.
- Buona salute determinata dalla mancanza di anomalie clinicamente significative nelle valutazioni sanitarie effettuate allo screening.
- Modulo di consenso informato firmato e datato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali linee guida del Medical Research Council (MRC) del Canada e le normative FDA.
- Se la donna e in età fertile è disposta ad astenersi dai rapporti sessuali, utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale affidabile durante lo studio (ad es. preservativo con spermicida, IUD). Le donne che usano contraccettivi ormonali devono aver utilizzato lo stesso metodo per almeno 28 giorni prima e durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Se femmina, incinta, in allattamento o probabile gravidanza durante lo studio.
- Storia di allergia o sensibilità al glucagone o storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o dello studio.
- Storia significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbi del sistema o disfunzione d'organo.
- Presenza di malattia gastrointestinale o anamnesi di malassorbimento nell'ultimo anno. Qualsiasi storia di ulcera duodenale o gastrica.
- Storia di disturbi psichiatrici verificatisi negli ultimi due anni che hanno richiesto farmaci per l'ospedalizzazione.
- Presenza di una condizione medica che richiede un trattamento regolare con farmaci da prescrizione.
- Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; esempi di inibitori: antidepressivi (SSRI), cimetidina, diltiazem, macrolidi, imidazoli, neurolettici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
- Dipendenza da droghe o alcol che ha richiesto un trattamento negli ultimi 12 mesi.
- Donazione o perdita significativa di sangue intero (480 ml o più) entro 3 mesi o di plasma entro 14 giorni prima della somministrazione.
- Risultati positivi del test per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.
- Incapace o riluttante a tollerare più punture venose.
- Ha difficoltà a digiunare o consumare i pasti standard che gli verranno forniti.
- Nessun farmaco su prescrizione (diverso dai contraccettivi) utilizzato nei 14 giorni precedenti la somministrazione iniziale dello studio e durante i tempi di raccolta del campione di ciascun periodo.
- Nessun farmaco da banco nei 14 giorni precedenti a ciascuna somministrazione e durante i tempi di raccolta del campione di ciascun periodo.
- Niente alcol, caffeina/xantina o pompelmo contenenti cibi o bevande (ad es. cioccolato, caffè, tè, cola, Fresca®) ingeriti nei 3 giorni precedenti ogni somministrazione e durante i tempi di raccolta del campione di ciascun periodo.
- Tutti i soggetti saranno sottoposti a un test della saliva/urina per droghe d'abuso al momento del check-in in ogni periodo di studio. I soggetti con risultati positivi saranno ritirati dallo studio.
- Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a screening per la gravidanza al check-in di ogni periodo di studio con un test di gravidanza sulle urine. I soggetti con risultati positivi saranno ritirati dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Un glucagone per iniezione, Fresenius Kabi USA
Ai soggetti verrà somministrato il test (A) (Glucagon for Injection, Fresenius Kabi USA) o il prodotto di riferimento (B) (GlucaGen® for Injection, Bedford Laboratories) secondo un crossover di due trattamenti, quattro periodi replicati, disegno randomizzato con due sequenze (BABA e ABAB, il sito di iniezione sinistro-destro per ciascun periodo e trattamento saranno randomizzati.
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Prodotto in esame: A 1 mg (1 UI/ml) di glucagone per iniezione (Fresenius Kabi USA)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: B GlucaGen® (Bedford Laboratories)
Ai soggetti verrà somministrato il test (A) Glucagon for Injection, Fresenius Kabi USA; o prodotto di riferimento (B), GlucaGen® (Bedford Laboratories) in base a due trattamenti, crossover replicato a quattro periodi, disegno randomizzato con due sequenze (BABA e ABAB, il sito di iniezione sinistro-destro per ciascun periodo e trattamento sarà randomizzato.
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Prodotto di riferimento: B 1 mg (1 UI/ml) di GlucaGen® for Injection (Bedford Laboratories)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Glucagone e concentrazioni di glucosio nel plasma.
Lasso di tempo: I campioni di plasma per glucosio e glucagone verranno raccolti fino a 4 ore dopo la somministrazione.
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I campioni di plasma per glucosio e glucagone verranno raccolti fino a 4 ore dopo la somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oscar De Valle, M.D., West Houston Clinical Research Services
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLUC-002-CP1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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