Bioäquivalenz von Glucagon zur subkutanen Injektion von Fresenius Kabi USA, LLC im Vergleich zu Glucagon zur Injektion (Bedford Laboratories)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ab 18 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 30 kg/m2.
2. Guter Gesundheitszustand, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien in den beim Screening durchgeführten Gesundheitsbeurteilungen.
3. Unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular, das alle Kriterien der aktuellen Richtlinien des Medical Research Council (MRC) von Kanada und der FDA-Vorschriften erfüllt.
4. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, wenden Sie während der Studie eine zuverlässige nicht-hormonelle Verhütungsmethode an (z. B. Kondom mit Spermizid, Spirale). Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen vor und während der gesamten Studie mindestens 28 Tage lang dieselbe Methode angewendet haben.

Ausschlusskriterien:

1. Wenn weiblich, schwanger, stillend oder während der Studie schwanger werden könnte.
2. Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Glucagon oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder der Studie gefährden würde.
3. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, Systemstörungen oder Organfunktionsstörungen.
4. Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung oder Malabsorption in der Vorgeschichte im letzten Jahr. Jegliche Vorgeschichte von Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren.
5. In den letzten zwei Jahren aufgetretene psychiatrische Störungen in der Anamnese, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich machten.
6. Vorliegen einer Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordert.
7. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glukokortikoide, Omeprazol; Beispiele für Inhibitoren: Antidepressiva (SSRI), Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Imidazole, Neuroleptika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
8. Erhalt eines Arzneimittels im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
9. Behandlungsbedürftige Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 12 Monaten.
10. Spende oder erheblicher Verlust von Vollblut (480 ml oder mehr) innerhalb von 3 Monaten oder Plasma innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung.
11. Positive Testergebnisse für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
12. Mehrere Venenpunktionen können oder wollen sie nicht tolerieren.
13. Hat Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr der bereitgestellten Standardmahlzeiten.
14. Keine verschreibungspflichtigen Medikamente (außer Verhütungsmitteln), die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studiendosis und während der Probenentnahme in jedem Zeitraum eingenommen wurden.
15. Keine rezeptfreien Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor jeder Dosierung und während der Probenentnahme in jedem Zeitraum.
16. Kein Alkohol, Koffein/Xanthin oder Grapefruit enthaltende Lebensmittel oder Getränke (z. B. Schokolade, Kaffee, Tee, Cola, Fresca®), eingenommen innerhalb von 3 Tagen vor jeder Dosierung und während der Probenentnahme in jedem Zeitraum.
17. Alle Probanden werden beim Check-in in jedem Studienzeitraum einem Speichel-/Urintest auf Drogenmissbrauch unterzogen. Probanden mit positiven Ergebnissen werden aus der Studie ausgeschlossen.
18. Alle weiblichen Probanden werden beim Check-in jedes Studienzeitraums mit einem Urin-Schwangerschaftstest auf Schwangerschaft untersucht. Probanden mit positiven Ergebnissen werden aus der Studie ausgeschlossen.