Bioekvivalens av Fresenius Kabi USA, LLC Glukagon for SC-injeksjon sammenlignet med glukagon for injeksjon (Bedford Laboratories)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner, 18 år eller eldre, med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m2 inkludert.
2. God helse bestemt av mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helsevurderinger utført ved screening.
3. Signert og datert informert samtykkeskjema, som oppfyller alle kriterier i gjeldende retningslinjer fra Medical Research Council (MRC) i Canada og FDA-forskrifter.
4. Hvis kvinner og kvinner i fertil alder er forberedt på å avstå fra samleie, bruk en pålitelig ikke-hormonell prevensjonsmetode under studien (f. kondom med sæddrepende middel, spiral). Kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler må ha brukt samme metode i minst 28 dager før og gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Hvis kvinne, gravid, ammende eller sannsynligvis vil bli gravid under studien.
2. Anamnese med allergi eller følsomhet overfor glukagon eller historie med overfølsomhet eller intoleranse for medikamenter som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller studien.
3. Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelser eller organdysfunksjon.
4. Tilstedeværelse av gastrointestinal sykdom eller historie med malabsorpsjon i løpet av det siste året. Enhver historie med duodenalsår eller magesår.
5. Anamnese med psykiatriske lidelser som har forekommet i løpet av de siste to årene som krevde sykehusinnleggelsesmedisiner.
6. Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig behandling med reseptbelagte legemidler.
7. Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (eksempler på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; eksempler på hemmere: antidepressiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, nevropoliner, imidazoliner, verapamololiner, antihistaminer) innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
8. Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før dosering.
9. Narkotika- eller alkoholavhengighet som har krevd behandling de siste 12 månedene.
10. Donasjon eller betydelig tap av fullblod (480 ml eller mer) innen 3 måneder eller plasma innen 14 dager før dosering.
11. Positive testresultater for HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C-antistoff.
12. Kan ikke eller vil ikke tolerere flere venepunkturer.
13. Har problemer med å faste eller innta standardmåltidene som vil bli gitt.
14. Ingen reseptbelagte medisiner (annet enn prevensjonsmidler) brukt innen 14 dager før første studiedosering og under prøvetaking hver periode.
15. Ingen reseptfrie medisiner innen 14 dager før hver dosering og under prøvetaking hver periode.
16. Ingen mat eller drikke som inneholder alkohol, koffein/xanthin eller grapefrukt (f. sjokolade, kaffe, te, cola, Fresca®) inntatt innen 3 dager før hver dosering og under prøvetakingen hver periode.
17. Alle forsøkspersoner vil ha en spytt-/urintest for misbruk av rusmidler ved innsjekking i hver studieperiode. Forsøkspersoner med positive resultater vil bli trukket fra studien.
18. Alle kvinnelige forsøkspersoner vil bli screenet for graviditet ved innsjekking hver studieperiode med en uringraviditetstest. Forsøkspersoner med positive resultater vil bli trukket fra studien.