Bioequivalência de Fresenius Kabi USA, LLC Glucagon para injeção SC em comparação com glucagon para injeção (Bedford Laboratories)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos, com índice de massa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2 inclusive.
2. Boa saúde, conforme determinado pela falta de anormalidades clinicamente significativas nas avaliações de saúde realizadas na triagem.
3. Termo de consentimento informado assinado e datado, que atende a todos os critérios das diretrizes atuais do Medical Research Council (MRC) do Canadá e dos regulamentos da FDA.
4. Se mulher e com potencial para engravidar estiver preparada para se abster de relações sexuais, use um método contraceptivo não hormonal confiável durante o estudo (por exemplo, preservativo com espermicida, DIU). As mulheres que usam contraceptivos hormonais devem ter usado o mesmo método por pelo menos 28 dias antes e durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Se for do sexo feminino, grávida, lactante ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
2. Histórico de alergia ou sensibilidade ao glucagon ou histórico de qualquer hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou do estudo.
3. Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbios do sistema ou disfunção orgânica.
4. Presença de doença gastrointestinal ou história de má absorção no último ano. Qualquer história de úlcera duodenal ou gástrica.
5. História de transtornos psiquiátricos ocorridos nos últimos dois anos que necessitaram de medicação para internação.
6. Presença de uma condição médica que requer tratamento regular com medicamentos prescritos.
7. Uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas (exemplos de indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides, omeprazol; exemplos de inibidores: antidepressivos (ISRS), cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazóis, neurolépticos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos) dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo.
8. Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da dosagem.
9. Dependência de drogas ou álcool que requer tratamento nos últimos 12 meses.
10. Doação ou perda significativa de sangue total (480 ml ou mais) dentro de 3 meses ou plasma dentro de 14 dias antes da dosagem.
11. Resultados de testes positivos para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C.
12. Incapaz ou indisposto a tolerar múltiplas punções venosas.
13. Tem dificuldade em jejuar ou consumir as refeições padrão que serão fornecidas.
14. Nenhum medicamento prescrito (exceto anticoncepcionais) usado dentro de 14 dias antes da dosagem inicial do estudo e durante os tempos de coleta de amostras de cada período.
15. Nenhum medicamento de venda livre dentro de 14 dias antes de cada dosagem e durante os tempos de coleta de amostras de cada período.
16. Nenhum alimento ou bebida que contenha álcool, cafeína/xantina ou toranja (p. chocolate, café, chá, cola, Fresca®) ingeridos até 3 dias antes de cada dosagem e ao longo dos tempos de coleta de amostras de cada período.
17. Todos os indivíduos terão um teste de saliva/urina para drogas de abuso no check-in de cada período de estudo. Indivíduos com resultados positivos serão retirados do estudo.
18. Todos os indivíduos do sexo feminino serão rastreados para gravidez no check-in de cada período de estudo com um teste de gravidez de urina. Indivíduos com resultados positivos serão retirados do estudo.