Bioækvivalens af Fresenius Kabi USA, LLC Glukagon til SC-injektion sammenlignet med glukagon til injektion (Bedford Laboratories)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder, 18 år eller ældre, med et kropsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m2 inklusive.
2. Godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helbredsvurderinger udført ved screening.
3. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende retningslinjer fra Medical Research Council (MRC) i Canada og FDA-regulativer.
4. Hvis kvinder og i den fødedygtige alder er parate til at afstå fra samleje, skal du bruge en pålidelig ikke-hormonel præventionsmetode under undersøgelsen (f. kondom med spermicid, spiral). Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, skal have brugt den samme metode i mindst 28 dage før og under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Hvis kvinde, gravid, ammende eller sandsynligvis bliver gravid under undersøgelsen.
2. Anamnese med allergi eller følsomhed over for glucagon eller historie med enhver lægemiddeloverfølsomhed eller intolerance, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens sikkerhed.
3. Betydelig historie eller aktuelle tegn på kronisk infektionssygdom, systemlidelser eller organdysfunktion.
4. Tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom eller historie med malabsorption inden for det sidste år. Enhver historie med duodenal- eller mavesår.
5. Anamnese med psykiatriske lidelser opstået inden for de sidste to år, som krævede indlæggelsesmedicin.
6. Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig behandling med receptpligtig medicin.
7. Brug af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofmetabolisme (eksempler på inducere: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol; eksempler på hæmmere: antidepressiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazolider, imidazoler, verapamololiner, antihistaminer) inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
8. Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før dosering.
9. Stof- eller alkoholafhængighed, der har krævet behandling inden for de seneste 12 måneder.
10. Donation eller betydeligt tab af fuldblod (480 ml eller mere) inden for 3 måneder eller plasma inden for 14 dage før dosering.
11. Positive testresultater for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
12. Ude af stand til eller uvillig til at tolerere flere venepunkturer.
13. Har svært ved at faste eller indtage de standardmåltider, der vil blive leveret.
14. Ingen receptpligtig medicin (bortset fra svangerskabsforebyggende midler) brugt inden for 14 dage før indledende undersøgelsesdosering og under prøvetagningen hver periode.
15. Ingen håndkøbsmedicin inden for 14 dage før hver dosering og i hele prøvetagningsperioden hver periode.
16. Ingen mad eller drikkevarer, der indeholder alkohol, koffein/xanthin eller grapefrugt (f. chokolade, kaffe, te, cola, Fresca®) indtaget inden for 3 dage før hver dosering og under prøvetagningen hver periode.
17. Alle forsøgspersoner vil få en spyt-/urintest for misbrugsstoffer ved indtjekning i hver undersøgelsesperiode. Forsøgspersoner med positive resultater vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
18. Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive screenet for graviditet ved check-in hver undersøgelsesperiode med en uringraviditetstest. Forsøgspersoner med positive resultater vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.