A Fresenius Kabi USA, LLC bioekvivalenciája a Glucagon for SC injekcióhoz a Glucagon for injekcióhoz képest (Bedford Laboratories)

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb, testtömeg-indexe (BMI) 18-30 kg/m2.
2. Jó egészségi állapot, amelyet a szűrés során végzett állapotfelmérések klinikailag jelentős eltéréseinek hiánya határoz meg.
3. Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely megfelel a Kanadai Orvostudományi Kutatási Tanács (MRC) jelenlegi irányelveinek és az FDA előírásainak.
4. Ha a nő és a fogamzóképes korú nő készen áll a szexuális érintkezéstől való tartózkodásra, használjon megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszert a vizsgálat során (pl. óvszer spermiciddel, IUD). A hormonális fogamzásgátlót használó nőknek ugyanazt a módszert kell használniuk legalább 28 nappal a vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Ha nőstény, terhes, szoptat vagy valószínűsíthetően teherbe esik a vizsgálat során.
2. A glukagonnal szembeni allergia vagy érzékenység anamnézisében, vagy bármilyen gyógyszeres túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany vagy a vizsgálat biztonságát.
3. Krónikus fertőző betegség, rendszerzavar vagy szervi működési zavar jelentős anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban.
4. Gasztrointesztinális betegség jelenléte vagy felszívódási zavar az anamnézisben az elmúlt évben. Bármilyen nyombél- vagy gyomorfekély anamnézisében.
5. Az elmúlt két évben előforduló pszichiátriai zavarok, amelyek kórházi kezelést igényeltek.
6. Rendszeres, vényköteles gyógyszeres kezelést igénylő egészségügyi állapot jelenléte.
7. Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyekről ismert, hogy indukálják vagy gátolják a májban a gyógyszer-metabolizmust (példák induktorokra: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, omeprazol; példák inhibitorokra: antidepresszánsok (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolidok, imidazolok, neuroleptikumok, fluoroquiolonok, veraquiolonok antihisztaminok) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
8. Bármely gyógyszer átvétele egy kutatási tanulmány részeként az adagolást megelőző 30 napon belül.
9. Kezelést igénylő kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 12 hónapban.
10. Teljes vér (480 ml vagy több) adományozása vagy jelentős elvesztése az adagolást megelőző 3 hónapon belül vagy plazma 14 napon belül.
11. Pozitív teszteredmények HIV, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitestre.
12. Többszöri vénapunkciót nem tud, vagy nem hajlandó elviselni.
13. Nehézségei vannak a böjtöléssel vagy a szokásos étkezések elfogyasztásával.
14. A kezdeti vizsgálati adagolást megelőző 14 napon belül és az egyes időszakokban a mintavétel során nem használtak fel vényköteles gyógyszereket (a fogamzásgátlókat kivéve).
15. Nincsenek vény nélkül kapható gyógyszerek az egyes adagolást megelőző 14 napon belül és a mintavétel időszakában.
16. Tilos alkoholt, koffeint/xantint vagy grapefruitot tartalmazó ételeket vagy italokat (pl. csokoládé, kávé, tea, kóla, Fresca®) minden adagolást megelőző 3 napon belül és minden időszakban a mintavétel során.
17. Minden vizsgálati időszakban minden alanynak nyál-/vizeletvizsgálatot kell végeznie a kábítószerrel való visszaélés megállapítására. A pozitív eredménnyel rendelkező alanyokat kivonják a vizsgálatból.
18. Minden női alanyt terhességre szűrnek minden vizsgálati időszakban, vizelet terhességi teszttel. A pozitív eredménnyel rendelkező alanyokat kivonják a vizsgálatból.