Bioéquivalence du glucagon pour injection SC de Fresenius Kabi USA, LLC par rapport au glucagon pour injection (Bedford Laboratories)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes, 18 ans ou plus, avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2 inclus.
2. Bonne santé déterminée par l'absence d'anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de santé effectuées lors du dépistage.
3. Formulaire de consentement éclairé signé et daté, qui répond à tous les critères des directives actuelles du Conseil de recherches médicales (MRC) du Canada et des règlements de la FDA.
4. Si une femme et en âge de procréer est prête à s'abstenir de rapports sexuels, utiliser une méthode de contraception non hormonale fiable pendant l'étude (par ex. préservatif avec spermicide, stérilet). Les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent avoir utilisé la même méthode pendant au moins 28 jours avant et tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Si femme, enceinte, allaitante ou susceptible de devenir enceinte pendant l'étude.
2. Antécédents d'allergie ou de sensibilité au glucagon ou antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance médicamenteuse qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou de l'étude.
3. Antécédents significatifs ou preuves actuelles de maladie infectieuse chronique, de troubles du système ou de dysfonctionnement d'organe.
4. Présence d'une maladie gastro-intestinale ou d'antécédents de malabsorption au cours de la dernière année. Tout antécédent d'ulcère duodénal ou gastrique.
5. Antécédents de troubles psychiatriques survenus au cours des deux dernières années ayant nécessité une hospitalisation médicamenteuse.
6. Présence d'une condition médicale nécessitant un traitement régulier avec des médicaments sur ordonnance.
7. Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments (exemples d'inducteurs : barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes, oméprazole ; exemples d'inhibiteurs : antidépresseurs (ISRS), cimétidine, diltiazem, macrolides, imidazoles, neuroleptiques, vérapamil, fluoroquinolones, antihistaminiques) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
8. Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'administration.
9. Toxicomanie ou alcoolisme nécessitant un traitement au cours des 12 derniers mois.
10. Don ou perte importante de sang total (480 ml ou plus) dans les 3 mois ou de plasma dans les 14 jours précédant l'administration.
11. Résultats de test positifs pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
12. Incapable ou refusant de tolérer plusieurs ponctions veineuses.
13. A de la difficulté à jeûner ou à consommer les repas standard qui lui seront fournis.
14. Aucun médicament sur ordonnance (autre que les contraceptifs) utilisé dans les 14 jours précédant le dosage initial de l'étude et pendant les périodes de prélèvement de l'échantillon à chaque période.
15. Aucun médicament en vente libre dans les 14 jours précédant chaque dosage et pendant les périodes de prélèvement des échantillons à chaque période.
16. Pas d'alcool, de caféine/xanthine ou de pamplemousse contenant des aliments ou des boissons (par ex. chocolat, café, thé, cola, Fresca®) ingérés dans les 3 jours précédant chaque dosage et tout au long de la période de prélèvement des échantillons à chaque période.
17. Tous les sujets subiront un test de salive / urine pour les drogues à l'enregistrement à chaque période d'étude. Les sujets avec des résultats positifs seront retirés de l'étude.
18. Tous les sujets féminins seront soumis à un dépistage de grossesse lors de l'enregistrement de chaque période d'étude avec un test de grossesse urinaire. Les sujets avec des résultats positifs seront retirés de l'étude.