Bio-equivalentie van Fresenius Kabi USA, LLC glucagon voor SC-injectie in vergelijking met glucagon voor injectie (Bedford Laboratories)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen, 18 jaar of ouder, met een body mass index (BMI) van 18 tot en met 30 kg/m2.
2. Goede gezondheid zoals bepaald door het ontbreken van klinisch significante afwijkingen in gezondheidsbeoordelingen uitgevoerd bij screening.
3. Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier, dat voldoet aan alle criteria van de huidige richtlijnen van de Medical Research Council (MRC) van Canada en FDA-regelgeving.
4. Als vrouwen en kinderen in de vruchtbare leeftijd bereid zijn af te zien van geslachtsgemeenschap, gebruik dan een betrouwbare niet-hormonale anticonceptiemethode tijdens het onderzoek (bijv. condoom met zaaddodend middel, spiraaltje). Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan en tijdens het onderzoek dezelfde methode hebben gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

1. Als vrouw, zwanger, lacterend of waarschijnlijk zwanger te worden tijdens het onderzoek.
2. Voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor glucagon of voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
3. Significante geschiedenis of actueel bewijs van chronische infectieziekte, systeemstoornissen of orgaandisfunctie.
4. Aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen of voorgeschiedenis van malabsorptie in het afgelopen jaar. Elke voorgeschiedenis van zweren in de twaalfvingerige darm of maag.
5. Geschiedenis van psychiatrische stoornissen die zich in de afgelopen twee jaar hebben voorgedaan waarvoor ziekenhuismedicatie nodig was.
6. Aanwezigheid van een medische aandoening die regelmatige behandeling met geneesmiddelen op recept vereist.
7. Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen (voorbeelden van inductoren: barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, omeprazol; voorbeelden van remmers: antidepressiva (SSRI), cimetidine, diltiazem, macroliden, imidazolen, neuroleptica, verapamil, fluorchinolonen, antihistaminica) binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
8. Ontvangst van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
9. Drugs- of alcoholverslaving waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 12 maanden.
10. Donatie of significant verlies van volbloed (480 ml of meer) binnen 3 maanden of plasma binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering.
11. Positieve testresultaten voor HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam.
12. Meerdere venapuncties niet kunnen of willen tolereren.
13. Heeft moeite met vasten of het consumeren van de standaardmaaltijden die worden verstrekt.
14. Geen voorgeschreven medicijnen (anders dan anticonceptiva) gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de initiële studiedosering en gedurende de periode van monsterafname in elke periode.
15. Geen vrij verkrijgbare medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan elke dosering en gedurende de periode van monsterafname elke periode.
16. Geen alcohol, cafeïne/xanthine of grapefruit bevattend eten of drinken (bijv. chocolade, koffie, thee, cola, Fresca®) ingenomen binnen 3 dagen voorafgaand aan elke dosering en gedurende de tijd van monsterafname elke periode.
17. Alle proefpersonen zullen bij het inchecken elke studieperiode een speeksel-/urinetest ondergaan voor misbruik van drugs. Proefpersonen met positieve resultaten worden uit het onderzoek teruggetrokken.
18. Alle vrouwelijke proefpersonen zullen bij het inchecken elke studieperiode worden gescreend op zwangerschap met een urine-zwangerschapstest. Proefpersonen met positieve resultaten worden uit het onderzoek teruggetrokken.