Bioequivalencia de Fresenius Kabi USA, LLC Glucagón para inyección SC en comparación con glucagón para inyección (Bedford Laboratories)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres, de 18 años o más, con un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 inclusive.
2. Buena salud determinada por la falta de anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de salud realizadas en la selección.
3. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado, que cumple con todos los criterios de las pautas actuales del Consejo de Investigación Médica (MRC) de Canadá y las regulaciones de la FDA.
4. Si la mujer y en edad fértil están dispuestas a abstenerse de tener relaciones sexuales, utilice un método anticonceptivo no hormonal fiable durante el estudio (p. condón con espermicida, DIU). Las mujeres que usan anticonceptivos hormonales deben haber usado el mismo método durante al menos 28 días antes y durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Si es mujer, embarazada, amamantando o con probabilidad de quedar embarazada durante el estudio.
2. Antecedentes de alergia o sensibilidad al glucagón o antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del sujeto o del estudio.
3. Antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedad infecciosa crónica, trastornos del sistema o disfunción orgánica.
4. Presencia de enfermedad gastrointestinal o antecedentes de malabsorción en el último año. Cualquier antecedente de úlcera duodenal o gástrica.
5. Antecedentes de trastornos psiquiátricos ocurridos en los últimos dos años que requirieron medicación de hospitalización.
6. Presencia de una condición médica que requiere tratamiento regular con medicamentos recetados.
7. Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático de fármacos (ejemplos de inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; ejemplos de inhibidores: antidepresivos (ISRS), cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazoles, neurolépticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos) dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
8. Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
9. Adicción a las drogas o al alcohol que requiere tratamiento en los últimos 12 meses.
10. Donación o pérdida significativa de sangre completa (480 ml o más) dentro de los 3 meses o plasma dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
11. Resultados positivos de la prueba para el VIH, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C.
12. No puede o no quiere tolerar múltiples venopunciones.
13. Tiene dificultad para ayunar o consumir las comidas estándar que se le proporcionarán.
14. No se usaron medicamentos recetados (que no sean anticonceptivos) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación inicial del estudio y durante el tiempo de recolección de muestras de cada período.
15. No se permiten medicamentos de venta libre dentro de los 14 días anteriores a cada dosificación y durante el tiempo de recolección de muestras de cada período.
16. No se permiten alimentos o bebidas que contengan alcohol, cafeína/xantina o toronja (p. chocolate, café, té, cola, Fresca®) ingeridos dentro de los 3 días previos a cada dosificación y durante los tiempos de recolección de muestras de cada período.
17. A todos los sujetos se les realizará una prueba de saliva/orina para detectar drogas de abuso al registrarse en cada período de estudio. Los sujetos con resultados positivos serán retirados del estudio.
18. A todas las mujeres se les realizará una prueba de embarazo en el momento del registro en cada período de estudio con una prueba de embarazo en orina. Los sujetos con resultados positivos serán retirados del estudio.