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HIV 抗レトロウイルス療法の開始が遅れたり拒否したりする人に対する適時の開始 (Heart to Heart)

2022年10月31日 更新者:New York University

HIV 抗レトロウイルス療法 (ART) の開始が遅れたり拒否したりする人に対する適時な開始を促進するための介入

この研究は、HIV/AIDS 治療における人種/民族の格差に取り組んでいます。 米国でHIV/AIDS(PLHA)とともに生きる多くの人々(PLHAの10~19%)、主にアフリカ系アメリカ人やラテン系アメリカ人は、高活性抗レトロウイルス療法(HAART)の服用をHIV疾患の進行後期まで遅らせるか、まったく開始しません。医学的に適応がある場合はHAART。 しかし、HAARTを遅らせたり低下させたりするPLHA(「PLHA-DD」)に対するHAARTの開始を促進するための行動介入は存在しない。 提案された研究の包括的な目的は、PLHA-DD患者のHAART導入を促進するための柔軟で的を絞った持続可能な行動介入を開発することであり、これが有効であれば、罹患率、早期死亡率、医療費の削減にもつながるだろう。ウイルス量の抑制が強化される(他者への感染が減少する)。 さらに、この研究は参加者を補完し、既存のアドヒアランス介入を促進し、HAARTを開始する際にPLHA-DDが恩恵を受けることができます。

調査の概要

詳細な説明

この申請は、HIV/AIDS 治療における人種/民族の格差を減らすことを目的としています。 全国調査では、米国でHIV/AIDS(PLHA)とともに生きる多くの人々(PLHAの推定10~19%)、主に有色人種が、HIV疾患の末期まで高活性抗レトロウイルス療法(HAART)の服用を遅らせていることが一貫して示されている。あるいは、たとえ治療中であっても、医学的に必要な場合には HAART を決して開始しないでください。 この集団は、HAARTを受けている他の集団と比べて不釣り合いに高い罹患率と早期死亡率を経験しており、医療費も高額であるため、非常に重要である。 さらに、ウイルスを抑制する可能性が低く、他の人への HIV 感染の可能性が高くなります。 しかし、PLHA-DDに対するHAARTのタイムリーな開始と継続使用を増やすための行動介入はまだありません。 この提案は、医学的には HAART の資格があるが、HAART を遅らせたり拒否したりする PLHA の人々に対して、文化的にターゲットを絞った、持続可能でマルチレベルで個別化されたビデオベースの行動介入を作成することにより、既存のプログラムの深刻なギャップに対処しようとしています(参考文献)。 「PLHA-DD」として)。 これはそれ自体アドヒアランス介入ではありませんが、既存のアドヒアランス介入を補完し、プライマーとして機能し、PLHA-DD が HAART を開始する際に恩恵を受けることができます。 提案された研究は、HAART アドヒアランス研究パラダイムを HAART 開始を含めて拡大しようとする点で革新的です。

PLHA-DD に対する HAART の開始に対する障壁は多面的です。 例えば、個人レベルでは、PLHA-DDはHAARTに対する否定的な態度(特に医学的不信感と恐怖)、HAARTと健康に関する正確な知識の欠如、精神的健康問題や薬物使用などの「競合する優先事項」に苦しんでいます。 PLHA-DD はまた、薬物療法や偏見に関する否定的な仲間の規範など、HAART に対して強力な社会的障壁を経験しています。 さらに、必要なリソースやサポート(交通手段、事務手続きなど)や補助サービス(メンタルヘルスケアなど)へのアクセスが不十分であるなどの構造的な障壁が、HAARTの開始を妨げています。

私たちは、文化的にターゲットを絞ったビデオベースの介入を作成し、PLHA-DDのHAARTに対するモチベーションと心理社会的および実践的な準備を高めます。 この研究は、2 つの相補的な理論モデルによって導かれています。1 つは健康行動に対する個人的、社会的、構造的な影響を統合する社会認知理論である「三極影響理論」、もう 1 つは人種的・社会的要因に関連する障壁の顕著性を認識する「反人種差別主義的立場」です。 PLHA-DD間の均質性を仮定せずに、PLHA-DDの生活における少数民族の地位(排除、ストレス、差別、制度構造へのアクセスの悪さに関連する)を分析する。 介入は柔軟で個別化されます。12 週間の介入期間があり、参加者は 3 つの構造化されたセッション (社会的障壁を軽減するための「サポート パートナー」とのセッションを含む) に加えて、患者のナビゲーション、効果的で低閾値で適応性のあるセッションを受けます。 HAARTの開始と維持に対する個人的および構造的障壁を軽減するアプローチ。 ナビゲーションの強度は必要に応じて変化し、介入の効率が向上します。 セッションは、個別のインタラクティブ コンポーネントと対象を絞った高品質ビデオ コンポーネントで構成され、使いやすさ、忠実度、将来の持続可能性を強化します。

この 3 年間のプロジェクトの目的は次のとおりです。

  1. 個人、ネットワーク、組織、およびその他の構造のレベルで、PLHA-DD のための HAART の開始と継続の障壁や促進者について、医療および社会サービス提供者と PLHA-DD の視点を探ります。
  2. 介入の構成要素を開発し、その受容性、安全性、実現可能性を検討し、医学的にHAARTの対象となるPLHA-DDにおけるHAARTの開始と継続に関する有効性の予備的証拠を収集します。

これらの目的を達成するために、我々は 3 段階の研究を実施します。(1) PLHA-DD (n=16) と医療および社会サービス提供者 (N=18) の間で HAART に対する障壁を調査するための誘発段階。 (2) 理論モデル、データ、文献を統合するメカニズムである介入マッピングを使用して介入コンポーネントを作成する開発フェーズ。 (3) 介入コンポーネントをテストおよび修正するための評価フェーズ (N=30~50 の PLHA-DD を都市部の大規模 HIV 診療所から募集し、置換ブロックのランダム割り当てを使用して介入群または対照群に割り当て、3 時点でインタビュー)。

また、PLHA-DD を達成するためのピア採用アプローチも検討します。 仲間を通じて募集されたPLHAは、地元の現場で診察を受けることになるが、クリニックで募集されたコホートと同じ手順に従事することになる。

私たちは合計 90 ~ 100 人の PLHA-DD を登録する予定ですが、理想的には半分はクリニックから、残りの半分は同僚の採用によって行われます。

HAARTの開始と継続における格差に対処し、脆弱な人々のHAARTへのアクセスを支援する緊急の必要性が、数多くの科学者や地域社会の指導者、医療提供者、公衆衛生当局によって認識されています。 PLHA-DDはPLHA人口に占める割合は控えめ(10~19%)ですが、このグループには、罹患率の減少、寿命の延長、ウイルス量抑制の強化、HAART開始の遅れに伴う医療費の削減のための効果的な介入が大きく欠けています。 、公衆衛生上の潜在的な重要性が非常に高いです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York University College of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準クリニックコホート:

  1. カルテの確認により少なくとも6か月以上HIVに感染している
  2. 年齢 18 歳以上
  3. アフリカ系アメリカ人またはラテン系/ヒスパニック系の人種/民族
  4. CD4 < 500
  5. PKC/CCC に患者として登録されている(つまり、過去 1 年間に少なくとも 1 回クリニックで医療提供者の診察を受けている)
  6. 医療提供者の報告により、DHHS の基準により医学的に HAART の資格が少なくとも 3 か月間ある
  7. プライマリケア提供者の意見として、インフォームド・コンセントの提供を妨げたり、この研究への参加が安全でなくなると考えられる条件を抱えていない
  8. 人生でHAARTを受けたことがない、または過去にHAARTを受けたことがあるが、過去6か月のうち60日未満で、過去30日間はまったく受けていない
  9. 介入アームにランダムに割り当てられることを希望する
  10. 英語で研究活動ができる

ピア募集コホートの包含基準

  1. 少なくとも 6 か月以上 HIV に感染している - 医師の確認が必要
  2. 年齢 18 歳以上
  3. アフリカ系アメリカ人またはラテン系/ヒスパニック系の人種/民族
  4. 可能であれば自己申告またはカルテレビューによる CD4 < 500
  5. 人生でHAARTを受けたことがない、または過去にHAARTを受けたことがあるが、自己申告によると過去6か月のうち60日未満で、過去30日間にはまったく受けていない
  6. 介入アームにランダムに割り当てられることを希望する
  7. 英語で研究活動ができる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
通常通りの治療
実験的:介入
Heart to Heart (HTH) 介入は、次のコンポーネントを備えた柔軟で個別化された介入でした。ビデオ コンポーネントを使用した 3 つの介入セッション。患者ナビゲーションは最長 24 週間続きます。治療開始サポートグループ(最大5人)。サポートパートナーも含まれます。 これは行動介入です。 介入には動機付け面接が使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAARTの開始
時間枠:9ヶ月
自己申告と医療記録によるHAARTの開始
9ヶ月
一度開始されたHAARTの継続
時間枠:9ヶ月
一度開始されたHAARTの継続
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ART 開始後の遵守
時間枠:9ヶ月
自己申告と毛髪サンプルによって開始された ART の遵守
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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