Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rettidig initiering af HIV-antiretroviral terapi blandt dem, der forsinker/afviser (Heart to Heart)

31. oktober 2022 opdateret af: New York University

Intervention for at øge rettidig initiering af HIV antiretroviral terapi (ART) blandt dem, der forsinker eller afslår

Denne undersøgelse omhandler racemæssige/etniske forskelle i HIV/AIDS-behandling. Mange personer, der lever med hiv/aids (PLHA) i USA (10-19 % af PLHA), overvejende afroamerikanere og latinoer, udsætter at tage højaktiv antiretroviral terapi (HAART) indtil sent i forløbet af deres hiv-sygdom eller starter aldrig. HAART, når det er medicinsk indiceret. Der er dog ingen adfærdsmæssige interventioner til at øge HAART-initiering blandt PLHA, som forsinker eller afviser HAART ("PLHA-DD"). Det overordnede mål med den foreslåede undersøgelse er at udvikle en fleksibel, målrettet og bæredygtig adfærdsintervention for at øge HAART-initiering blandt PLHA-DD, som, hvis den er effektiv, vil føre til reduktioner i sygelighed, tidlig dødelighed og sundhedsomkostninger, samt som øget virusbelastningsundertrykkelse (reducerer overførsel til andre). Undersøgelsen supplerer og forbereder deltagerne til eksisterende adhærensinterventioner, som PLHA-DD kan drage fordel af, når de starter HAART.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne applikation søger at reducere racemæssige/etniske forskelle i HIV/AIDS-behandling. Nationale undersøgelser har konsekvent vist, at mange personer, der lever med HIV/AIDS (PLHA) i USA (anslået 10-19% af PLHA), overvejende farvede, udsætter at tage Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) indtil sent i deres HIV-sygdom eller aldrig igangsætte HAART, når det er medicinsk nødvendigt, selv når du er engageret i pleje. Denne population er af afgørende betydning, fordi de oplever uforholdsmæssigt højere sygelighed og tidligere dødelighed sammenlignet med deres jævnaldrende på HAART og højere sundhedsomkostninger. Yderligere er de mindre tilbøjelige til at opnå virologisk suppression, hvilket øger sandsynligheden for HIV-overførsel til andre. Vi har dog endnu ikke en adfærdsmæssig intervention for at øge den rettidige igangsættelse og fortsatte brug af HAART til PLHA-DD. Dette forslag søger at løse et alvorligt hul i eksisterende programmer ved at skabe en kulturelt målrettet, bæredygtig, multi-niveau og individualiseret videobaseret adfærdsintervention for befolkningen i PLHA, som er medicinsk kvalificerede til HAART, men som har forsinket eller afslået HAART (ref. til som "PLHA-DD"). Dette er ikke en adhærensintervention i sig selv, men vil fungere som et supplement til og primer for eksisterende adhærensinterventioner, som PLHA-DD kan drage fordel af, når de initierer HAART. Den foreslåede undersøgelse er nyskabende, idet den søger at udvide HAART-adhærensforskningsparadigmet til at omfatte HAART-initiering.

Barrierer for HAART-initiering for PLHA-DD er mangefacetterede. På individniveau lider PLHA-DD for eksempel af negative holdninger til HAART (især medicinsk mistillid og frygt), mangel på præcis viden om HAART og sundhed og "konkurrerende prioriteter", herunder psykiske problemer og stofbrug. PLHA-DD oplever også stærke sociale barrierer for HAART, herunder negative peer-normer vedrørende medicin og stigmatisering. Yderligere hindrer strukturelle barrierer såsom dårlig adgang til nødvendige ressourcer og støtte (f.eks. transport, papirarbejde) og tilhørende tjenester (f.eks. mental sundhedspleje) HAART-initiering.

Vi vil skabe en kulturelt målrettet videobaseret intervention for at øge motivationen og det psykosociale og praktiske beredskab til HAART blandt PLHA-DD. Undersøgelsen er styret af to komplementære teoretiske modeller: Theory of Triadic Influence, en social-kognitiv teori, der integrerer individuelle, sociale og strukturelle påvirkninger på sundhedsadfærd og den antiracistiske holdning, som anerkender betydningen af ​​barrierer forbundet med race/race/ etnisk minoritetsstatus i PLHA-DD's liv (associeret med udelukkelse, stress, diskrimination og dårlig adgang til institutionelle strukturer), uden at antage homogenitet blandt PLHA-DD. Interventionen vil være fleksibel og individualiseret: der vil være en 12-ugers interventionsperiode, hvor deltagerne vil modtage tre strukturerede sessioner (inklusive en med en "støttepartner" for at reducere sociale barrierer, plus patientnavigation, en effektiv lavtærskel og tilpasningsdygtig tilgang til at reducere individuelle og strukturelle barrierer for at igangsætte og opretholde HAART. Intensiteten af ​​navigationen vil afhænge af behovet, hvilket øger interventionens effektivitet. Sessionerne vil bestå af individualiserede interaktive komponenter og målrettede videokomponenter i høj kvalitet, som vil øge brugervenlighed, troskab og fremtidig bæredygtighed.

Formålet med dette treårige projekt er at:

  1. Udforsk udbydere af sundhedspleje og sociale ydelser og PLHA-DD's perspektiver på barrierer for/facilitatorer af initiering og fortsættelse af HAART for PLHA-DD på niveauet af individer, netværk, organisationer og andre strukturer;
  2. Udvikle komponenter til en intervention og undersøg deres accept, sikkerhed, gennemførlighed og indhent foreløbige beviser for deres effektivitet med hensyn til HAART-initiering og -fortsættelse blandt PLHA-DD, der er medicinsk kvalificeret til HAART.

For at nå disse mål vil vi udføre et trefaset studie: (1) en udløsningsfase for at udforske barrierer for HAART blandt PLHA-DD (n=16) og sundheds- og socialtjenesteudbydere (N=18); (2) en udviklingsfase til at skabe interventionskomponenter ved hjælp af Intervention Mapping, en mekanisme til at integrere teoretiske modeller, data og litteraturen; og (3) en evalueringsfase for at teste og revidere interventionskomponenter (N=30-50 PLHA-DD rekrutteret fra to store urbane HIV-klinikker og tildelt en interventions- eller kontrolarm ved hjælp af permuterede blokke tilfældig tildeling og interviewet på 3 tidspunkter).

Vi vil også undersøge peer-rekrutteringsmetoder for at nå PLHA-DD. PLHA rekrutteret gennem peers vil blive set på et lokalt feltsted, men vil deltage i de samme procedurer som den klinikrekrutterede kohorte.

Vi vil tilmelde i alt 90-100 PLHA-DD, ideelt halvdelen fra klinikker og halvdelen gennem peer-rekruttering.

Det presserende behov for at adressere forskelle i HAART-initiering og -fortsættelse og støtte adgang til HAART for sårbare befolkningsgrupper er blevet identificeret af adskillige videnskabelige ledere og samfundsledere, sundhedsudbydere og offentlige sundhedsembedsmænd. Selvom PLHA-DD er en beskeden andel af befolkningen af ​​PLHA (10-19%), mangler effektive indgreb for at reducere sygelighed, øge levetiden, øge virusbelastningsundertrykkelsen og reducere sundhedsomkostninger forbundet med forsinket HAART-initiering i høj grad for denne gruppe , og har en meget høj potentiel betydning for folkesundheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York University College of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier klinikkohorte:

  1. HIV-smittet i mindst seks måneder ved medicinsk diagramgennemgang
  2. alder 18 år eller ældre
  3. Afroamerikansk eller latino/spansktalende race/etnicitet
  4. CD4 < 500
  5. indskrevet som patient på PKC/CCC (dvs. har været til udbyder mindst én gang i klinikken det seneste år)
  6. medicinsk kvalificeret til HAART ved DHHS-kriterier i mindst tre måneder efter udbyderrapport
  7. ikke har nogen betingelse for, at efter den primære plejeudbyders opfattelse ville forstyrre leveringen af ​​informeret samtykke eller gøre det usikkert at deltage i denne undersøgelse
  8. har aldrig taget HAART i sit liv ELLER har taget HAART tidligere, men på færre end 60 dage inden for de seneste 6 måneder og slet ikke inden for de seneste 30 dage
  9. villige til at blive tilfældigt tildelt en interventionsarm
  10. i stand til at udføre forskningsaktiviteter på engelsk

Inklusionskriterier for peer-rekrutteret kohorte

  1. HIV-smittet i mindst seks måneder - med lægelig bekræftelse
  2. alder 18 år eller ældre
  3. Afroamerikansk eller latino/spansktalende race/etnicitet
  4. CD4 < 500 ved selvrapportering eller medicinsk diagramgennemgang, hvis det er muligt
  5. har aldrig taget HAART i sit liv ELLER har taget HAART tidligere, men på færre end 60 dage inden for de sidste 6 måneder og slet ikke inden for de seneste 30 dage ved selvrapportering
  6. villige til at blive tilfældigt tildelt en interventionsarm
  7. i stand til at udføre forskningsaktiviteter på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Behandling som sædvanlig
Eksperimentel: Intervention
Heart to Heart (HTH) interventionen var en fleksibel og individualiseret intervention med følgende komponenter: 3 interventionssessioner med videokomponenter; patientnavigation, der varer op til 24 uger; behandlingsinitieringsstøttegrupper (op til 5); og inklusion af en supportpartner. Dette er en adfærdsmæssig intervention. Interventionen bruger Motiverende samtale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Igangsættelse af HAART
Tidsramme: 9 måneder
Påbegyndelse af HAART ved selvrapportering og journal
9 måneder
Fortsættelse af HAART, når den er påbegyndt
Tidsramme: 9 måneder
Fortsættelse af HAART, når den er påbegyndt
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af ART, når den er påbegyndt
Tidsramme: 9 måneder
Overholdelse af ART, når først den er initieret af selvrapportering og hårprøve
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (Skøn)

13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner