- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02086630
Terminowe rozpoczęcie terapii przeciwretrowirusowej HIV wśród osób, które opóźniają / odrzucają (Heart to Heart)
Interwencja mająca na celu przyspieszenie rozpoczynania na czas terapii przeciwretrowirusowej (ART) HIV wśród osób, które opóźniają lub odmawiają
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta aplikacja ma na celu zmniejszenie różnic rasowych / etnicznych w leczeniu HIV / AIDS. Badania krajowe konsekwentnie wykazały, że wiele osób żyjących z HIV/AIDS (PLHA) w Stanach Zjednoczonych (szacunkowo 10-19% PLHA), głównie osób kolorowych, opóźnia podjęcie wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART) aż do późnej fazy choroby związanej z HIV lub nigdy nie inicjuj HAART, gdy jest to konieczne z medycznego punktu widzenia, nawet jeśli jesteś zaangażowany w opiekę. Ta populacja ma kluczowe znaczenie, ponieważ doświadcza nieproporcjonalnie większej zachorowalności i wcześniejszej śmiertelności w porównaniu z rówieśnikami stosującymi HAART oraz wyższych kosztów opieki zdrowotnej. Co więcej, jest mniej prawdopodobne, że osiągną supresję wirusologiczną, zwiększając prawdopodobieństwo przeniesienia wirusa HIV na inne osoby. Jednak nie mamy jeszcze interwencji behawioralnej, aby przyspieszyć terminowe rozpoczęcie i dalsze stosowanie HAART dla PLHA-DD. Ta propozycja ma na celu zaradzenie poważnej luce w istniejących programach poprzez stworzenie ukierunkowanej kulturowo, zrównoważonej, wielopoziomowej i zindywidualizowanej interwencji behawioralnej opartej na wideo dla populacji PLHA, która kwalifikuje się medycznie do HAART, ale opóźniła lub odrzuciła HAART (określona jako jako „PLHA-DD”). Nie jest to interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń per se, ale będzie służyć jako uzupełnienie i elementarz istniejących interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń, z których PLHA-DD może skorzystać, gdy inicjują HAART. Proponowane badanie jest innowacyjne, ponieważ ma na celu poszerzenie paradygmatu badawczego przestrzegania zaleceń HAART o inicjację HAART.
Bariery w inicjacji HAART dla PLHA-DD są wieloaspektowe. Na poziomie indywidualnym, na przykład, PLHA-DD cierpią z powodu negatywnego nastawienia do HAART (szczególnie nieufności i strachu ze strony lekarzy), braku dokładnej wiedzy na temat HAART i zdrowia oraz „konkurencyjnych priorytetów”, w tym problemów ze zdrowiem psychicznym i używania substancji. PLHA-DD doświadczają również potężnych barier społecznych dla HAART, w tym negatywnych norm rówieśniczych dotyczących leków i stygmatyzacji. Ponadto bariery strukturalne, takie jak słaby dostęp do niezbędnych zasobów i wsparcia (np. transportu, dokumentacji) oraz usług pomocniczych (np. opieka w zakresie zdrowia psychicznego) utrudniają rozpoczęcie HAART.
Stworzymy kulturowo ukierunkowaną interwencję opartą na wideo, aby zwiększyć motywację oraz psychospołeczne i praktyczne przygotowanie do HAART wśród PLHA-DD. Badanie opiera się na dwóch uzupełniających się modelach teoretycznych: Theory of Triadic Influence, teorii społeczno-poznawczej, która integruje indywidualne, społeczne i strukturalne wpływy na zachowania zdrowotne oraz antyrasistowskiej postawie, która uznaje znaczenie barier związanych z rasą/ status mniejszości etnicznej w życiu PLHA-DD (związany z wykluczeniem, stresem, dyskryminacją i słabym dostępem do struktur instytucjonalnych), bez zakładania homogeniczności wśród PLHA-DD. Interwencja będzie elastyczna i zindywidualizowana: odbędzie się 12-tygodniowy okres interwencji, podczas którego uczestnicy otrzymają trzy ustrukturyzowane sesje (w tym jedną z „partnerem wspierającym” w celu zmniejszenia barier społecznych, a także nawigację pacjenta, skuteczną niskoprogową i dostosowaną podejście do zmniejszania indywidualnych i strukturalnych barier w inicjowaniu i podtrzymywaniu HAART. Intensywność żeglugi będzie zależała od potrzeb, zwiększając efektywność interwencji. Sesje będą składać się ze zindywidualizowanych interaktywnych komponentów i ukierunkowanych wysokiej jakości komponentów wideo, które zwiększą łatwość użytkowania, wierność i przyszły zrównoważony rozwój.
Celem tego trzyletniego projektu jest:
- Zbadaj punkt widzenia świadczeniodawców opieki zdrowotnej i usług społecznych oraz PLHA-DD na temat barier/osób ułatwiających inicjowanie i kontynuację HAART dla PLHA-DD na poziomie jednostek, sieci, organizacji i innych struktur;
- Opracuj elementy interwencji i zbadaj ich akceptowalność, bezpieczeństwo, wykonalność i zbierz wstępne dowody ich skuteczności w odniesieniu do rozpoczęcia i kontynuacji HAART wśród PLHA-DD medycznie kwalifikujących się do HAART.
Aby osiągnąć te cele, przeprowadzimy trzyetapowe badanie: (1) fazę pozyskiwania w celu zbadania barier dla HAART wśród PLHA-DD (n=16) oraz pracowników służby zdrowia i usług społecznych (n=18); (2) faza rozwoju mająca na celu stworzenie elementów interwencji z wykorzystaniem Mapowania Interwencji, mechanizmu integracji modeli teoretycznych, danych i literatury; oraz (3) faza oceny w celu przetestowania i przeglądu elementów interwencji (N=30-50 PLHA-DD zrekrutowanych z dwóch dużych miejskich klinik zajmujących się HIV i przydzielonych do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego przy użyciu losowego przydziału permutowanych bloków i wywiadów w 3 punktach czasowych).
Zbadamy również podejścia do rekrutacji rówieśniczej w celu osiągnięcia PLHA-DD. PLHA rekrutowani przez rówieśników będą obserwowani w lokalnym miejscu w terenie, ale będą angażować się w te same procedury, co kohorta rekrutowana przez klinikę.
Zarejestrujemy łącznie 90-100 PLHA-DD, najlepiej połowę z klinik, a połowę poprzez rekrutację rówieśniczą.
Pilna potrzeba zajęcia się dysproporcjami w inicjowaniu i kontynuowaniu HAART oraz wspierania dostępu do HAART dla wrażliwych populacji została zidentyfikowana przez wielu liderów naukowych i społecznych, pracowników służby zdrowia i urzędników zdrowia publicznego. Chociaż PLHA-DD stanowią niewielki odsetek populacji PLHA (10-19%), w tej grupie bardzo brakuje skutecznych interwencji mających na celu zmniejszenie zachorowalności, zwiększenie długowieczności, zwiększenie supresji miana wirusa i zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej związanych z opóźnionym rozpoczęciem HAART i mają bardzo duże potencjalne znaczenie dla zdrowia publicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York University College of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kohorta kliniki Kryteria włączenia:
- Zarażony wirusem HIV przez co najmniej sześć miesięcy na podstawie przeglądu karty medycznej
- wiek 18 lat lub starszy
- Rasa/pochodzenie etniczne Afroamerykanów lub Latynosów/Latynosów
- CD4 < 500
- zarejestrowany jako pacjent w PKC/CCC (to znaczy przynajmniej raz był widziany w klinice w ciągu ostatniego roku)
- medycznie kwalifikujący się do HAART według kryteriów DHHS przez co najmniej trzy miesiące według raportu dostawcy
- nie ma żadnych warunków, które w opinii świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej kolidowałyby z udzieleniem świadomej zgody lub czyniłyby uczestnictwo w tym badaniu niebezpiecznym
- nigdy w życiu nie stosował HAART LUB stosował HAART w przeszłości, ale przez mniej niż 60 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy i wcale w ciągu ostatnich 30 dni
- chętni do losowego przydziału do ramienia interwencyjnego
- potrafi prowadzić działalność naukową w języku angielskim
Kryteria włączenia do kohorty rekrutowanej przez rówieśników
- Zakażone wirusem HIV od co najmniej sześciu miesięcy - z potwierdzeniem lekarskim
- wiek 18 lat lub starszy
- Rasa/pochodzenie etniczne Afroamerykanów lub Latynosów/Latynosów
- CD4 < 500 na podstawie samoopisu lub przeglądu karty medycznej, jeśli to możliwe
- nigdy w życiu nie stosował HAART LUB stosował HAART w przeszłości, ale przez mniej niż 60 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy i wcale w ciągu ostatnich 30 dni według własnego uznania
- chętni do losowego przydziału do ramienia interwencyjnego
- potrafi prowadzić działalność naukową w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Leczenie jak zwykle
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja Heart to Heart (HTH) była elastyczną i zindywidualizowaną interwencją składającą się z następujących elementów: 3 sesje interwencyjne z komponentami wideo; nawigacja pacjenta trwająca do 24 tygodni; grupy wsparcia rozpoczynania leczenia (do 5 osób); i włączenie partnera wsparcia.
To interwencja behawioralna.
Interwencja wykorzystuje wywiad motywujący.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inicjacja HAART
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Rozpoczęcie HAART na podstawie raportu własnego i dokumentacji medycznej
|
9 miesięcy
|
|
Kontynuacja raz rozpoczętej terapii HAART
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Kontynuacja raz rozpoczętej terapii HAART
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie ART po zainicjowaniu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Przestrzeganie ART raz zainicjowane przez raport własny i próbkę włosów
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-8455
- 1R34MH093352 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .