- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02086630
Rechtzeitige Einleitung einer antiretroviralen HIV-Therapie bei denjenigen, die verzögern/ablehnen (Heart to Heart)
Intervention zur Verbesserung der rechtzeitigen Einleitung einer antiretroviralen HIV-Therapie (ART) bei denjenigen, die verzögern oder ablehnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Anwendung zielt darauf ab, rassische/ethnische Unterschiede bei der Behandlung von HIV/AIDS zu verringern. Nationale Studien haben durchweg gezeigt, dass viele Menschen, die in den USA mit HIV/AIDS (PLHA) leben (schätzungsweise 10–19 % der PLHA), überwiegend farbige Menschen, die Einnahme der hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) bis zum späten Stadium ihrer HIV-Erkrankung hinauszögern oder leiten Sie HAART niemals ein, wenn es medizinisch notwendig ist, selbst wenn Sie in der Pflege tätig sind. Diese Bevölkerungsgruppe ist von entscheidender Bedeutung, da sie im Vergleich zu HAART-Patienten eine unverhältnismäßig höhere Morbidität und frühere Mortalität sowie höhere Gesundheitskosten aufweist. Darüber hinaus ist es weniger wahrscheinlich, dass sie eine virologische Unterdrückung erreichen, was die Wahrscheinlichkeit einer HIV-Übertragung auf andere erhöht. Allerdings verfügen wir noch nicht über eine Verhaltensintervention, um die rechtzeitige Einleitung und fortgesetzte Anwendung von HAART bei PLHA-DD zu verbessern. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, eine gravierende Lücke in bestehenden Programmen zu schließen, indem eine kulturell ausgerichtete, nachhaltige, mehrstufige und individuelle videobasierte Verhaltensintervention für die Bevölkerung von Menschen mit HIV geschaffen wird, die medizinisch für HAART in Frage kommen, HAART jedoch verzögert oder abgelehnt haben (verwiesen). als „PLHA-DD“ bezeichnet). Hierbei handelt es sich nicht um eine Adhärenz-Intervention an sich, sondern sie dient als Ergänzung und Grundvoraussetzung für bestehende Adhärenz-Interventionen, von denen PLHA-DD profitieren können, wenn sie HAART einleiten. Die vorgeschlagene Studie ist insofern innovativ, als sie darauf abzielt, das Paradigma der HAART-Adhärenzforschung um die HAART-Initiierung zu erweitern.
Die Hindernisse für die HAART-Initiierung bei PLHA-DD sind vielfältig. Auf individueller Ebene leiden PLHA-DD beispielsweise unter einer negativen Einstellung gegenüber HAART (insbesondere medizinischem Misstrauen und Angst), einem Mangel an genauem Wissen über HAART und Gesundheit sowie „konkurrierenden Prioritäten“, einschließlich psychischer Gesundheitsprobleme und Substanzkonsum. PLHA-DD erleben auch starke soziale Barrieren gegenüber HAART, einschließlich negativer Peer-Normen in Bezug auf Medikamente und Stigmatisierung. Darüber hinaus erschweren strukturelle Hindernisse wie der schlechte Zugang zu notwendigen Ressourcen und Hilfsmitteln (z. B. Transport, Papierkram) und Hilfsdiensten (z. B. psychische Gesundheitsversorgung) die Einführung von HAART.
Wir werden eine kulturell ausgerichtete videobasierte Intervention erstellen, um die Motivation sowie die psychosoziale und praktische Vorbereitung auf HAART bei PLHA-DD zu steigern. Die Studie basiert auf zwei komplementären theoretischen Modellen: der Theorie des triadischen Einflusses, einer sozial-kognitiven Theorie, die individuelle, soziale und strukturelle Einflüsse auf das Gesundheitsverhalten integriert, und der antirassistischen Haltung, die die Bedeutung von Barrieren im Zusammenhang mit Rasse/Rassismus anerkennt. Status einer ethnischen Minderheit im Leben von PLHA-DD (verbunden mit Ausgrenzung, Stress, Diskriminierung und schlechtem Zugang zu institutionellen Strukturen), ohne eine Homogenität unter PLHA-DD anzunehmen. Die Intervention wird flexibel und individuell sein: Es wird einen 12-wöchigen Interventionszeitraum geben, in dem die Teilnehmer drei strukturierte Sitzungen erhalten (darunter eine mit einem „Unterstützungspartner“ zum Abbau sozialer Barrieren sowie eine Patientennavigation, eine wirksame, niedrigschwellige und anpassungsfähige Sitzung Ansatz zur Reduzierung individueller und struktureller Hindernisse für die Einführung und Aufrechterhaltung von HAART. Die Intensität der Navigation hängt vom Bedarf ab und erhöht die Effizienz des Eingriffs. Die Sitzungen bestehen aus individualisierten interaktiven Komponenten und gezielten hochwertigen Videokomponenten, die die Benutzerfreundlichkeit, Wiedergabetreue und zukünftige Nachhaltigkeit verbessern.
Die Ziele dieses dreijährigen Projekts sind:
- Erkunden Sie die Perspektiven von Gesundheits- und Sozialdienstleistern und PLHA-DD zu Hindernissen/Förderern der Einführung und Fortsetzung von HAART für PLHA-DD auf der Ebene von Einzelpersonen, Netzwerken, Organisationen und anderen Strukturen;
- Entwickeln Sie Komponenten einer Intervention und prüfen Sie deren Akzeptanz, Sicherheit und Durchführbarkeit und sammeln Sie vorläufige Beweise für ihre Wirksamkeit in Bezug auf die Einleitung und Fortsetzung von HAART bei PLHA-DD, die medizinisch für HAART in Frage kommen.
Um diese Ziele zu erreichen, werden wir eine dreiphasige Studie durchführen: (1) eine Erhebungsphase, um Hindernisse für HAART bei PLHA-DD (n=16) und Anbietern von Gesundheits- und Sozialdiensten (N=18) zu untersuchen; (2) eine Entwicklungsphase zur Erstellung von Interventionskomponenten mithilfe von Intervention Mapping, einem Mechanismus zur Integration theoretischer Modelle, Daten und Literatur; und (3) eine Evaluierungsphase zum Testen und Überarbeiten von Interventionskomponenten (N=30-50 PLHA-DD, rekrutiert aus zwei großen städtischen HIV-Kliniken und einem Interventions- oder Kontrollarm zugeordnet, indem permutierte Blöcke per Zufallszuordnung zugewiesen und zu drei Zeitpunkten befragt wurden).
Wir werden auch Ansätze zur Peer-Rekrutierung untersuchen, um PLHA-DD zu erreichen. Über Kollegen rekrutierte PLHA werden vor Ort vor Ort gesehen, führen aber die gleichen Verfahren durch wie die von der Klinik rekrutierte Kohorte.
Wir werden insgesamt 90–100 PLHA-DD einschreiben, idealerweise die Hälfte aus Kliniken und die andere Hälfte durch Peer-Rekrutierung.
Die dringende Notwendigkeit, Ungleichheiten bei der Einführung und Fortführung von HAART anzugehen und den Zugang zu HAART für gefährdete Bevölkerungsgruppen zu unterstützen, wurde von zahlreichen wissenschaftlichen und gesellschaftlichen Führungskräften, Gesundheitsdienstleistern und Beamten des öffentlichen Gesundheitswesens erkannt. Obwohl PLHA-DD einen bescheidenen Anteil der PLHA-Population ausmachen (10–19 %), mangelt es dieser Gruppe an wirksamen Interventionen zur Verringerung der Morbidität, zur Verlängerung der Lebenserwartung, zur Erhöhung der Viruslastunterdrückung und zur Reduzierung der mit einer verzögerten HAART-Initiierung verbundenen Gesundheitskosten und haben möglicherweise eine sehr hohe potenzielle Bedeutung für die öffentliche Gesundheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New York University College of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien Klinikkohorte:
- Laut ärztlicher Untersuchung seit mindestens sechs Monaten HIV-infiziert
- Alter 18 Jahre oder älter
- Afroamerikanische oder lateinamerikanische/hispanische Rasse/ethnische Zugehörigkeit
- CD4 < 500
- als Patient bei PKC/CCC eingeschrieben (d. h. im vergangenen Jahr mindestens einmal einen Anbieter in der Klinik gesehen haben)
- medizinisch für HAART nach DHHS-Kriterien für mindestens drei Monate gemäß Anbieterbericht in Frage kommen
- Es gibt keine Bedingung, die nach Ansicht des Hausarztes die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder die Teilnahme an dieser Studie unsicher machen würde
- hat in seinem/ihrem Leben noch nie HAART eingenommen ODER hat in der Vergangenheit HAART eingenommen, jedoch an weniger als 60 Tagen in den letzten 6 Monaten und überhaupt nicht in den letzten 30 Tagen
- bereit, nach dem Zufallsprinzip einem Interventionsarm zugewiesen zu werden
- in der Lage, Forschungsaktivitäten auf Englisch durchzuführen
Einschlusskriterien für eine durch Peer-Rekrutierung rekrutierte Kohorte
- Seit mindestens sechs Monaten HIV-infiziert – mit ärztlicher Bestätigung
- Alter 18 Jahre oder älter
- Afroamerikanische oder lateinamerikanische/hispanische Rasse/ethnische Zugehörigkeit
- CD4 < 500, wenn möglich durch Selbstbericht oder Überprüfung der Krankenakte
- hat in seinem/ihrem Leben noch nie HAART eingenommen ODER hat in der Vergangenheit HAART eingenommen, jedoch an weniger als 60 Tagen in den letzten 6 Monaten und nach eigener Aussage überhaupt nicht in den letzten 30 Tagen
- bereit, nach dem Zufallsprinzip einem Interventionsarm zugewiesen zu werden
- in der Lage, Forschungsaktivitäten auf Englisch durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt
|
|
|
Experimental: Intervention
Die Heart-to-Heart-Intervention (HTH) war eine flexible und individualisierte Intervention mit folgenden Komponenten: 3 Interventionssitzungen mit Videokomponenten; Patientennavigation bis zu 24 Wochen; Selbsthilfegruppen für den Beginn der Behandlung (bis zu 5); und Aufnahme eines Support-Partners.
Hierbei handelt es sich um eine Verhaltensintervention.
Die Intervention nutzt Motivational Interviewing.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einführung von HAART
Zeitfenster: 9 Monate
|
Einleitung von HAART durch Selbstbericht und Krankenakte
|
9 Monate
|
|
Fortsetzung von HAART nach Beginn
Zeitfenster: 9 Monate
|
Fortsetzung von HAART nach Beginn
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der ART nach Beginn
Zeitfenster: 9 Monate
|
Einhaltung der ART, sobald durch Selbstbericht und Haarprobe eingeleitet
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-8455
- 1R34MH093352 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .