- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02086630
Inicio oportuno de la terapia antirretroviral contra el VIH entre aquellos que retrasan/rechazan (Heart to Heart)
Intervención para aumentar el inicio oportuno de la terapia antirretroviral (TAR) para el VIH entre aquellos que retrasan o rechazan
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta aplicación busca reducir las disparidades raciales/étnicas en el tratamiento del VIH/SIDA. Los estudios nacionales han demostrado consistentemente que muchas personas que viven con VIH/SIDA (PLHA) en los EE. UU. (un estimado de 10 a 19 % de las PLHA), predominantemente personas de color, retrasan la toma de la terapia antirretroviral altamente activa (HAART) hasta una etapa avanzada de su enfermedad por VIH. o nunca inicie HAART cuando sea médicamente necesario, incluso cuando esté bajo cuidado. Esta población es de importancia crítica porque experimenta una morbilidad desproporcionadamente más alta y una mortalidad más temprana en comparación con sus pares en HAART, y costos de atención médica más altos. Además, es menos probable que logren la supresión virológica, lo que aumenta la probabilidad de transmisión del VIH a otras personas. Sin embargo, aún no contamos con una intervención conductual para aumentar el inicio oportuno y el uso continuado de HAART para PVVS-DD. Esta propuesta busca abordar una brecha grave en los programas existentes mediante la creación de una intervención conductual basada en videos individualizada, sostenible, de varios niveles y culturalmente dirigida para la población de PVVS que son médicamente elegibles para HAART pero que han retrasado o rechazado HAART (referido como "PVVS-DD"). Esta no es una intervención de adherencia per se, sino que servirá como complemento y base para las intervenciones de adherencia existentes, de las cuales las PVVS-DD pueden beneficiarse cuando inician TARGA. El estudio propuesto es innovador porque busca ampliar el paradigma de investigación de adherencia a HAART para incluir el inicio de HAART.
Las barreras para el inicio de HAART para PVVS-DD son multifacéticas. A nivel individual, por ejemplo, las PVVS sufren actitudes negativas hacia la TARGA (particularmente desconfianza médica y miedo), una falta de conocimiento preciso sobre la TARGA y la salud, y "prioridades contrapuestas", incluidos los problemas de salud mental y el uso de sustancias. Las PVVS-DD también experimentan poderosas barreras sociales para HAART, incluidas las normas negativas de los compañeros con respecto a los medicamentos y el estigma. Además, las barreras estructurales, como el acceso deficiente a los recursos y apoyos necesarios (por ejemplo, transporte, papeleo) y servicios auxiliares (por ejemplo, atención de salud mental) impiden el inicio de HAART.
Crearemos una intervención basada en video culturalmente dirigida para aumentar la motivación y la preparación psicosocial y práctica para HAART entre PVVS. El estudio se guía por dos modelos teóricos complementarios: la Teoría de la Influencia Triádica, una teoría sociocognitiva que integra las influencias individuales, sociales y estructurales en el comportamiento de salud y la Postura Antirracista, que reconoce la prominencia de las barreras vinculadas a la discriminación racial/ condición de minoría étnica en la vida de las PVVS-DD (asociada a exclusión, estrés, discriminación y poco acceso a las estructuras institucionales), sin asumir homogeneidad entre las PVVS-DD. La intervención será flexible e individualizada: habrá un período de intervención de 12 semanas durante el cual los participantes recibirán tres sesiones estructuradas (incluida una con un "compañero de apoyo" para reducir las barreras sociales, además de orientación del paciente, un umbral bajo eficaz y adaptable enfoque para reducir las barreras individuales y estructurales para iniciar y mantener HAART. La intensidad de la navegación dependerá de la necesidad, aumentando la eficacia de la intervención. Las sesiones consistirán en componentes interactivos individualizados y componentes de video de alta calidad específicos, que mejorarán la facilidad de uso, la fidelidad y la sostenibilidad futura.
Los objetivos de este proyecto de tres años son:
- Explorar las perspectivas de los proveedores de servicios sociales y de atención de la salud y las PVVS sobre las barreras o los facilitadores del inicio y la continuación de TARGA para las PVVS a nivel de individuos, redes, organizaciones y otras estructuras;
- Desarrollar los componentes de una intervención y examinar su aceptabilidad, seguridad, factibilidad y recopilar evidencia preliminar de su eficacia con respecto al inicio y la continuación de TARGA entre las PVVS médicamente elegibles para TARGA.
Para lograr estos objetivos, llevaremos a cabo un estudio de tres fases: (1) una Fase de Elicitación para explorar las barreras a HAART entre PVVS (n=16) y proveedores de atención médica y servicios sociales (N=18); (2) una Fase de Desarrollo para crear componentes de intervención usando Intervention Mapping, un mecanismo para integrar modelos teóricos, datos y literatura; y (3) una Fase de Evaluación para probar y revisar los componentes de la intervención (N=30-50 PVVS-DD reclutados de dos grandes clínicas urbanas de VIH y asignados a una intervención o brazo de control usando asignación aleatoria de bloques permutados y entrevistados en 3 puntos de tiempo).
También exploraremos enfoques de reclutamiento de pares para llegar a PVVS-DD. Las PVVS reclutadas a través de pares serán atendidas en un sitio de campo local pero participarán en los mismos procedimientos que la cohorte reclutada en la clínica.
Inscribiremos un total de 90-100 PVVS-DD, idealmente la mitad de las clínicas y la mitad a través del reclutamiento de pares.
Numerosos líderes científicos y comunitarios, proveedores de atención médica y funcionarios de salud pública identificaron la necesidad urgente de abordar las disparidades en el inicio y la continuación de HAART y apoyar el acceso a HAART para las poblaciones vulnerables. Aunque las PVVS-DD son una proporción modesta de la población de PVVS (10-19 %), las intervenciones eficaces para reducir la morbilidad, aumentar la longevidad, aumentar la supresión de la carga viral y reducir los costos de atención médica asociados con el retraso en el inicio de la TARGA son muy escasas para este grupo. , y tienen un potencial muy alto de importancia para la salud pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University College of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión Cohorte clínica:
- Infectado con el VIH durante al menos seis meses mediante revisión de la historia clínica
- 18 años o más
- Raza/origen étnico afroamericano o latino/hispano
- CD4 < 500
- inscrito como paciente en PKC/CCC (es decir, ha visto a un proveedor al menos una vez en la clínica en el último año)
- médicamente elegible para HAART según los criterios del DHHS durante al menos tres meses según el informe del proveedor
- no tiene ninguna condición que, en opinión del proveedor de atención primaria, interfiera con la prestación del consentimiento informado o haga que sea inseguro participar en este estudio
- nunca ha tomado TARGA en su vida O ha tomado TARGA en el pasado pero en menos de 60 días en los últimos 6 meses y nunca en los últimos 30 días
- dispuesto a ser asignado al azar a un brazo de intervención
- capaz de realizar actividades de investigación en inglés
Criterios de inclusión para la cohorte reclutada por pares
- Infectado con el VIH durante al menos seis meses, con confirmación médica.
- 18 años o más
- Raza/origen étnico afroamericano o latino/hispano
- CD4 < 500 por autoinforme o revisión de expediente médico si es posible
- nunca ha tomado TARGA en su vida O ha tomado TARGA en el pasado pero en menos de 60 días en los últimos 6 meses y nada en los últimos 30 días según autoinforme
- dispuesto a ser asignado al azar a un brazo de intervención
- capaz de realizar actividades de investigación en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Tratamiento como de costumbre
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Experimental: Intervención
La intervención Heart to Heart (HTH) fue una intervención flexible e individualizada con los siguientes componentes: 3 sesiones de intervención con componentes de video; navegación del paciente que dura hasta 24 semanas; grupos de apoyo para el inicio del tratamiento (hasta 5); e inclusión de un socio de soporte.
Esta es una intervención conductual.
La intervención utiliza la Entrevista Motivacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio de TARGA
Periodo de tiempo: 9 meses
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Inicio de TARGA por autoinforme y Expediente Médico
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9 meses
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Continuación de HAART una vez iniciado
Periodo de tiempo: 9 meses
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Continuación de HAART una vez iniciado
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al TAR una vez iniciado
Periodo de tiempo: 9 meses
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Adherencia al TAR una vez iniciado por autoinforme y muestra de cabello
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11-8455
- 1R34MH093352 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .