- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02086630
Initiation en temps opportun du traitement antirétroviral du VIH chez ceux qui retardent/refusent (Heart to Heart)
Intervention pour augmenter le démarrage rapide du traitement antirétroviral (ART) du VIH chez les personnes qui retardent ou refusent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette application vise à réduire les disparités raciales/ethniques dans le traitement du VIH/SIDA. Des études nationales ont constamment montré que de nombreuses personnes vivant avec le VIH/SIDA (PVVIH) aux États-Unis (environ 10 à 19 % des PVVIH), principalement des personnes de couleur, retardent la prise de la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) jusqu'à la fin de leur maladie du VIH. ou ne jamais initier un HAART lorsque cela est médicalement nécessaire, même en cas de soins. Cette population est d'une importance cruciale parce qu'elle connaît une morbidité disproportionnellement plus élevée et une mortalité plus précoce par rapport à ses pairs sous HAART, et des coûts de soins de santé plus élevés. De plus, ils sont moins susceptibles d'obtenir une suppression virologique, ce qui augmente la probabilité de transmission du VIH à d'autres. Cependant, nous n'avons pas encore d'intervention comportementale pour augmenter l'initiation en temps opportun et l'utilisation continue du HAART pour les PVVIH-DD. Cette proposition vise à combler une grave lacune dans les programmes existants en créant une intervention comportementale basée sur la vidéo culturellement ciblée, durable, à plusieurs niveaux et individualisée pour la population de PVVIH qui sont médicalement éligibles au HAART mais qui ont retardé ou refusé le HAART (référé comme "PLHA-DD"). Il ne s'agit pas d'une intervention d'adhésion en soi, mais servira de complément et d'amorce pour les interventions d'adhésion existantes, dont les PVVIH-DD peuvent bénéficier lorsqu'ils commencent le HAART. L'étude proposée est novatrice en ce sens qu'elle cherche à élargir le paradigme de recherche sur l'adhésion au HAART pour inclure l'initiation du HAART.
Les obstacles à l'initiation du HAART pour les PVVIH-DD sont multiples. Au niveau individuel, par exemple, les PVVIH-DD souffrent d'attitudes négatives envers le HAART (en particulier la méfiance et la peur médicales), d'un manque de connaissances précises sur le HAART et la santé, et de « priorités concurrentes », y compris les problèmes de santé mentale et la consommation de substances. Les PVVIH-DD rencontrent également de puissants obstacles sociaux au HAART, notamment des normes négatives des pairs concernant les médicaments et la stigmatisation. De plus, des obstacles structurels tels qu'un accès limité aux ressources et aux soutiens nécessaires (par exemple, le transport, la paperasserie) et les services auxiliaires (par exemple, les soins de santé mentale) entravent l'initiation du HAART.
Nous créerons une intervention vidéo culturellement ciblée pour accroître la motivation et la préparation psychosociale et pratique pour le HAART chez les PVVIH-DD. L'étude est guidée par deux modèles théoriques complémentaires : la théorie de l'influence triadique, une théorie sociocognitive qui intègre les influences individuelles, sociales et structurelles sur le comportement de santé et la position antiraciste, qui reconnaît l'importance des barrières liées à la race/ statut de minorité ethnique dans la vie des PVVIH-DD (associé à l'exclusion, au stress, à la discrimination et au faible accès aux structures institutionnelles), sans présumer d'homogénéité parmi les PVVIH-DD. L'intervention sera flexible et individualisée : il y aura une période d'intervention de 12 semaines au cours de laquelle les participants recevront trois séances structurées (dont une avec un « partenaire de soutien » pour réduire les barrières sociales, plus la navigation du patient, une méthode efficace à bas seuil et adaptable approche visant à réduire les obstacles individuels et structurels à l'initiation et au maintien du HAART. L'intensité de la navigation dépendra des besoins, ce qui augmentera l'efficacité de l'intervention. Les sessions comprendront des composants interactifs individualisés et des composants vidéo ciblés de haute qualité, qui amélioreront la facilité d'utilisation, la fidélité et la durabilité future.
Les objectifs de ce projet triennal sont de :
- Explorer les points de vue des prestataires de soins de santé et de services sociaux et des PVVIH-DD sur les obstacles/facilitateurs à l'initiation et à la poursuite du HAART pour les PVVIH-DD au niveau des individus, des réseaux, des organisations et d'autres structures ;
- Développer les composants d'une intervention et examiner leur acceptabilité, leur innocuité, leur faisabilité et recueillir des preuves préliminaires de leur efficacité en ce qui concerne l'initiation et la poursuite du HAART parmi les PVVIH-DD médicalement éligibles au HAART.
Pour atteindre ces objectifs, nous mènerons une étude en trois phases : (1) une phase d'élicitation pour explorer les obstacles au HAART parmi les PVVIH-DD (n=16) et les prestataires de soins de santé et de services sociaux (N=18) ; (2) une phase de développement pour créer des composantes d'intervention à l'aide de la cartographie des interventions, un mécanisme d'intégration de modèles théoriques, de données et de la littérature ; et (3) une phase d'évaluation pour tester et réviser les composantes de l'intervention (N = 30-50 PVVIH-DD recrutés dans deux grandes cliniques VIH urbaines et affectés à un bras d'intervention ou de contrôle en utilisant des blocs permutés d'assignation aléatoire et interrogés à 3 moments).
Nous explorerons également les approches de recrutement par les pairs pour atteindre les PVVIH-DD. Les PVVIH recrutés par l'intermédiaire de pairs seront vus sur un site de terrain local mais suivront les mêmes procédures que la cohorte recrutée par la clinique.
Nous recruterons un total de 90 à 100 PVVIH-DD, idéalement la moitié des cliniques et l'autre moitié par le biais du recrutement par les pairs.
Le besoin urgent de remédier aux disparités dans l'initiation et la poursuite du HAART et de soutenir l'accès au HAART pour les populations vulnérables a été identifié par de nombreux dirigeants scientifiques et communautaires, prestataires de soins de santé et responsables de la santé publique. Bien que les PVVIH-DD représentent une proportion modeste de la population des PVVIH (10-19 %), des interventions efficaces pour réduire la morbidité, augmenter la longévité, augmenter la suppression de la charge virale et réduire les coûts de soins de santé associés à l'initiation tardive du HAART font cruellement défaut pour ce groupe. , et ont une très grande importance potentielle pour la santé publique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- New York University College of Nursing
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Cohorte clinique des critères d'inclusion :
- Infecté par le VIH depuis au moins six mois par examen du dossier médical
- 18 ans ou plus
- Race/ethnie afro-américaine ou latino/hispanique
- CD4 < 500
- inscrit en tant que patient au PKC / CCC (c'est-à-dire, a été vu un fournisseur au moins une fois à la clinique au cours de la dernière année)
- médicalement éligible au HAART selon les critères du DHHS pendant au moins trois mois selon le rapport du fournisseur
- n'a aucune condition qui, de l'avis du fournisseur de soins primaires, interférerait avec la fourniture d'un consentement éclairé ou rendrait dangereux de participer à cette étude
- n'a jamais pris de HAART dans sa vie OU a pris HAART dans le passé mais moins de 60 jours au cours des 6 derniers mois et pas du tout au cours des 30 derniers jours
- disposés à être assignés au hasard à un groupe d'intervention
- capable de mener des activités de recherche en anglais
Critères d'inclusion pour la cohorte recrutée par les pairs
- Infecté par le VIH depuis au moins six mois - avec confirmation médicale
- 18 ans ou plus
- Race/ethnie afro-américaine ou latino/hispanique
- CD4 < 500 par auto-évaluation ou examen du dossier médical si possible
- n'a jamais pris de HAART dans sa vie OU a pris un HAART dans le passé, mais moins de 60 jours au cours des 6 derniers mois et pas du tout au cours des 30 derniers jours par auto-déclaration
- disposés à être assignés au hasard à un groupe d'intervention
- capable de mener des activités de recherche en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Traitement comme d'habitude
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Expérimental: Intervention
L'intervention Heart to Heart (HTH) était une intervention flexible et individualisée avec les composants suivants : 3 sessions d'intervention avec des composants vidéo ; navigation du patient jusqu'à 24 semaines ; groupes de soutien à l'initiation du traitement (jusqu'à 5 ); et l'inclusion d'un partenaire de soutien.
Il s'agit d'une intervention comportementale.
L'intervention utilise l'entretien motivationnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Initiation du HAART
Délai: 9 mois
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Initiation du HAART par auto-déclaration et dossier médical
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9 mois
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Poursuite du HAART une fois initié
Délai: 9 mois
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Poursuite du HAART une fois initié
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion au TAR une fois initié
Délai: 9 mois
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Adhésion au TAR une fois initiée par auto-évaluation et échantillon de cheveux
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-8455
- 1R34MH093352 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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