- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02086630
Início oportuno da terapia antirretroviral para HIV entre aqueles que atrasam/recusam (Heart to Heart)
Intervenção para aumentar o início oportuno da terapia antirretroviral (ART) para HIV entre aqueles que atrasam ou recusam
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este aplicativo busca reduzir as disparidades raciais/étnicas no tratamento de HIV/AIDS. Estudos nacionais mostraram consistentemente que muitas pessoas vivendo com HIV/AIDS (PVHA) nos Estados Unidos (cerca de 10-19% das PVHA), predominantemente pessoas de cor, atrasam o uso da Terapia Antirretroviral Altamente Ativa (HAART) até o final da doença do HIV. ou nunca iniciar HAART quando for clinicamente necessário, mesmo quando estiver em tratamento. Essa população é de importância crítica porque apresenta morbidade desproporcionalmente maior e mortalidade precoce em comparação com seus pares em HAART, além de custos de saúde mais altos. Além disso, eles são menos propensos a atingir a supressão virológica, aumentando a probabilidade de transmissão do HIV para outras pessoas. No entanto, ainda não temos uma intervenção comportamental para aumentar o início oportuno e o uso continuado da HAART para PVHA-DD. Esta proposta procura preencher uma lacuna grave nos programas existentes, criando uma intervenção comportamental baseada em vídeo culturalmente direcionada, sustentável, multinível e individualizada para a população de PVHA medicamente elegíveis para HAART, mas que atrasaram ou recusaram o HAART (referido como "PLHA-DD"). Esta não é uma intervenção de adesão per se, mas servirá como um complemento e uma cartilha para as intervenções de adesão existentes, das quais PVHA-DD podem se beneficiar quando iniciarem o HAART. O estudo proposto é inovador na medida em que busca ampliar o paradigma de pesquisa de adesão à HAART para incluir o início da HAART.
As barreiras ao início da HAART para PLHA-DD são multifacetadas. No nível individual, por exemplo, PVHA-DD sofre de atitudes negativas em relação ao HAART (particularmente desconfiança e medo médicos), falta de conhecimento preciso sobre HAART e saúde e "prioridades conflitantes", incluindo problemas de saúde mental e uso de substâncias. As PVHA-DD também enfrentam poderosas barreiras sociais ao HAART, incluindo normas negativas dos pares em relação a medicamentos e estigma. Além disso, as barreiras estruturais, como o acesso deficiente aos recursos e apoios necessários (por exemplo, transporte, papelada) e serviços auxiliares (por exemplo, cuidados de saúde mental) impedem o início da HAART.
Criaremos uma intervenção baseada em vídeo culturalmente direcionada para aumentar a motivação e a preparação psicossocial e prática para HAART entre PVHA-DD. O estudo é guiado por dois modelos teóricos complementares: a Teoria da Influência Triádica, uma teoria sócio-cognitiva que integra as influências individuais, sociais e estruturais sobre o comportamento de saúde e a Postura Anti-racista, que reconhece a relevância de barreiras ligadas a questões raciais/ condição de minoria étnica na vida das PVHA-DD (associada à exclusão, estresse, discriminação e acesso precário às estruturas institucionais), sem pressupor homogeneidade entre as PVHA-DD. A intervenção será flexível e individualizada: haverá um período de intervenção de 12 semanas durante o qual os participantes receberão três sessões estruturadas (incluindo uma com um "parceiro de apoio" para reduzir as barreiras sociais, além de navegação do paciente, um limiar eficaz e adaptável abordagem para reduzir as barreiras individuais e estruturais ao início e manutenção da HAART. A intensidade da navegação dependerá da necessidade, aumentando a eficiência da intervenção. As sessões consistirão em componentes interativos individualizados e componentes de vídeo direcionados de alta qualidade, que aumentarão a facilidade de uso, a fidelidade e a sustentabilidade futura.
Os objetivos deste projeto de três anos são:
- Explorar as perspectivas dos provedores de cuidados de saúde e serviços sociais e PLHA-DD sobre as barreiras/facilitadores do início e continuação da HAART para PVHA-DD nos níveis de indivíduos, redes, organizações e outras estruturas;
- Desenvolver componentes de uma intervenção e examinar sua aceitabilidade, segurança, viabilidade e reunir evidências preliminares de sua eficácia com relação ao início e continuação da HAART entre PVHA-DD clinicamente elegíveis para HAART.
Para atingir esses objetivos, conduziremos um estudo de três fases: (1) uma Fase de Elicitação para explorar as barreiras à HAART entre PVHA-DD (n=16) e prestadores de serviços sociais e de saúde (N=18); (2) uma Fase de Desenvolvimento para criar componentes de intervenção usando o Mapeamento de Intervenção, um mecanismo para integrar modelos teóricos, dados e literatura; e (3) uma Fase de Avaliação para testar e revisar os componentes da intervenção (N=30-50 PLHA-DD recrutados de duas grandes clínicas urbanas de HIV e designados para uma intervenção ou braço de controle usando designação aleatória de blocos permutados e entrevistados em 3 pontos de tempo).
Também exploraremos abordagens de recrutamento de pares para alcançar PLHA-DD. As PVHA recrutadas por meio de colegas serão atendidas em um local de campo, mas seguirão os mesmos procedimentos da coorte recrutada na clínica.
Inscreveremos um total de 90-100 PLHA-DD, idealmente metade de clínicas e metade através de recrutamento de pares.
A necessidade urgente de abordar as disparidades no início e continuação da HAART e apoiar o acesso à HAART para populações vulneráveis foi identificada por vários líderes científicos e comunitários, prestadores de cuidados de saúde e autoridades de saúde pública. Embora PVHA-DD sejam uma proporção modesta da população de PVHA (10-19%), intervenções eficazes para reduzir a morbidade, aumentar a longevidade, aumentar a supressão da carga viral e reduzir os custos de saúde associados ao atraso no início da HAART são extremamente carentes para esse grupo , e têm um potencial muito elevado de importância para a saúde pública.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University College of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Coorte clínica de Critérios de Inclusão:
- Infectado pelo HIV há pelo menos seis meses por revisão de prontuário
- idade 18 anos ou mais
- Raça/etnia afro-americana ou latina/hispânica
- CD4 < 500
- inscrito como paciente no PKC/CCC (ou seja, foi atendido pelo provedor pelo menos uma vez na clínica no último ano)
- medicamente elegível para HAART pelos critérios do DHHS por pelo menos três meses pelo relatório do provedor
- não tem nenhuma condição que, na opinião do prestador de cuidados primários, interfira na prestação de consentimento informado ou torne insegura a participação neste estudo
- nunca tomou HAART em sua vida OU tomou HAART no passado, mas em menos de 60 dias nos últimos 6 meses e nunca nos últimos 30 dias
- disposto a ser atribuído aleatoriamente a um braço de intervenção
- capaz de realizar atividades de pesquisa em inglês
Critérios de inclusão para coorte recrutada por pares
- Infectado pelo HIV há pelo menos seis meses - com confirmação médica
- idade 18 anos ou mais
- Raça/etnia afro-americana ou latina/hispânica
- CD4 < 500 por auto-relato ou revisão de prontuário médico, se possível
- nunca tomou HAART em sua vida OU tomou HAART no passado, mas em menos de 60 dias nos últimos 6 meses e nunca nos últimos 30 dias por auto-relato
- disposto a ser atribuído aleatoriamente a um braço de intervenção
- capaz de realizar atividades de pesquisa em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Tratamento como de costume
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Experimental: Intervenção
A intervenção Heart to Heart (HTH) foi uma intervenção flexível e individualizada com as seguintes componentes: 3 sessões de intervenção com vídeo-componentes; navegação do paciente com duração de até 24 semanas; grupos de apoio ao início do tratamento (até 5); e inclusão de um parceiro de suporte.
Esta é uma intervenção comportamental.
A intervenção utiliza a Entrevista Motivacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início da HAART
Prazo: 9 meses
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Início da HAART por auto-relato e Registro Médico
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9 meses
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Continuação da HAART uma vez iniciada
Prazo: 9 meses
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Continuação da HAART uma vez iniciada
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à TARV uma vez iniciada
Prazo: 9 meses
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Adesão ao TARV uma vez iniciada por auto-relato e amostra de cabelo
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11-8455
- 1R34MH093352 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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