- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02086630
Hiv-antiretroviraalisen hoidon aloittaminen ajoissa niille, jotka viivyttävät/hylkäävät (Heart to Heart)
Interventio HIV-antiretroviraalisen hoidon (ART) oikea-aikaisen aloittamisen lisäämiseksi niiden keskuudessa, jotka viivyttävät tai kieltäytyvät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä sovellus pyrkii vähentämään rodullisia/etnisiä eroja HIV/aidsin hoidossa. Kansalliset tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että monet Yhdysvalloissa HIV-/aids-potilaat (arviolta 10–19 % PLHA-potilaista), enimmäkseen värikkäät, lykkäävät Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) -hoidon ottamista HIV-tautinsa myöhään. tai älä koskaan aloita HAART-hoitoa, kun se on lääketieteellisesti välttämätöntä, vaikka olisit mukana hoidossa. Tämä populaatio on ratkaisevan tärkeä, koska heillä on suhteettoman korkeampi sairastuvuus ja aikaisempi kuolleisuus verrattuna HAART-potilaisiin ja korkeammat terveydenhuoltokustannukset. Lisäksi he eivät todennäköisesti saavuta virologista suppressiota, mikä lisää todennäköisyyttä HIV:n tarttumisesta muihin. Meillä ei kuitenkaan vielä ole käyttäytymiseen liittyvää interventiota, joka lisää HAARTin oikea-aikaista aloittamista ja jatkuvaa käyttöä PLHA-DD:n hoidossa. Tällä ehdotuksella pyritään korjaamaan vakava aukko olemassa olevissa ohjelmissa luomalla kulttuurisesti kohdennettu, kestävä, monitasoinen ja yksilöllinen videopohjainen käyttäytymisinterventio PLHA-populaatiolle, joka on lääketieteellisesti kelvollinen HAART-hoitoon, mutta joka on viivästynyt tai hylännyt HAART-hoidon (viitattu). muotoon "PLHA-DD"). Tämä ei sinänsä ole kiinnittymisinterventio, vaan se täydentää olemassa olevia kiinnittymistoimenpiteitä, joista PLHA-DD voi hyötyä aloittaessaan HAARTin. Ehdotettu tutkimus on innovatiivinen siinä mielessä, että se pyrkii laajentamaan HAART-adherence-tutkimuksen paradigmaa sisältämään HAART-aloituksen.
PLHA-DD:n HAART-aloituksen esteet ovat monitahoisia. Yksilötasolla esimerkiksi PLHA-DD kärsii negatiivisista asenteista HAART:ia kohtaan (erityisesti lääketieteellisestä epäluottamuksesta ja pelosta), tarkan tiedon puutteesta HAARTista ja terveydestä sekä "kilpailevista prioriteeteista", mukaan lukien mielenterveysongelmat ja päihteiden käyttö. PLHA-DD kokee myös voimakkaita sosiaalisia esteitä HAART:lle, mukaan lukien negatiiviset vertaisnormit lääkkeiden ja leimautumisen suhteen. Lisäksi rakenteelliset esteet, kuten tarvittavien resurssien ja tukien (esim. kuljetus, paperityöt) ja oheispalvelujen (esim. mielenterveyshuolto) huono saatavuus vaikeuttavat HAARTin aloittamista.
Luomme kulttuurisesti kohdistetun videopohjaisen intervention lisätäksemme PLHA-DD:n motivaatiota ja psykososiaalista ja käytännön valmistautumista HAART:iin. Tutkimusta ohjaa kaksi toisiaan täydentävää teoreettista mallia: Triadic Influence -teoria, sosiaalis-kognitiivinen teoria, joka yhdistää yksilölliset, sosiaaliset ja rakenteelliset vaikutukset terveyskäyttäytymiseen, ja rasisminvastainen asenne, joka tunnustaa rasistiseen/rotuun liittyvien esteiden näkyvyyden. etnisen vähemmistön asema PLHA-DD:n elämässä (liittyy syrjäytymiseen, stressiin, syrjintään ja huonoon pääsyyn institutionaalisiin rakenteisiin), olettamatta homogeenisyyttä PLHA-DD:n välillä. Interventio on joustava ja yksilöllinen: on 12 viikon interventiojakso, jonka aikana osallistujat saavat kolme jäsenneltyä istuntoa (mukaan lukien yksi "tukikumppanin" kanssa vähentääkseen sosiaalisia esteitä, sekä potilaan navigointia, tehokkaan matalan kynnyksen ja mukautuvan. lähestymistapa vähentää yksilöllisiä ja rakenteellisia esteitä HAARTin käynnistämiselle ja ylläpitämiselle. Navigoinnin intensiteetti riippuu tarpeesta, mikä lisää toimenpiteen tehokkuutta. Istunnot koostuvat yksilöllisistä interaktiivisista komponenteista ja kohdistetuista korkealaatuisista videokomponenteista, jotka lisäävät käytettävyyttä, tarkkuutta ja tulevaisuuden kestävyyttä.
Tämän kolmivuotisen hankkeen tavoitteet ovat:
- Tutkia terveydenhuollon ja sosiaalipalvelujen tarjoajien ja PLHA-DD:n näkökulmia HAARTin aloittamisen ja jatkamisen esteisiin/edustajiin PLHA-DD:n osalta yksilöiden, verkostojen, organisaatioiden ja muiden rakenteiden tasolla;
- Kehitä toimenpiteen osia ja tutki niiden hyväksyttävyyttä, turvallisuutta, toteutettavuutta ja kerää alustavaa näyttöä niiden tehokkuudesta HAART-hoidon aloittamisen ja jatkamisen suhteen PLHA-DD-potilaiden keskuudessa, jotka ovat lääketieteellisesti kelvollisia HAART-hoitoon.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi teemme kolmivaiheisen tutkimuksen: (1) Elicitation Phase tutkiaksemme HAARTin esteitä PLHA-DD:n (n=16) ja terveydenhuollon ja sosiaalipalvelujen tarjoajien (N=18) keskuudessa; (2) kehitysvaihe interventiokomponenttien luomiseksi Intervention Mappingin avulla, joka on mekanismi teoreettisten mallien, datan ja kirjallisuuden yhdistämiseksi; ja (3) arviointivaihe interventiokomponenttien testaamiseksi ja tarkistamiseksi (N = 30-50 PLHA-DD:tä rekrytoituna kahdesta suuresta kaupunkien HIV-klinikasta ja määrätty interventio- tai kontrolliryhmään käyttämällä permutoitujen lohkojen satunnaismääritystä ja haastateltu 3 ajankohdassa).
Tutkimme myös vertaisrekrytointimenetelmiä PLHA-DD:n saavuttamiseksi. Vertailijoiden kautta rekrytoidut PLHA-potilaat nähdään paikallisella kenttätyöpaikalla, mutta he osallistuvat samoihin toimenpiteisiin kuin klinikan rekrytoitu kohortti.
Ilmoittaudumme yhteensä 90-100 PLHA-DD:tä, mieluiten puolet klinikoilta ja puolet vertaisrekrytoinnin kautta.
Lukuisat tiede- ja yhteisön johtajat, terveydenhuollon tarjoajat ja kansanterveysviranomaiset ovat havainneet kiireellisen tarpeen puuttua eroihin HAART-hoidon aloittamisessa ja jatkamisessa sekä tukea haavoittuvien väestöryhmien pääsyä HAART-hoitoon. Vaikka PLHA-DD on vaatimaton osa PLHA-populaatiosta (10–19 %), tehokkaat interventiot sairastuvuuden vähentämiseksi, pitkäikäisyyden lisäämiseksi, viruskuorman suppression lisäämiseksi ja viivästyneen HAART-aloituksen aiheuttamien terveydenhuollon kustannusten alentamiseksi puuttuvat tällä ryhmällä. ja niillä on erittäin suuri potentiaalinen kansanterveysmerkitys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York University College of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerien klinikan kohortti:
- HIV-tartunnan saanut vähintään kuusi kuukautta lääketieteellisen kartoituksen perusteella
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Afroamerikkalainen tai latino/latinalaisamerikkalainen rotu/etninen alkuperä
- CD4 < 500
- ilmoittautunut potilaaksi PKC/CCC:hen (eli ollut hoitajana vähintään kerran klinikalla viimeisen vuoden aikana)
- lääketieteellisesti kelvollinen HAART-hoitoon DHHS-kriteerien mukaan vähintään kolmen kuukauden ajan toimittajan raportin mukaan
- ei ole ehtoa, joka perusterveydenhuollon tarjoajan mielestä häiritsisi tietoisen suostumuksen antamista tai tekisi tähän tutkimukseen osallistumisesta vaarallista
- ei ole koskaan käyttänyt HAARTia elämässään TAI on ottanut HAARTia aiemmin, mutta vähemmän kuin 60 päivää viimeisen 6 kuukauden aikana ja ei ollenkaan viimeisen 30 päivän aikana
- halukas joutumaan satunnaisesti interventioryhmään
- pystyy suorittamaan tutkimustoimintaa englanniksi
Vertaisrekrytoidun kohortin mukaanottokriteerit
- HIV-tartunnan saanut vähintään kuusi kuukautta - lääkärin vahvistuksen kanssa
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Afroamerikkalainen tai latino/latinalaisamerikkalainen rotu/etninen alkuperä
- CD4 < 500 oman selvityksen tai lääketieteellisen kartoituksen perusteella, jos mahdollista
- ei ole koskaan käyttänyt HAARTia elämässään TAI on ottanut HAARTia aiemmin, mutta vähemmän kuin 60 päivää viimeisen 6 kuukauden aikana ja ei ollenkaan viimeisen 30 päivän aikana
- halukas joutumaan satunnaisesti interventioryhmään
- pystyy suorittamaan tutkimustoimintaa englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoito normaalisti
|
|
Kokeellinen: Interventio
Heart to Heart (HTH) -interventio oli joustava ja yksilöllinen interventio, jossa oli seuraavat osat: 3 interventioistuntoa videokomponenteilla; potilaan navigointi, joka kestää jopa 24 viikkoa; hoidon aloittamisen tukiryhmät (enintään 5); ja tukikumppanin ottaminen mukaan.
Tämä on käyttäytymiseen liittyvä interventio.
Interventio käyttää motivoivaa haastattelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HAARTin aloitus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
HAART-tutkimuksen aloittaminen itseraportin ja sairauskertomuksen perusteella
|
9 kuukautta
|
HAARTin jatkaminen aloitettuaan
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
HAARTin jatkaminen aloitettuaan
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ART:n noudattaminen aloitettuaan
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
ART:n noudattaminen on aloitettu itseraportilla ja hiusnäytteellä
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-8455
- 1R34MH093352 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset Sydämestä sydämeen
-
University of North CarolinaValmisSydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisSydän-ja verisuonitaudit | SepelvaltimotautiYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHIV | Huumeiden käytön häiriötYhdysvallat
-
Mayo ClinicValmis
-
New York UniversityPenn State University; Binghamton UniversityValmis
-
Hasselt UniversityJessa HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEtäkuntoutus | Sydämen kuntoutus | Digitaalinen terveysBelgia
-
Myway Gentics SrlIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri; Fondazione IRCCS Policlinico...TuntematonSydänsiirron akuutti hylkiminenItalia
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekrytointiSepelvaltimotauti | Naisten terveysKanada
-
University of NebraskaValmisSydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaSydän-ja verisuonitautiYhdysvallat