Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiv-antiretroviraalisen hoidon aloittaminen ajoissa niille, jotka viivyttävät/hylkäävät (Heart to Heart)

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: New York University

Interventio HIV-antiretroviraalisen hoidon (ART) oikea-aikaisen aloittamisen lisäämiseksi niiden keskuudessa, jotka viivyttävät tai kieltäytyvät

Tämä tutkimus käsittelee rodullisia/etnisiä eroja HIV:n/aidsin hoidossa. Monet Yhdysvalloissa HIV/AIDS- (PLHA) sairastavat henkilöt (10–19 % PLHA:sta), pääasiassa afroamerikkalaiset ja latinalaiset, viivyttävät Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) -hoidon ottamista HIV-tautinsa myöhäiseen vaiheeseen tai eivät koskaan aloita hoitoa HAART, kun se on lääketieteellisesti aiheellista. Ei kuitenkaan ole olemassa käyttäytymiseen liittyviä interventioita HAART-aloitusta lisäävien PLHA-potilaiden keskuudessa, jotka viivyttelevät tai kieltäytyvät HAART:sta ("PLHA-DD"). Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää joustava, kohdennettu ja kestävä käyttäytymisinterventio HAART-aloitusten lisäämiseksi PLHA-DD-potilaiden keskuudessa, mikä, jos se on tehokasta, johtaa sairastuvuuden, varhaisen kuolleisuuden ja terveydenhuollon kustannusten vähenemiseen. lisääntyneenä viruskuorman suppressiona (vähentää tarttumista muihin). Lisäksi tutkimus täydentää ja esittelee osallistujia olemassa oleville adherenssiinterventioihin, joista PLHA-DD voi hyötyä aloittaessaan HAARTin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä sovellus pyrkii vähentämään rodullisia/etnisiä eroja HIV/aidsin hoidossa. Kansalliset tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että monet Yhdysvalloissa HIV-/aids-potilaat (arviolta 10–19 % PLHA-potilaista), enimmäkseen värikkäät, lykkäävät Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) -hoidon ottamista HIV-tautinsa myöhään. tai älä koskaan aloita HAART-hoitoa, kun se on lääketieteellisesti välttämätöntä, vaikka olisit mukana hoidossa. Tämä populaatio on ratkaisevan tärkeä, koska heillä on suhteettoman korkeampi sairastuvuus ja aikaisempi kuolleisuus verrattuna HAART-potilaisiin ja korkeammat terveydenhuoltokustannukset. Lisäksi he eivät todennäköisesti saavuta virologista suppressiota, mikä lisää todennäköisyyttä HIV:n tarttumisesta muihin. Meillä ei kuitenkaan vielä ole käyttäytymiseen liittyvää interventiota, joka lisää HAARTin oikea-aikaista aloittamista ja jatkuvaa käyttöä PLHA-DD:n hoidossa. Tällä ehdotuksella pyritään korjaamaan vakava aukko olemassa olevissa ohjelmissa luomalla kulttuurisesti kohdennettu, kestävä, monitasoinen ja yksilöllinen videopohjainen käyttäytymisinterventio PLHA-populaatiolle, joka on lääketieteellisesti kelvollinen HAART-hoitoon, mutta joka on viivästynyt tai hylännyt HAART-hoidon (viitattu). muotoon "PLHA-DD"). Tämä ei sinänsä ole kiinnittymisinterventio, vaan se täydentää olemassa olevia kiinnittymistoimenpiteitä, joista PLHA-DD voi hyötyä aloittaessaan HAARTin. Ehdotettu tutkimus on innovatiivinen siinä mielessä, että se pyrkii laajentamaan HAART-adherence-tutkimuksen paradigmaa sisältämään HAART-aloituksen.

PLHA-DD:n HAART-aloituksen esteet ovat monitahoisia. Yksilötasolla esimerkiksi PLHA-DD kärsii negatiivisista asenteista HAART:ia kohtaan (erityisesti lääketieteellisestä epäluottamuksesta ja pelosta), tarkan tiedon puutteesta HAARTista ja terveydestä sekä "kilpailevista prioriteeteista", mukaan lukien mielenterveysongelmat ja päihteiden käyttö. PLHA-DD kokee myös voimakkaita sosiaalisia esteitä HAART:lle, mukaan lukien negatiiviset vertaisnormit lääkkeiden ja leimautumisen suhteen. Lisäksi rakenteelliset esteet, kuten tarvittavien resurssien ja tukien (esim. kuljetus, paperityöt) ja oheispalvelujen (esim. mielenterveyshuolto) huono saatavuus vaikeuttavat HAARTin aloittamista.

Luomme kulttuurisesti kohdistetun videopohjaisen intervention lisätäksemme PLHA-DD:n motivaatiota ja psykososiaalista ja käytännön valmistautumista HAART:iin. Tutkimusta ohjaa kaksi toisiaan täydentävää teoreettista mallia: Triadic Influence -teoria, sosiaalis-kognitiivinen teoria, joka yhdistää yksilölliset, sosiaaliset ja rakenteelliset vaikutukset terveyskäyttäytymiseen, ja rasisminvastainen asenne, joka tunnustaa rasistiseen/rotuun liittyvien esteiden näkyvyyden. etnisen vähemmistön asema PLHA-DD:n elämässä (liittyy syrjäytymiseen, stressiin, syrjintään ja huonoon pääsyyn institutionaalisiin rakenteisiin), olettamatta homogeenisyyttä PLHA-DD:n välillä. Interventio on joustava ja yksilöllinen: on 12 viikon interventiojakso, jonka aikana osallistujat saavat kolme jäsenneltyä istuntoa (mukaan lukien yksi "tukikumppanin" kanssa vähentääkseen sosiaalisia esteitä, sekä potilaan navigointia, tehokkaan matalan kynnyksen ja mukautuvan. lähestymistapa vähentää yksilöllisiä ja rakenteellisia esteitä HAARTin käynnistämiselle ja ylläpitämiselle. Navigoinnin intensiteetti riippuu tarpeesta, mikä lisää toimenpiteen tehokkuutta. Istunnot koostuvat yksilöllisistä interaktiivisista komponenteista ja kohdistetuista korkealaatuisista videokomponenteista, jotka lisäävät käytettävyyttä, tarkkuutta ja tulevaisuuden kestävyyttä.

Tämän kolmivuotisen hankkeen tavoitteet ovat:

  1. Tutkia terveydenhuollon ja sosiaalipalvelujen tarjoajien ja PLHA-DD:n näkökulmia HAARTin aloittamisen ja jatkamisen esteisiin/edustajiin PLHA-DD:n osalta yksilöiden, verkostojen, organisaatioiden ja muiden rakenteiden tasolla;
  2. Kehitä toimenpiteen osia ja tutki niiden hyväksyttävyyttä, turvallisuutta, toteutettavuutta ja kerää alustavaa näyttöä niiden tehokkuudesta HAART-hoidon aloittamisen ja jatkamisen suhteen PLHA-DD-potilaiden keskuudessa, jotka ovat lääketieteellisesti kelvollisia HAART-hoitoon.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi teemme kolmivaiheisen tutkimuksen: (1) Elicitation Phase tutkiaksemme HAARTin esteitä PLHA-DD:n (n=16) ja terveydenhuollon ja sosiaalipalvelujen tarjoajien (N=18) keskuudessa; (2) kehitysvaihe interventiokomponenttien luomiseksi Intervention Mappingin avulla, joka on mekanismi teoreettisten mallien, datan ja kirjallisuuden yhdistämiseksi; ja (3) arviointivaihe interventiokomponenttien testaamiseksi ja tarkistamiseksi (N = 30-50 PLHA-DD:tä rekrytoituna kahdesta suuresta kaupunkien HIV-klinikasta ja määrätty interventio- tai kontrolliryhmään käyttämällä permutoitujen lohkojen satunnaismääritystä ja haastateltu 3 ajankohdassa).

Tutkimme myös vertaisrekrytointimenetelmiä PLHA-DD:n saavuttamiseksi. Vertailijoiden kautta rekrytoidut PLHA-potilaat nähdään paikallisella kenttätyöpaikalla, mutta he osallistuvat samoihin toimenpiteisiin kuin klinikan rekrytoitu kohortti.

Ilmoittaudumme yhteensä 90-100 PLHA-DD:tä, mieluiten puolet klinikoilta ja puolet vertaisrekrytoinnin kautta.

Lukuisat tiede- ja yhteisön johtajat, terveydenhuollon tarjoajat ja kansanterveysviranomaiset ovat havainneet kiireellisen tarpeen puuttua eroihin HAART-hoidon aloittamisessa ja jatkamisessa sekä tukea haavoittuvien väestöryhmien pääsyä HAART-hoitoon. Vaikka PLHA-DD on vaatimaton osa PLHA-populaatiosta (10–19 %), tehokkaat interventiot sairastuvuuden vähentämiseksi, pitkäikäisyyden lisäämiseksi, viruskuorman suppression lisäämiseksi ja viivästyneen HAART-aloituksen aiheuttamien terveydenhuollon kustannusten alentamiseksi puuttuvat tällä ryhmällä. ja niillä on erittäin suuri potentiaalinen kansanterveysmerkitys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York University College of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerien klinikan kohortti:

  1. HIV-tartunnan saanut vähintään kuusi kuukautta lääketieteellisen kartoituksen perusteella
  2. ikä 18 vuotta tai vanhempi
  3. Afroamerikkalainen tai latino/latinalaisamerikkalainen rotu/etninen alkuperä
  4. CD4 < 500
  5. ilmoittautunut potilaaksi PKC/CCC:hen (eli ollut hoitajana vähintään kerran klinikalla viimeisen vuoden aikana)
  6. lääketieteellisesti kelvollinen HAART-hoitoon DHHS-kriteerien mukaan vähintään kolmen kuukauden ajan toimittajan raportin mukaan
  7. ei ole ehtoa, joka perusterveydenhuollon tarjoajan mielestä häiritsisi tietoisen suostumuksen antamista tai tekisi tähän tutkimukseen osallistumisesta vaarallista
  8. ei ole koskaan käyttänyt HAARTia elämässään TAI on ottanut HAARTia aiemmin, mutta vähemmän kuin 60 päivää viimeisen 6 kuukauden aikana ja ei ollenkaan viimeisen 30 päivän aikana
  9. halukas joutumaan satunnaisesti interventioryhmään
  10. pystyy suorittamaan tutkimustoimintaa englanniksi

Vertaisrekrytoidun kohortin mukaanottokriteerit

  1. HIV-tartunnan saanut vähintään kuusi kuukautta - lääkärin vahvistuksen kanssa
  2. ikä 18 vuotta tai vanhempi
  3. Afroamerikkalainen tai latino/latinalaisamerikkalainen rotu/etninen alkuperä
  4. CD4 < 500 oman selvityksen tai lääketieteellisen kartoituksen perusteella, jos mahdollista
  5. ei ole koskaan käyttänyt HAARTia elämässään TAI on ottanut HAARTia aiemmin, mutta vähemmän kuin 60 päivää viimeisen 6 kuukauden aikana ja ei ollenkaan viimeisen 30 päivän aikana
  6. halukas joutumaan satunnaisesti interventioryhmään
  7. pystyy suorittamaan tutkimustoimintaa englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoito normaalisti
Kokeellinen: Interventio
Heart to Heart (HTH) -interventio oli joustava ja yksilöllinen interventio, jossa oli seuraavat osat: 3 interventioistuntoa videokomponenteilla; potilaan navigointi, joka kestää jopa 24 viikkoa; hoidon aloittamisen tukiryhmät (enintään 5); ja tukikumppanin ottaminen mukaan. Tämä on käyttäytymiseen liittyvä interventio. Interventio käyttää motivoivaa haastattelua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAARTin aloitus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
HAART-tutkimuksen aloittaminen itseraportin ja sairauskertomuksen perusteella
9 kuukautta
HAARTin jatkaminen aloitettuaan
Aikaikkuna: 9 kuukautta
HAARTin jatkaminen aloitettuaan
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ART:n noudattaminen aloitettuaan
Aikaikkuna: 9 kuukautta
ART:n noudattaminen on aloitettu itseraportilla ja hiusnäytteellä
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Sydämestä sydämeen

3
Tilaa