- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02086630
Tijdige start van hiv-antiretrovirale therapie bij degenen die vertragen / weigeren (Heart to Heart)
Interventie om de tijdige start van hiv-antiretrovirale therapie (ART) te verhogen bij degenen die uitstellen of weigeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze toepassing is bedoeld om raciale/etnische ongelijkheden bij de behandeling van hiv/aids te verkleinen. Nationale onderzoeken hebben consequent aangetoond dat veel mensen met hiv/aids (PLHA) in de VS (naar schatting 10-19% van de PLHA), voornamelijk mensen van kleur, het gebruik van hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART) uitstellen tot laat in hun hiv-ziekte of start nooit HAART als het medisch noodzakelijk is, ook niet als het om zorg gaat. Deze populatie is van cruciaal belang omdat ze een onevenredig hogere morbiditeit en eerdere mortaliteit ervaren in vergelijking met hun leeftijdsgenoten op HAART, en hogere kosten voor gezondheidszorg. Verder is het minder waarschijnlijk dat ze virologische onderdrukking bereiken, waardoor de kans op overdracht van HIV op anderen groter wordt. We hebben echter nog geen gedragsinterventie om de tijdige initiatie en het voortgezette gebruik van HAART voor PLHA-DD te vergroten. Dit voorstel tracht een ernstige leemte in bestaande programma's aan te pakken door een cultureel gerichte, duurzame, op meerdere niveaus en geïndividualiseerde op video gebaseerde gedragsinterventie te creëren voor de populatie van PLHA die medisch in aanmerking komen voor HAART maar die HAART hebben uitgesteld of afgewezen (verwezen om als "PLHA-DD"). Dit is op zichzelf geen therapietrouwinterventie, maar zal dienen als aanvulling op en inleiding voor bestaande therapietrouwinterventies, waarvan PLHA-DD kan profiteren wanneer ze HAART initiëren. De voorgestelde studie is innovatief in die zin dat het het onderzoeksparadigma voor HAART-naleving wil verbreden om HAART-initiatie op te nemen.
Belemmeringen voor HAART-initiatie voor PLHA-DD zijn veelzijdig. Op individueel niveau lijden PLHA-DD bijvoorbeeld aan een negatieve houding ten opzichte van HAART (met name medisch wantrouwen en angst), een gebrek aan nauwkeurige kennis over HAART en gezondheid, en 'concurrerende prioriteiten', waaronder psychische problemen en middelengebruik. PLHA-DD ervaren ook krachtige sociale barrières voor HAART, waaronder negatieve normen van leeftijdsgenoten met betrekking tot medicijnen en stigma. Verder belemmeren structurele belemmeringen, zoals slechte toegang tot noodzakelijke middelen en ondersteuning (bijv. Vervoer, papierwerk) en ondersteunende diensten (bijv. Geestelijke gezondheidszorg), HAART-initiatie.
We zullen een op cultuur gerichte video-gebaseerde interventie creëren om de motivatie en psychosociale en praktische paraatheid voor HAART onder PLHA-DD te vergroten. De studie wordt geleid door twee complementaire theoretische modellen: de Theory of Triadic Influence, een sociaal-cognitieve theorie die individuele, sociale en structurele invloeden op gezondheidsgedrag integreert, en de antiracistische houding, die de opvallendheid erkent van barrières die verband houden met raciale/ status van etnische minderheid in het leven van PLHA-DD (geassocieerd met uitsluiting, stress, discriminatie en slechte toegang tot institutionele structuren), zonder uit te gaan van homogeniteit tussen PLHA-DD. De interventie zal flexibel en geïndividualiseerd zijn: er zal een interventieperiode van 12 weken zijn waarin de deelnemers drie gestructureerde sessies krijgen (waaronder één met een "ondersteunende partner" om sociale barrières te verminderen, plus patiëntnavigatie, een doeltreffende laagdrempelige en aanpasbare aanpak om individuele en structurele belemmeringen voor het initiëren en in stand houden van HAART te verminderen. De intensiteit van de navigatie hangt af van de behoefte, waardoor de efficiëntie van de interventie toeneemt. De sessies zullen bestaan uit geïndividualiseerde interactieve componenten en gerichte videocomponenten van hoge kwaliteit, die het gebruiksgemak, de betrouwbaarheid en de toekomstige duurzaamheid zullen verbeteren.
De doelstellingen van dit driejarige project zijn:
- Verken de perspectieven van zorgverleners en sociale dienstverleners en PLHA-DD op belemmeringen voor/facilitators van initiatie en voortzetting van HAART voor PLHA-DD op het niveau van individuen, netwerken, organisaties en andere structuren;
- Ontwikkel componenten van een interventie en onderzoek hun aanvaardbaarheid, veiligheid, haalbaarheid en verzamel voorlopig bewijs van hun werkzaamheid met betrekking tot HAART-initiatie en voortzetting bij PLHA-DD die medisch in aanmerking komen voor HAART.
Om deze doelen te bereiken, zullen we een onderzoek in drie fasen uitvoeren: (1) een elicitatiefase om belemmeringen voor HAART te onderzoeken bij PLHA-DD (n=16) en zorgverleners en sociale dienstverleners (N=18); (2) een ontwikkelingsfase om interventiecomponenten te creëren met behulp van Intervention Mapping, een mechanisme voor het integreren van theoretische modellen, gegevens en de literatuur; en (3) een evaluatiefase om interventiecomponenten te testen en te herzien (N=30-50 PLHA-DD gerekruteerd uit twee grote stedelijke hiv-klinieken en toegewezen aan een interventie- of controle-arm met behulp van gepermuteerde blokken, willekeurige toewijzing en geïnterviewd op 3 tijdstippen).
We zullen ook peer-rekruteringsbenaderingen onderzoeken om PLHA-DD te bereiken. PLHA die via collega's worden gerekruteerd, zullen worden gezien op een lokale veldsite, maar zullen dezelfde procedures volgen als de door de kliniek gerekruteerde cohort.
We zullen in totaal 90-100 PLHA-DD inschrijven, idealiter de helft van klinieken en de andere helft via peer-werving.
De dringende noodzaak om ongelijkheden in de initiatie en voortzetting van HAART aan te pakken en de toegang tot HAART voor kwetsbare bevolkingsgroepen te ondersteunen, is vastgesteld door tal van wetenschappelijke en gemeenschapsleiders, zorgverleners en volksgezondheidsfunctionarissen. Hoewel PLHA-DD een bescheiden deel uitmaken van de PLHA-populatie (10-19%), ontbreken doeltreffende interventies om de morbiditeit te verminderen, de levensduur te verlengen, de onderdrukking van de virale belasting te verhogen en de kosten voor gezondheidszorg die gepaard gaan met vertraagde HAART-initiatie te verminderen, ernstig voor deze groep , en hebben een zeer hoog potentieel belang voor de volksgezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York University College of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria kliniek cohort:
- HIV-geïnfecteerd gedurende ten minste zes maanden door beoordeling van de medische kaart
- leeftijd 18 jaar of ouder
- Afro-Amerikaans of Latino/Spaans ras/etniciteit
- CD4 < 500
- ingeschreven als patiënt bij PKC / CCC (dat wil zeggen, is in het afgelopen jaar minstens één keer in de kliniek gezien)
- medisch in aanmerking voor HAART volgens DHHS-criteria gedurende ten minste drie maanden volgens rapport van de provider
- heeft geen enkele voorwaarde die naar de mening van de eerstelijnszorgverlener het verlenen van geïnformeerde toestemming zou verstoren of het onveilig zou maken om aan dit onderzoek deel te nemen
- heeft nog nooit in zijn/haar leven HAART gebruikt OF heeft in het verleden HAART gebruikt, maar op minder dan 60 dagen in de afgelopen 6 maanden en helemaal niet in de afgelopen 30 dagen
- bereid om willekeurig te worden toegewezen aan een interventiearm
- onderzoeksactiviteiten in het Engels kunnen uitvoeren
Inclusiecriteria voor door collega's aangeworven cohort
- Minstens zes maanden hiv-geïnfecteerd - met medische bevestiging
- leeftijd 18 jaar of ouder
- Afro-Amerikaans of Latino/Spaans ras/etniciteit
- CD4 < 500 door zelfrapportage of beoordeling van medische dossiers, indien mogelijk
- heeft nog nooit in zijn/haar leven HAART gebruikt OF heeft in het verleden HAART gebruikt, maar op minder dan 60 dagen in de afgelopen 6 maanden en helemaal niet in de afgelopen 30 dagen door zelfrapportage
- bereid om willekeurig te worden toegewezen aan een interventiearm
- onderzoeksactiviteiten in het Engels kunnen uitvoeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Behandeling zoals gewoonlijk
|
|
|
Experimenteel: Interventie
De Heart to Heart (HTH) interventie was een flexibele en geïndividualiseerde interventie met de volgende onderdelen: 3 interventiesessies met video-componenten; patiëntnavigatie tot 24 weken; steungroepen voor het starten van de behandeling (maximaal 5); en opname van een ondersteuningspartner.
Dit is een gedragsinterventie.
De interventie maakt gebruik van Motiverende Gespreksvoering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiatie van HAART
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Initiatie van HAART door zelfrapportage en medisch dossier
|
9 maanden
|
|
Voortzetting van HAART eenmaal gestart
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Voortzetting van HAART eenmaal gestart
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van ART eenmaal gestart
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Naleving van ART eenmaal geïnitieerd door zelfrapportage en haarmonster
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11-8455
- 1R34MH093352 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .