- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02086630
Včasné zahájení antiretrovirové terapie HIV mezi těmi, kteří odkládají/odmítají (Heart to Heart)
Intervence ke zvýšení včasného zahájení antiretrovirové terapie HIV (ART) u těch, kteří odkládají nebo odmítají
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato aplikace se snaží snížit rasové/etnické rozdíly v léčbě HIV/AIDS. Národní studie trvale prokázaly, že mnoho osob žijících s HIV/AIDS (PLHA) v USA (odhadem 10–19 % PLHA), převážně barevných osob, odkládá užívání vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) až do pozdního stádia onemocnění HIV. nebo nikdy nezahájit HAART, když je to z lékařského hlediska nezbytné, a to ani při péči. Tato populace má zásadní význam, protože zažívá nepoměrně vyšší nemocnost a dřívější úmrtnost ve srovnání s jejich vrstevníky na HAART a vyšší náklady na zdravotní péči. Dále je u nich méně pravděpodobné, že dosáhnou virologické suprese, čímž se zvyšuje pravděpodobnost přenosu HIV na ostatní. Dosud však nemáme behaviorální intervenci, která by zvýšila včasné zahájení a pokračování používání HAART pro PLHA-DD. Tento návrh se snaží vyřešit vážnou mezeru ve stávajících programech vytvořením kulturně cílené, udržitelné, víceúrovňové a individualizované behaviorální intervence založené na videu pro populaci PLHA, která je z lékařského hlediska způsobilá pro HAART, ale která odložila nebo odmítla HAART (odkaz na jako "PLHA-DD"). Toto není adhezní intervence sama o sobě, ale bude sloužit jako doplněk a primer pro existující adhezní intervence, ze kterých může mít PLHA-DD prospěch, když zahájí HAART. Navrhovaná studie je inovativní v tom, že se snaží rozšířit paradigma výzkumu adherence HAART tak, aby zahrnovalo iniciaci HAART.
Bariéry iniciace HAART pro PLHA-DD jsou mnohostranné. Na individuální úrovni například trpí PLHA-DD negativními postoji k HAART (zejména lékařskou nedůvěrou a strachem), nedostatkem přesných znalostí o HAART a zdraví a „konkurenčními prioritami“, včetně problémů s duševním zdravím a užívání návykových látek. PLHA-DD také čelí silným sociálním bariérám vůči HAART, včetně negativních vrstevnických norem ohledně léků a stigmatu. Strukturální bariéry, jako je špatný přístup k nezbytným zdrojům a podpoře (např. doprava, papírování) a pomocným službám (např. péče o duševní zdraví), brání zahájení HAART.
Vytvoříme kulturně cílenou video intervenci pro zvýšení motivace a psychosociální a praktické připravenosti na HAART mezi PLHA-DD. Studie je vedena dvěma doplňujícími se teoretickými modely: Teorií triadického vlivu, sociálně-kognitivní teorií, která integruje individuální, sociální a strukturální vlivy na zdravotní chování, a Antirasistickým postojem, který uznává význam bariér spojených s rasovou/ status etnické menšiny v životě PLHA-DD (spojený s vyloučením, stresem, diskriminací a špatným přístupem k institucionálním strukturám), aniž by se předpokládala homogenita mezi PLHA-DD. Intervence bude flexibilní a individualizovaná: bude probíhat 12týdenní intervenční období, během kterého účastníci absolvují tři strukturovaná sezení (včetně jednoho s „podpůrným partnerem“, aby se snížily sociální bariéry, plus navigace pacienta, účinný nízkoprahový a adaptabilní přístup ke snížení individuálních a strukturálních překážek pro zahájení a udržení HAART. Intenzita plavby bude záviset na potřebě, čímž se zvýší účinnost zásahu. Sezení se budou skládat z individualizovaných interaktivních komponent a cílených vysoce kvalitních video komponent, které zvýší snadnost použití, věrnost a budoucí udržitelnost.
Cílem tohoto tříletého projektu je:
- Prozkoumat pohledy poskytovatelů zdravotní péče a sociálních služeb a PLHA-DD na překážky/usnadňovatelé zahájení a pokračování HAART pro PLHA-DD na úrovni jednotlivců, sítí, organizací a dalších struktur;
- Vyvinout komponenty intervence a prozkoumat jejich přijatelnost, bezpečnost, proveditelnost a shromáždit předběžné důkazy o jejich účinnosti s ohledem na zahájení a pokračování HAART mezi PLHA-DD lékařsky způsobilými pro HAART.
Abychom dosáhli těchto cílů, provedeme třífázovou studii: (1) Elicitační fázi k prozkoumání překážek HAART mezi PLHA-DD (n=16) a poskytovateli zdravotní péče a sociálních služeb (N=18); (2) vývojová fáze k vytvoření intervenčních složek pomocí intervenčního mapování, mechanismu pro integraci teoretických modelů, dat a literatury; a (3) evaluační fáze pro testování a revizi intervenčních složek (N=30-50 PLHA-DD rekrutovaných ze dvou velkých městských HIV klinik a přidělených do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí náhodného přiřazení permutovaných bloků a dotazovaných ve 3 časových bodech).
Prozkoumáme také přístupy k náboru kolegů k dosažení PLHA-DD. PLHA rekrutovaní prostřednictvím kolegů budou viděni v místním terénu, ale zapojí se do stejných postupů jako kohorta rekrutovaná klinikou.
Zapíšeme celkem 90-100 PLHA-DD, ideálně polovinu z klinik a polovinu prostřednictvím peer recruitmentu.
Naléhavá potřeba řešit rozdíly v zavádění a pokračování HAART a podporovat přístup k HAART pro zranitelné skupiny obyvatelstva byla identifikována řadou vědeckých a komunitních vůdců, poskytovatelů zdravotní péče a úředníků veřejného zdraví. Přestože PLHA-DD tvoří skromnou část populace PLHA (10–19 %), účinné intervence ke snížení nemocnosti, prodloužení životnosti, zvýšení potlačení virové zátěže a snížení nákladů na zdravotní péči spojenou s opožděným zahájením HAART této skupině velmi chybí. a mají velmi vysoký potenciální význam pro veřejné zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York University College of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Klinická kohorta kritérií pro zařazení:
- HIV infikovaný po dobu nejméně šesti měsíců podle lékařského přehledu
- věk 18 let nebo starší
- Afroameričan nebo latino/hispánská rasa/etnická příslušnost
- CD4 < 500
- zapsán jako pacient do PKC/CCC (to znamená, že byl v posledním roce alespoň jednou viděn u poskytovatele na klinice)
- lékařsky způsobilé pro HAART podle kritérií DHHS po dobu nejméně tří měsíců podle zprávy poskytovatele
- nemá žádnou podmínku, která by podle názoru poskytovatele primární péče narušovala poskytování informovaného souhlasu nebo znemožňovala účast v této studii
- nikdy v životě nebral HAART NEBO bral HAART v minulosti, ale za posledních 6 měsíců méně než 60 dní a za posledních 30 dní vůbec ne
- ochotni být náhodně přiděleni do intervenční složky
- schopen provádět výzkumnou činnost v angličtině
Kritéria zařazení pro kohortu rekrutovanou vrstevníky
- HIV infikovaný po dobu nejméně šesti měsíců - s lékařským potvrzením
- věk 18 let nebo starší
- Afroameričan nebo latino/hispánská rasa/etnická příslušnost
- CD4 < 500, pokud je to možné, na základě vlastního hlášení nebo lékařského přehledu
- nikdy v životě nebral HAART NEBO bral HAART v minulosti, ale méně než 60 dní v posledních 6 měsících a vůbec ne za posledních 30 dní na základě vlastního hlášení
- ochotni být náhodně přiděleni do intervenční složky
- schopen provádět výzkumnou činnost v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Léčba jako obvykle
|
|
|
Experimentální: Zásah
Intervence od srdce k srdci (HTH) byla flexibilní a individualizovaná intervence s následujícími komponentami: 3 intervenční sezení s video komponentami; navigace pacienta trvající až 24 týdnů; podpůrné skupiny pro zahájení léčby (až 5); a zahrnutí partnera podpory.
Jedná se o behaviorální zásah.
Intervence využívá motivační rozhovor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení HAART
Časové okno: 9 měsíců
|
Zahájení HAART vlastním hlášením a lékařským záznamem
|
9 měsíců
|
|
Pokračování HAART po zahájení
Časové okno: 9 měsíců
|
Pokračování HAART po zahájení
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po zahájení dodržování ART
Časové okno: 9 měsíců
|
Adherence k ART jednou zahájená vlastní zprávou a vzorkem vlasů
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11-8455
- 1R34MH093352 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .