Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné zahájení antiretrovirové terapie HIV mezi těmi, kteří odkládají/odmítají (Heart to Heart)

31. října 2022 aktualizováno: New York University

Intervence ke zvýšení včasného zahájení antiretrovirové terapie HIV (ART) u těch, kteří odkládají nebo odmítají

Tato studie se zabývá rasovými/etnickými rozdíly v léčbě HIV/AIDS. Mnoho osob žijících s HIV/AIDS (PLHA) v USA (10–19 % PLHA), převážně Afroameričané a Latinoameričané, odkládá užívání vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) až do pozdního průběhu svého onemocnění HIV nebo nikdy nezahájí léčbu. HAART, pokud je to lékařsky indikováno. Neexistují však žádné behaviorální intervence ke zvýšení iniciace HAART u PLHA, kteří oddalují nebo odmítají HAART ("PLHA-DD"). Hlavním cílem navrhované studie je vyvinout flexibilní, cílenou a udržitelnou behaviorální intervenci ke zvýšení iniciace HAART mezi PLHA-DD, která, pokud bude účinná, povede ke snížení nemocnosti, rané úmrtnosti a nákladů na zdravotní péči. jako zvýšená suprese virové zátěže (snížení přenosu na ostatní). Studie dále doplňuje a připravuje účastníky na stávající intervence adherence, z nichž může PLHA-DD těžit, když zahájí HAART.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato aplikace se snaží snížit rasové/etnické rozdíly v léčbě HIV/AIDS. Národní studie trvale prokázaly, že mnoho osob žijících s HIV/AIDS (PLHA) v USA (odhadem 10–19 % PLHA), převážně barevných osob, odkládá užívání vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) až do pozdního stádia onemocnění HIV. nebo nikdy nezahájit HAART, když je to z lékařského hlediska nezbytné, a to ani při péči. Tato populace má zásadní význam, protože zažívá nepoměrně vyšší nemocnost a dřívější úmrtnost ve srovnání s jejich vrstevníky na HAART a vyšší náklady na zdravotní péči. Dále je u nich méně pravděpodobné, že dosáhnou virologické suprese, čímž se zvyšuje pravděpodobnost přenosu HIV na ostatní. Dosud však nemáme behaviorální intervenci, která by zvýšila včasné zahájení a pokračování používání HAART pro PLHA-DD. Tento návrh se snaží vyřešit vážnou mezeru ve stávajících programech vytvořením kulturně cílené, udržitelné, víceúrovňové a individualizované behaviorální intervence založené na videu pro populaci PLHA, která je z lékařského hlediska způsobilá pro HAART, ale která odložila nebo odmítla HAART (odkaz na jako "PLHA-DD"). Toto není adhezní intervence sama o sobě, ale bude sloužit jako doplněk a primer pro existující adhezní intervence, ze kterých může mít PLHA-DD prospěch, když zahájí HAART. Navrhovaná studie je inovativní v tom, že se snaží rozšířit paradigma výzkumu adherence HAART tak, aby zahrnovalo iniciaci HAART.

Bariéry iniciace HAART pro PLHA-DD jsou mnohostranné. Na individuální úrovni například trpí PLHA-DD negativními postoji k HAART (zejména lékařskou nedůvěrou a strachem), nedostatkem přesných znalostí o HAART a zdraví a „konkurenčními prioritami“, včetně problémů s duševním zdravím a užívání návykových látek. PLHA-DD také čelí silným sociálním bariérám vůči HAART, včetně negativních vrstevnických norem ohledně léků a stigmatu. Strukturální bariéry, jako je špatný přístup k nezbytným zdrojům a podpoře (např. doprava, papírování) a pomocným službám (např. péče o duševní zdraví), brání zahájení HAART.

Vytvoříme kulturně cílenou video intervenci pro zvýšení motivace a psychosociální a praktické připravenosti na HAART mezi PLHA-DD. Studie je vedena dvěma doplňujícími se teoretickými modely: Teorií triadického vlivu, sociálně-kognitivní teorií, která integruje individuální, sociální a strukturální vlivy na zdravotní chování, a Antirasistickým postojem, který uznává význam bariér spojených s rasovou/ status etnické menšiny v životě PLHA-DD (spojený s vyloučením, stresem, diskriminací a špatným přístupem k institucionálním strukturám), aniž by se předpokládala homogenita mezi PLHA-DD. Intervence bude flexibilní a individualizovaná: bude probíhat 12týdenní intervenční období, během kterého účastníci absolvují tři strukturovaná sezení (včetně jednoho s „podpůrným partnerem“, aby se snížily sociální bariéry, plus navigace pacienta, účinný nízkoprahový a adaptabilní přístup ke snížení individuálních a strukturálních překážek pro zahájení a udržení HAART. Intenzita plavby bude záviset na potřebě, čímž se zvýší účinnost zásahu. Sezení se budou skládat z individualizovaných interaktivních komponent a cílených vysoce kvalitních video komponent, které zvýší snadnost použití, věrnost a budoucí udržitelnost.

Cílem tohoto tříletého projektu je:

  1. Prozkoumat pohledy poskytovatelů zdravotní péče a sociálních služeb a PLHA-DD na překážky/usnadňovatelé zahájení a pokračování HAART pro PLHA-DD na úrovni jednotlivců, sítí, organizací a dalších struktur;
  2. Vyvinout komponenty intervence a prozkoumat jejich přijatelnost, bezpečnost, proveditelnost a shromáždit předběžné důkazy o jejich účinnosti s ohledem na zahájení a pokračování HAART mezi PLHA-DD lékařsky způsobilými pro HAART.

Abychom dosáhli těchto cílů, provedeme třífázovou studii: (1) Elicitační fázi k prozkoumání překážek HAART mezi PLHA-DD (n=16) a poskytovateli zdravotní péče a sociálních služeb (N=18); (2) vývojová fáze k vytvoření intervenčních složek pomocí intervenčního mapování, mechanismu pro integraci teoretických modelů, dat a literatury; a (3) evaluační fáze pro testování a revizi intervenčních složek (N=30-50 PLHA-DD rekrutovaných ze dvou velkých městských HIV klinik a přidělených do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí náhodného přiřazení permutovaných bloků a dotazovaných ve 3 časových bodech).

Prozkoumáme také přístupy k náboru kolegů k dosažení PLHA-DD. PLHA rekrutovaní prostřednictvím kolegů budou viděni v místním terénu, ale zapojí se do stejných postupů jako kohorta rekrutovaná klinikou.

Zapíšeme celkem 90-100 PLHA-DD, ideálně polovinu z klinik a polovinu prostřednictvím peer recruitmentu.

Naléhavá potřeba řešit rozdíly v zavádění a pokračování HAART a podporovat přístup k HAART pro zranitelné skupiny obyvatelstva byla identifikována řadou vědeckých a komunitních vůdců, poskytovatelů zdravotní péče a úředníků veřejného zdraví. Přestože PLHA-DD tvoří skromnou část populace PLHA (10–19 %), účinné intervence ke snížení nemocnosti, prodloužení životnosti, zvýšení potlačení virové zátěže a snížení nákladů na zdravotní péči spojenou s opožděným zahájením HAART této skupině velmi chybí. a mají velmi vysoký potenciální význam pro veřejné zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York University College of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klinická kohorta kritérií pro zařazení:

  1. HIV infikovaný po dobu nejméně šesti měsíců podle lékařského přehledu
  2. věk 18 let nebo starší
  3. Afroameričan nebo latino/hispánská rasa/etnická příslušnost
  4. CD4 < 500
  5. zapsán jako pacient do PKC/CCC (to znamená, že byl v posledním roce alespoň jednou viděn u poskytovatele na klinice)
  6. lékařsky způsobilé pro HAART podle kritérií DHHS po dobu nejméně tří měsíců podle zprávy poskytovatele
  7. nemá žádnou podmínku, která by podle názoru poskytovatele primární péče narušovala poskytování informovaného souhlasu nebo znemožňovala účast v této studii
  8. nikdy v životě nebral HAART NEBO bral HAART v minulosti, ale za posledních 6 měsíců méně než 60 dní a za posledních 30 dní vůbec ne
  9. ochotni být náhodně přiděleni do intervenční složky
  10. schopen provádět výzkumnou činnost v angličtině

Kritéria zařazení pro kohortu rekrutovanou vrstevníky

  1. HIV infikovaný po dobu nejméně šesti měsíců - s lékařským potvrzením
  2. věk 18 let nebo starší
  3. Afroameričan nebo latino/hispánská rasa/etnická příslušnost
  4. CD4 < 500, pokud je to možné, na základě vlastního hlášení nebo lékařského přehledu
  5. nikdy v životě nebral HAART NEBO bral HAART v minulosti, ale méně než 60 dní v posledních 6 měsících a vůbec ne za posledních 30 dní na základě vlastního hlášení
  6. ochotni být náhodně přiděleni do intervenční složky
  7. schopen provádět výzkumnou činnost v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Léčba jako obvykle
Experimentální: Zásah
Intervence od srdce k srdci (HTH) byla flexibilní a individualizovaná intervence s následujícími komponentami: 3 intervenční sezení s video komponentami; navigace pacienta trvající až 24 týdnů; podpůrné skupiny pro zahájení léčby (až 5); a zahrnutí partnera podpory. Jedná se o behaviorální zásah. Intervence využívá motivační rozhovor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení HAART
Časové okno: 9 měsíců
Zahájení HAART vlastním hlášením a lékařským záznamem
9 měsíců
Pokračování HAART po zahájení
Časové okno: 9 měsíců
Pokračování HAART po zahájení
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po zahájení dodržování ART
Časové okno: 9 měsíců
Adherence k ART jednou zahájená vlastní zprávou a vzorkem vlasů
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit