- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02086630
Rettidig initiering av HIV antiretroviral terapi blant de som utsetter/avslår (Heart to Heart)
Intervensjon for å øke rettidig initiering av HIV antiretroviral terapi (ART) blant de som utsetter eller avslår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne applikasjonen søker å redusere rasemessige/etniske forskjeller i HIV/AIDS-behandling. Nasjonale studier har konsekvent vist at mange personer som lever med HIV/AIDS (PLHA) i USA (anslagsvis 10-19 % av PLHA), hovedsakelig fargede, utsetter å ta høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) til sent i HIV-sykdommen. eller aldri initier HAART når det er medisinsk nødvendig, selv når du er engasjert i omsorg. Denne populasjonen er av avgjørende betydning fordi de opplever uforholdsmessig høyere sykelighet og tidligere dødelighet sammenlignet med jevnaldrende på HAART, og høyere helsekostnader. Videre er det mindre sannsynlig at de oppnår virologisk undertrykkelse, noe som øker sannsynligheten for HIV-overføring til andre. Imidlertid har vi ennå ikke en atferdsintervensjon for å øke rettidig igangsetting og fortsatt bruk av HAART for PLHA-DD. Dette forslaget søker å adressere et alvorlig gap i eksisterende programmer ved å skape en kulturelt målrettet, bærekraftig, multi-nivå og individualisert videobasert atferdsintervensjon for befolkningen i PLHA som er medisinsk kvalifisert for HAART, men som har forsinket eller avslått HAART (referert til som "PLHA-DD"). Dette er ikke en adherensintervensjon i seg selv, men vil fungere som et komplement til, og primer for, eksisterende adherensintervensjoner, som PLHA-DD kan dra nytte av når de starter HAART. Den foreslåtte studien er nyskapende ved at den søker å utvide HAART-adherence-forskningsparadigmet til å inkludere HAART-initiering.
Barrierer for HAART-initiering for PLHA-DD er mangefasetterte. På individnivå lider for eksempel PLHA-DD av negative holdninger til HAART (spesielt medisinsk mistillit og frykt), mangel på nøyaktig kunnskap om HAART og helse, og «konkurrerende prioriteringer», inkludert psykiske helseproblemer og rusmiddelbruk. PLHA-DD opplever også kraftige sosiale barrierer for HAART, inkludert negative jevnaldrende normer angående medisiner og stigma. Videre hindrer strukturelle barrierer som dårlig tilgang til nødvendige ressurser og støtte (f.eks. transport, papirarbeid) og tilleggstjenester (f.eks. psykisk helsevern) HAART-initiering.
Vi skal lage en kulturelt målrettet videobasert intervensjon for å øke motivasjon og psykososial og praktisk beredskap for HAART blant PLHA-DD. Studien er styrt av to komplementære teoretiske modeller: Theory of Triadic Influence, en sosial-kognitiv teori som integrerer individuell, sosial og strukturell påvirkning på helseatferd og den antirasistiske holdningen, som anerkjenner fremtredende barrierer knyttet til rase/ etnisk minoritetsstatus i livene til PLHA-DD (assosiert med ekskludering, stress, diskriminering og dårlig tilgang til institusjonelle strukturer), uten å anta homogenitet blant PLHA-DD. Intervensjonen vil være fleksibel og individualisert: det vil være en 12-ukers intervensjonsperiode der deltakerne vil motta tre strukturerte økter (inkludert en med en "støttepartner" for å redusere sosiale barrierer, pluss pasientnavigasjon, en effektiv lavterskel og tilpasningsdyktig tilnærming for å redusere individuelle og strukturelle barrierer for å starte og opprettholde HAART. Intensiteten på navigasjonen vil avhenge av behovet, noe som øker intervensjonens effektivitet. Øktene vil bestå av individualiserte interaktive komponenter og målrettede videokomponenter av høy kvalitet, som vil forbedre brukervennlighet, troskap og fremtidig bærekraft.
Målet med dette treårige prosjektet er å:
- Utforske helse- og sosialtjenesteleverandørers og PLHA-DDs perspektiver på barrierer for/tilretteleggere for initiering og videreføring av HAART for PLHA-DD på nivå med individer, nettverk, organisasjoner og andre strukturer;
- Utvikle komponenter i en intervensjon og undersøk deres akseptabilitet, sikkerhet, gjennomførbarhet, og samle foreløpige bevis på deres effekt med hensyn til HAART-initiering og fortsettelse blant PLHA-DD medisinsk kvalifisert for HAART.
For å oppnå disse målene vil vi gjennomføre en trefasestudie: (1) en utløsningsfase for å utforske barrierer for HAART blant PLHA-DD (n=16) og helse- og sosialtjenesteleverandører (N=18); (2) en utviklingsfase for å lage intervensjonskomponenter ved å bruke Intervention Mapping, en mekanisme for å integrere teoretiske modeller, data og litteratur; og (3) en evalueringsfase for å teste og revidere intervensjonskomponenter (N=30-50 PLHA-DD rekruttert fra to store urbane HIV-klinikker og tildelt en intervensjons- eller kontrollarm ved bruk av permuterte blokker tilfeldig tildeling og intervjuet ved 3 tidspunkter).
Vi vil også utforske tilnærminger til kollegarekruttering for å nå PLHA-DD. PLHA rekruttert gjennom jevnaldrende vil bli sett på et lokalt felt, men vil engasjere seg i de samme prosedyrene som den klinikkrekrutterte kohorten.
Vi vil registrere totalt 90-100 PLHA-DD, ideelt sett halvparten fra klinikker og halvparten gjennom kollegarekruttering.
Det presserende behovet for å adressere forskjeller i HAART-initiering og videreføring og støtte tilgang til HAART for sårbare befolkninger har blitt identifisert av en rekke vitenskapelige ledere og samfunnsledere, helsepersonell og offentlige helsetjenestemenn. Selv om PLHA-DD er en beskjeden andel av populasjonen av PLHA (10-19%), mangler effektive intervensjoner for å redusere sykelighet, øke levetiden, øke virusbelastningsundertrykkelsen og redusere helsekostnader forbundet med forsinket HAART-initiering sterkt for denne gruppen , og har svært høy potensiell folkehelsebetydning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York University College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Klinikkkohort for inkluderingskriterier:
- HIV-smittet i minst seks måneder ved medisinsk kartgjennomgang
- alder 18 år eller eldre
- Afroamerikansk eller latino/spansktalende rase/etnisitet
- CD4 < 500
- registrert som pasient ved PKC/CCC (det vil si har vært hos en leverandør minst én gang på klinikken det siste året)
- medisinsk kvalifisert for HAART etter DHHS-kriterier i minst tre måneder etter leverandørrapport
- har ingen betingelse som etter primærpleierens oppfatning vil forstyrre levering av informert samtykke eller gjøre det utrygt å delta i denne studien
- har aldri tatt HAART i sitt liv ELLER har tatt HAART i det siste, men på færre enn 60 dager de siste 6 månedene og ikke i det hele tatt de siste 30 dagene
- villig til å bli tilfeldig tildelt en intervensjonsarm
- i stand til å utføre forskningsaktiviteter på engelsk
Inkluderingskriterier for jevnaldrende rekruttert kohort
- HIV-smittet i minst seks måneder - med medisinsk bekreftelse
- alder 18 år eller eldre
- Afroamerikansk eller latino/spansktalende rase/etnisitet
- CD4 < 500 ved egenrapport eller medisinsk kartgjennomgang hvis mulig
- har aldri tatt HAART i sitt liv ELLER har tatt HAART i det siste, men på færre enn 60 dager i løpet av de siste 6 månedene og ikke i det hele tatt de siste 30 dagene ved selvrapportering
- villig til å bli tilfeldig tildelt en intervensjonsarm
- i stand til å utføre forskningsaktiviteter på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Behandling som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Heart to Heart (HTH) intervensjonen var en fleksibel og individualisert intervensjon med følgende komponenter: 3 intervensjonsøkter med videokomponenter; pasientnavigasjon som varer i opptil 24 uker; støttegrupper for behandlingsstart (opptil 5); og inkludering av en støttepartner.
Dette er en atferdsmessig intervensjon.
Intervensjonen bruker Motiverende intervju.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppstart av HAART
Tidsramme: 9 måneder
|
Initiering av HAART ved egenrapport og journal
|
9 måneder
|
|
Fortsettelse av HAART når den er startet
Tidsramme: 9 måneder
|
Fortsettelse av HAART når den er startet
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av ART en gang startet
Tidsramme: 9 måneder
|
Overholdelse av ART en gang initiert av egenrapport og hårprøve
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 11-8455
- 1R34MH093352 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .