Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rettidig initiering av HIV antiretroviral terapi blant de som utsetter/avslår (Heart to Heart)

31. oktober 2022 oppdatert av: New York University

Intervensjon for å øke rettidig initiering av HIV antiretroviral terapi (ART) blant de som utsetter eller avslår

Denne studien tar for seg rasemessige/etniske forskjeller i HIV/AIDS-behandling. Mange personer som lever med HIV/AIDS (PLHA) i USA (10–19 % av PLHA), hovedsakelig afroamerikanere og latinoer, utsetter å ta høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) til sent i løpet av HIV-sykdommen eller starter aldri. HAART når det er medisinsk indisert. Imidlertid er det ingen atferdsmessige intervensjoner for å øke HAART-initiering blant PLHA som forsinker eller avslår HAART ("PLHA-DD"). Det overordnede målet med den foreslåtte studien er å utvikle en fleksibel, målrettet og bærekraftig atferdsintervensjon for å øke HAART-initiering blant PLHA-DD, som, hvis den er effektiv, vil føre til reduksjoner i sykelighet, tidlig dødelighet og helsekostnader. som økt virusbelastningsundertrykkelse (reduserer overføring til andre). Videre kompletterer og gir studien deltakere til eksisterende adherensintervensjoner, som PLHA-DD kan dra nytte av når de starter HAART.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne applikasjonen søker å redusere rasemessige/etniske forskjeller i HIV/AIDS-behandling. Nasjonale studier har konsekvent vist at mange personer som lever med HIV/AIDS (PLHA) i USA (anslagsvis 10-19 % av PLHA), hovedsakelig fargede, utsetter å ta høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) til sent i HIV-sykdommen. eller aldri initier HAART når det er medisinsk nødvendig, selv når du er engasjert i omsorg. Denne populasjonen er av avgjørende betydning fordi de opplever uforholdsmessig høyere sykelighet og tidligere dødelighet sammenlignet med jevnaldrende på HAART, og høyere helsekostnader. Videre er det mindre sannsynlig at de oppnår virologisk undertrykkelse, noe som øker sannsynligheten for HIV-overføring til andre. Imidlertid har vi ennå ikke en atferdsintervensjon for å øke rettidig igangsetting og fortsatt bruk av HAART for PLHA-DD. Dette forslaget søker å adressere et alvorlig gap i eksisterende programmer ved å skape en kulturelt målrettet, bærekraftig, multi-nivå og individualisert videobasert atferdsintervensjon for befolkningen i PLHA som er medisinsk kvalifisert for HAART, men som har forsinket eller avslått HAART (referert til som "PLHA-DD"). Dette er ikke en adherensintervensjon i seg selv, men vil fungere som et komplement til, og primer for, eksisterende adherensintervensjoner, som PLHA-DD kan dra nytte av når de starter HAART. Den foreslåtte studien er nyskapende ved at den søker å utvide HAART-adherence-forskningsparadigmet til å inkludere HAART-initiering.

Barrierer for HAART-initiering for PLHA-DD er mangefasetterte. På individnivå lider for eksempel PLHA-DD av negative holdninger til HAART (spesielt medisinsk mistillit og frykt), mangel på nøyaktig kunnskap om HAART og helse, og «konkurrerende prioriteringer», inkludert psykiske helseproblemer og rusmiddelbruk. PLHA-DD opplever også kraftige sosiale barrierer for HAART, inkludert negative jevnaldrende normer angående medisiner og stigma. Videre hindrer strukturelle barrierer som dårlig tilgang til nødvendige ressurser og støtte (f.eks. transport, papirarbeid) og tilleggstjenester (f.eks. psykisk helsevern) HAART-initiering.

Vi skal lage en kulturelt målrettet videobasert intervensjon for å øke motivasjon og psykososial og praktisk beredskap for HAART blant PLHA-DD. Studien er styrt av to komplementære teoretiske modeller: Theory of Triadic Influence, en sosial-kognitiv teori som integrerer individuell, sosial og strukturell påvirkning på helseatferd og den antirasistiske holdningen, som anerkjenner fremtredende barrierer knyttet til rase/ etnisk minoritetsstatus i livene til PLHA-DD (assosiert med ekskludering, stress, diskriminering og dårlig tilgang til institusjonelle strukturer), uten å anta homogenitet blant PLHA-DD. Intervensjonen vil være fleksibel og individualisert: det vil være en 12-ukers intervensjonsperiode der deltakerne vil motta tre strukturerte økter (inkludert en med en "støttepartner" for å redusere sosiale barrierer, pluss pasientnavigasjon, en effektiv lavterskel og tilpasningsdyktig tilnærming for å redusere individuelle og strukturelle barrierer for å starte og opprettholde HAART. Intensiteten på navigasjonen vil avhenge av behovet, noe som øker intervensjonens effektivitet. Øktene vil bestå av individualiserte interaktive komponenter og målrettede videokomponenter av høy kvalitet, som vil forbedre brukervennlighet, troskap og fremtidig bærekraft.

Målet med dette treårige prosjektet er å:

  1. Utforske helse- og sosialtjenesteleverandørers og PLHA-DDs perspektiver på barrierer for/tilretteleggere for initiering og videreføring av HAART for PLHA-DD på nivå med individer, nettverk, organisasjoner og andre strukturer;
  2. Utvikle komponenter i en intervensjon og undersøk deres akseptabilitet, sikkerhet, gjennomførbarhet, og samle foreløpige bevis på deres effekt med hensyn til HAART-initiering og fortsettelse blant PLHA-DD medisinsk kvalifisert for HAART.

For å oppnå disse målene vil vi gjennomføre en trefasestudie: (1) en utløsningsfase for å utforske barrierer for HAART blant PLHA-DD (n=16) og helse- og sosialtjenesteleverandører (N=18); (2) en utviklingsfase for å lage intervensjonskomponenter ved å bruke Intervention Mapping, en mekanisme for å integrere teoretiske modeller, data og litteratur; og (3) en evalueringsfase for å teste og revidere intervensjonskomponenter (N=30-50 PLHA-DD rekruttert fra to store urbane HIV-klinikker og tildelt en intervensjons- eller kontrollarm ved bruk av permuterte blokker tilfeldig tildeling og intervjuet ved 3 tidspunkter).

Vi vil også utforske tilnærminger til kollegarekruttering for å nå PLHA-DD. PLHA rekruttert gjennom jevnaldrende vil bli sett på et lokalt felt, men vil engasjere seg i de samme prosedyrene som den klinikkrekrutterte kohorten.

Vi vil registrere totalt 90-100 PLHA-DD, ideelt sett halvparten fra klinikker og halvparten gjennom kollegarekruttering.

Det presserende behovet for å adressere forskjeller i HAART-initiering og videreføring og støtte tilgang til HAART for sårbare befolkninger har blitt identifisert av en rekke vitenskapelige ledere og samfunnsledere, helsepersonell og offentlige helsetjenestemenn. Selv om PLHA-DD er en beskjeden andel av populasjonen av PLHA (10-19%), mangler effektive intervensjoner for å redusere sykelighet, øke levetiden, øke virusbelastningsundertrykkelsen og redusere helsekostnader forbundet med forsinket HAART-initiering sterkt for denne gruppen , og har svært høy potensiell folkehelsebetydning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York University College of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Klinikkkohort for inkluderingskriterier:

  1. HIV-smittet i minst seks måneder ved medisinsk kartgjennomgang
  2. alder 18 år eller eldre
  3. Afroamerikansk eller latino/spansktalende rase/etnisitet
  4. CD4 < 500
  5. registrert som pasient ved PKC/CCC (det vil si har vært hos en leverandør minst én gang på klinikken det siste året)
  6. medisinsk kvalifisert for HAART etter DHHS-kriterier i minst tre måneder etter leverandørrapport
  7. har ingen betingelse som etter primærpleierens oppfatning vil forstyrre levering av informert samtykke eller gjøre det utrygt å delta i denne studien
  8. har aldri tatt HAART i sitt liv ELLER har tatt HAART i det siste, men på færre enn 60 dager de siste 6 månedene og ikke i det hele tatt de siste 30 dagene
  9. villig til å bli tilfeldig tildelt en intervensjonsarm
  10. i stand til å utføre forskningsaktiviteter på engelsk

Inkluderingskriterier for jevnaldrende rekruttert kohort

  1. HIV-smittet i minst seks måneder - med medisinsk bekreftelse
  2. alder 18 år eller eldre
  3. Afroamerikansk eller latino/spansktalende rase/etnisitet
  4. CD4 < 500 ved egenrapport eller medisinsk kartgjennomgang hvis mulig
  5. har aldri tatt HAART i sitt liv ELLER har tatt HAART i det siste, men på færre enn 60 dager i løpet av de siste 6 månedene og ikke i det hele tatt de siste 30 dagene ved selvrapportering
  6. villig til å bli tilfeldig tildelt en intervensjonsarm
  7. i stand til å utføre forskningsaktiviteter på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Behandling som vanlig
Eksperimentell: Innblanding
Heart to Heart (HTH) intervensjonen var en fleksibel og individualisert intervensjon med følgende komponenter: 3 intervensjonsøkter med videokomponenter; pasientnavigasjon som varer i opptil 24 uker; støttegrupper for behandlingsstart (opptil 5); og inkludering av en støttepartner. Dette er en atferdsmessig intervensjon. Intervensjonen bruker Motiverende intervju.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppstart av HAART
Tidsramme: 9 måneder
Initiering av HAART ved egenrapport og journal
9 måneder
Fortsettelse av HAART når den er startet
Tidsramme: 9 måneder
Fortsettelse av HAART når den er startet
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av ART en gang startet
Tidsramme: 9 måneder
Overholdelse av ART en gang initiert av egenrapport og hårprøve
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere