- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02086630
Своевременное начало антиретровирусной терапии ВИЧ среди тех, кто откладывает или отказывается (Heart to Heart)
Вмешательство, направленное на повышение своевременности начала антиретровирусной терапии (АРТ) среди тех, кто откладывает или отказывается от нее
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это приложение направлено на сокращение расовых/этнических различий в лечении ВИЧ/СПИДа. Национальные исследования неизменно показывают, что многие люди, живущие с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС) в США (по оценкам, 10–19% ЛЖВ), преимущественно цветные, откладывают прием высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) до поздней стадии заболевания ВИЧ. или никогда не начинайте ВААРТ, когда это необходимо с медицинской точки зрения, даже если вы участвуете в уходе. Эта популяция имеет решающее значение, поскольку у них наблюдается непропорционально более высокая заболеваемость и более ранняя смертность по сравнению с их сверстниками, получающими ВААРТ, а также более высокие затраты на здравоохранение. Кроме того, у них меньше шансов достичь вирусологической супрессии, что увеличивает вероятность передачи ВИЧ другим людям. Тем не менее, у нас еще нет поведенческого вмешательства, чтобы повысить своевременность начала и продолжения использования ВААРТ у ЛЖВС-DD. Это предложение направлено на устранение серьезного пробела в существующих программах путем создания ориентированного на культуру, устойчивого, многоуровневого и индивидуализированного видео-поведенческого вмешательства для популяции ЛЖВС, которые по медицинским показаниям имеют право на ВААРТ, но которые отложили или отказались от ВААРТ (упоминается как как "PLHA-DD"). Само по себе это не вмешательство, направленное на обеспечение приверженности, но оно будет служить дополнением к уже существующим вмешательствам, направленным на соблюдение приверженности, и служить в качестве основы для них, от которых ЛЖВС-DD могут извлечь пользу, начав ВААРТ. Предлагаемое исследование является инновационным в том смысле, что оно направлено на расширение парадигмы исследования приверженности к ВААРТ, включив в нее инициацию ВААРТ.
Препятствия к началу ВААРТ у ЛЖВС многогранны. Например, на индивидуальном уровне ЛЖВС страдают от негативного отношения к ВААРТ (в частности, медицинского недоверия и страха), отсутствия точных знаний о ВААРТ и здоровье, а также от «конкурирующих приоритетов», включая проблемы с психическим здоровьем и употребление психоактивных веществ. ЛЖВС-DD также сталкиваются с серьезными социальными барьерами для ВААРТ, включая негативные нормы сверстников в отношении лекарств и стигмы. Кроме того, структурные барьеры, такие как плохой доступ к необходимым ресурсам и поддержке (например, транспорт, оформление документов) и вспомогательные услуги (например, психиатрическая помощь), препятствуют началу ВААРТ.
Мы создадим ориентированное на культуру видео-вмешательство, чтобы повысить мотивацию и психосоциальную и практическую готовность к ВААРТ среди ЛЖВС-DD. Исследование основано на двух дополняющих друг друга теоретических моделях: Теория тройственного влияния, социально-когнитивная теория, которая объединяет индивидуальные, социальные и структурные влияния на поведение в отношении здоровья, и Антирасистская позиция, которая признает значимость барьеров, связанных с расовым/ статус этнического меньшинства в жизни ЛЖВС-DD (связанный с изоляцией, стрессом, дискриминацией и плохим доступом к институциональным структурам), без предположения об однородности среди ЛЖВ-DD. Вмешательство будет гибким и индивидуальным: будет 12-недельный период вмешательства, в течение которого участники пройдут три структурированных сеанса (в том числе один с «партнером поддержки» для снижения социальных барьеров, плюс навигация пациента, эффективная низкопороговая и адаптируемая подход к снижению индивидуальных и структурных барьеров для начала и поддержания ВААРТ. Интенсивность навигации будет зависеть от потребности, повышая эффективность вмешательства. Сессии будут состоять из индивидуальных интерактивных компонентов и целевых высококачественных видеокомпонентов, которые повысят простоту использования, точность и устойчивость в будущем.
Цели этого трехлетнего проекта:
- Изучить взгляды поставщиков медицинских и социальных услуг и ЛЖВС на препятствия/факторы, препятствующие началу и продолжению ВААРТ для ЛЖВ с ДЗ на уровне отдельных лиц, сетей, организаций и других структур;
- Разработайте компоненты вмешательства и изучите их приемлемость, безопасность, осуществимость и соберите предварительные данные об их эффективности в отношении начала и продолжения ВААРТ среди ЛЖВ-СД, имеющих медицинские показания для ВААРТ.
Для достижения этих целей мы проведем трехэтапное исследование: (1) этап выявления для изучения барьеров для ВААРТ среди ЛЖВ-СД (n=16) и поставщиков медицинских и социальных услуг (N=18); (2) этап разработки для создания компонентов вмешательства с использованием картирования вмешательства, механизма интеграции теоретических моделей, данных и литературы; и (3) фаза оценки для тестирования и пересмотра компонентов вмешательства (N=30-50 ЛЖВС-DD, набранных из двух крупных городских клиник по ВИЧ и распределенных в группу вмешательства или контрольную группу с использованием случайного распределения переставленных блоков и проинтервьюированных в 3 временных точках).
Мы также изучим подходы к привлечению равных для охвата ЛЖВС-DD. ЛЖВ, набранные через сверстников, будут замечены на местном полевом участке, но будут участвовать в тех же процедурах, что и когорта, набранная в клинике.
Всего мы зачислим 90-100 ЛЖВ-DD, в идеале половину из клиник, а половину – путем набора равных.
Многие научные и общественные деятели, поставщики медицинских услуг и должностные лица общественного здравоохранения указывали на настоятельную необходимость устранения неравенства в начале и продолжении ВААРТ, а также в поддержке доступа к ВААРТ для уязвимых групп населения. Хотя PLHA-DD составляют скромную долю населения PLHA (10-19%), эффективные вмешательства для снижения заболеваемости, увеличения продолжительности жизни, усиления подавления вирусной нагрузки и снижения затрат на здравоохранение, связанные с отсроченным началом ВААРТ, остро отсутствуют для этой группы. , и имеют очень высокое потенциальное значение для общественного здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York University College of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Когорта клиник по критериям включения:
- ВИЧ-инфекция не менее шести месяцев по данным медицинской карты
- возраст 18 лет и старше
- Афроамериканец или латиноамериканец/испаноязычная раса/этническая принадлежность
- CD4 < 500
- зачислен в качестве пациента в PKC/CCC (то есть хотя бы один раз посещал клинику за последний год)
- имеют медицинское право на ВААРТ по критериям DHHS в течение не менее трех месяцев по отчету поставщика
- не имеет каких-либо условий, которые, по мнению поставщика первичной медико-санитарной помощи, могут помешать предоставлению информированного согласия или сделать небезопасным участие в этом исследовании.
- никогда в жизни не принимал ВААРТ ИЛИ принимал ВААРТ в прошлом, но менее 60 дней за последние 6 месяцев и ни разу за последние 30 дней
- готовы быть случайным образом распределены в группу вмешательства
- способен вести исследовательскую деятельность на английском языке
Критерии включения для рекрутированной когорты
- ВИЧ-инфекция не менее полугода - с медицинским подтверждением
- возраст 18 лет и старше
- Афроамериканец или латиноамериканец/испаноязычная раса/этническая принадлежность
- CD4 < 500 по самоотчету или просмотру медицинской карты, если это возможно
- никогда в жизни не принимал ВААРТ ИЛИ принимал ВААРТ в прошлом, но менее 60 дней за последние 6 месяцев и ни разу за последние 30 дней, по самоотчету
- готовы быть случайным образом распределены в группу вмешательства
- способен вести исследовательскую деятельность на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Лечение как обычно
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство «От сердца к сердцу» (HTH) было гибким и индивидуализированным вмешательством со следующими компонентами: 3 сеанса вмешательства с видеокомпонентами; навигация пациента продолжительностью до 24 недель; группы поддержки начала лечения (до 5 человек); и включение партнера по поддержке.
Это поведенческое вмешательство.
Вмешательство использует мотивационное интервьюирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало ВААРТ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Начало ВААРТ по самоотчету и медицинской карте
|
9 месяцев
|
|
Продолжение ВААРТ после начала
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Продолжение ВААРТ после начала
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к АРТ после ее начала
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Приверженность к АРВТ после начала самостоятельного отчета и образца волос
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11-8455
- 1R34MH093352 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .