腎不全を伴う入院肝硬変患者におけるリファキシミンとラクツロースのランダム化比較

肝性脳症（HE）は、胃腸管内の細菌から生成されるさまざまな有毒物質の蓄積により、肝硬変患者に発症する可逆性の精神神経症候群です。 脳機能の低下を特徴とし、軽度認知障害（グレード 1）、アスタリスクと呼ばれる震えの存在（グレード 2）、無気力だが覚醒状態（グレード 3）、昏睡（グレード 4）まで重症度が異なります。 ）。 腎機能の低下は状態を悪化させ、新たに腎不全を発症した肝硬変の入院患者は重度の HE を発症するリスクにさらされています。

HE の治療法としては、ラクツロースや抗生物質が考えられます。 ラクツロースは細菌による多くの毒素の生成を減らし、抗生物質は胃腸管内の細菌の数を減らすことによって機能します。 リファキシミンは吸収されず、広い抗菌スペクトルを有する抗生物質で、再発性重度肝性脳症患者の再発予防として食品医薬品局より2010年3月に承認されました。 現在の研究の目的は、肝硬変および新規発症腎不全の入院患者における重度の肝性脳症の発症を予防するのに、リファキシミンとラクツロースのどちらがより効果的かを判断することである。

重篤なHEの予防にリファキシミンとラクツロースのどちらがより効果的かを判断するために、肝硬変および新たに発症した腎不全を患う入院患者70人を連続して募集する。 新たに発症した腎不全は、血清クレアチニンがベースラインから0.5mg/dlを超え、3日以内に2.0mg/dl以上の値まで進行性かつ持続的に増加することとして定義される。 被験者は、次の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ A: ラクツロース 20g を 1 日あたり 2 ～ 3 回の軟便排便まで用量漸増 グループ B: リファキシミン 550mg 錠剤を 1 日 2 回。 被験者は2週間または退院まで毎日追跡調査されます。 肝性脳症の重症度は、身体検査、病院のカルテの確認、集中力を評価する標準的な紙と鉛筆のテストの成績によって等級付けされます。 さらに、アンモニアレベルやその他の毒素を測定するために、週に 2 回、3 ～ 4 日ごとに約大さじ 1 杯が採取されます。 小腸内に細菌が存在するかどうかを判断する物質を測定するために、被験者に採取バッグに息を吹き込ませることによって呼気サンプルも採取されます。 治療の成功とは、入院中にグレード 3 または 4 の HE を予防することと定義されます。