Una comparación aleatoria de rifaximina versus lactulosa en pacientes cirróticos hospitalizados con insuficiencia renal

La encefalopatía hepática (EH) es un síndrome neuropsiquiátrico reversible que se desarrolla en pacientes con cirrosis debido a la acumulación de una variedad de sustancias tóxicas que se producen a partir de bacterias en el tracto gastrointestinal. Se caracteriza por una ralentización de la función cerebral y varía en gravedad desde un deterioro cognitivo leve (grado 1), presencia de un temblor tembloroso llamado asterixis (grado 2), letargo pero estado de alerta (grado 3) y coma (grado 4 ). La disminución de la función renal exacerba la afección, y los pacientes hospitalizados con cirrosis con insuficiencia renal de nueva aparición corren el riesgo de desarrollar EH grave.

Los posibles tratamientos para la EH incluyen lactulosa y antibióticos. La lactulosa reduce la producción de muchas de las toxinas por parte de las bacterias, y los antibióticos funcionan al reducir la cantidad de bacterias en el tracto gastrointestinal. La rifaximina es un antibiótico que no se absorbe, posee un amplio espectro antibacteriano y fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos en 3/2010 para la prevención de recaídas en pacientes con encefalopatía hepática grave recurrente. El objetivo del presente estudio es determinar si la rifaximina o la lactulosa son más eficaces para prevenir el desarrollo de encefalopatía hepática grave en pacientes hospitalizados con cirrosis e insuficiencia renal de nueva aparición.

Para determinar si la rifaximina o la lactulosa son más eficaces para prevenir la EH grave, se reclutarán setenta pacientes hospitalizados consecutivos con cirrosis e insuficiencia renal de nueva aparición. La insuficiencia renal de nueva aparición se define como un aumento progresivo y sostenido de la creatinina sérica > 0,5 mg/dl desde el valor inicial hasta un valor de 2,0 mg/dl o superior en un plazo de 3 días. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento:

Grupo A: dosis de 20 g de lactulosa ajustada a 2-3 deposiciones blandas por día Grupo B: tableta de 550 mg de rifaximina dos veces al día. Los sujetos serán seguidos diariamente durante dos semanas o hasta el alta hospitalaria. La gravedad de la encefalopatía hepática se calificará mediante un examen físico, la revisión del expediente del hospital y la realización de pruebas estándar con papel y lápiz que evalúan la capacidad de concentración. Además, se extraerá aproximadamente una cucharada dos veces por semana cada 3 o 4 días para medir el nivel de amoníaco y otras toxinas. También se recolectará una muestra de aliento haciendo que los sujetos respiren en una bolsa de recolección para medir las sustancias que determinan si hay bacterias presentes en el intestino delgado. El éxito del tratamiento se define como la prevención de la EH de grado 3 o 4 durante la hospitalización.