Рандомизированное сравнение рифаксимина и лактулозы у госпитализированных пациентов с циррозом печени и почечной недостаточностью

Печеночная энцефалопатия (ПЭ) — обратимый психоневрологический синдром, развивающийся у больных циррозом печени вследствие накопления в желудочно-кишечном тракте разнообразных токсических веществ, которые вырабатываются бактериями. Он характеризуется замедлением функций головного мозга и варьируется по степени тяжести от легких когнитивных нарушений (1-я степень), наличия дрожащего тремора, называемого астериксисом (2-я степень), вялости, но бодрствующего состояния (3-я степень) и комы (4-я степень). ). Снижение функции почек усугубляет состояние, и госпитализированные пациенты с циррозом печени с впервые возникшей почечной недостаточностью подвергаются риску развития тяжелой ПЭ.

Возможные методы лечения HE включают лактулозу и антибиотики. Лактулоза снижает выработку бактериями многих токсинов, а действие антибиотиков заключается в уменьшении количества бактерий в желудочно-кишечном тракте. Рифаксимин представляет собой антибиотик, который не всасывается, обладает широким антибактериальным спектром и был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в 3/2010 г. для профилактики рецидивов у пациентов с рецидивирующей тяжелой печеночной энцефалопатией. Целью настоящего исследования является определение того, что рифаксимин или лактулоза более эффективны для предотвращения развития тяжелой печеночной энцефалопатии у госпитализированных пациентов с циррозом печени и впервые возникшей почечной недостаточностью.

Чтобы определить, является ли рифаксимин или лактулоза более эффективным средством предотвращения тяжелой HE, будут набраны семьдесят последовательно госпитализированных пациентов с циррозом печени и впервые возникшей почечной недостаточностью. Впервые возникшая почечная недостаточность будет определяться как прогрессирующее и устойчивое повышение уровня креатинина в сыворотке >0,5 мг/дл по сравнению с исходным уровнем до значения 2,0 мг/дл или выше в течение 3 дней. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения:

Группа A: доза лактулозы 20 г, титрованная до 2-3 дефекаций мягкой формы в день. Группа B: таблетка рифаксимина 550 мг два раза в день. Субъекты будут наблюдаться ежедневно в течение двух недель или до выписки из больницы. Тяжесть печеночной энцефалопатии будет оцениваться на основании физического осмотра, изучения больничной карты и выполнения стандартных тестов с бумагой и карандашом, которые оценивают способность к концентрации. Кроме того, примерно по одной столовой ложке два раза в неделю каждые 3-4 дня для определения уровня аммиака и других токсинов. Образец дыхания также будет собираться, когда испытуемые дышат в мешок для сбора, чтобы измерить вещества, которые определяют, присутствуют ли бактерии в тонком кишечнике. Успех лечения определяется как предотвращение HE 3 или 4 степени во время госпитализации.