- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02086825
신부전으로 입원한 간경변증 환자에서 Rifaximin과 Lactulose의 무작위 비교
현재 연구의 목적은 리팍시민 또는 락툴로오스가 간경화 및 새로운 발병 신부전으로 입원한 환자에서 중증 간성 뇌병증의 발병을 예방하는 데 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
피험자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
그룹 A: 락툴로오스 20g 용량을 1일 2-3회 연성 배변으로 적정함 그룹 B: 리팍시민 550mg 정제를 1일 2회.
피험자는 2주 동안 또는 퇴원할 때까지 매일 추적될 것입니다. 치료 성공은 입원 중 3등급 또는 4등급 HE의 예방으로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
간성뇌증(HE)은 간경변증 환자에서 발생하는 가역적 신경정신과적 증후군으로, 위장관에 박테리아에서 생성되는 다양한 독성 물질이 축적되어 발생합니다. 뇌 기능의 기능 저하를 특징으로 하며 경미한 인지 장애(1등급), 자세고정불능증이라고 하는 떨림(2등급), 무기력하지만 깨어날 수 있는 상태(3등급), 혼수 상태(4등급)의 중증도 범위입니다. ). 감소된 신장 기능은 상태를 악화시키고, 새로 발병한 신부전을 동반한 간경변증으로 입원한 환자는 중증 HE로 발전할 위험이 있습니다.
HE에 대한 가능한 치료법에는 락툴로오스 및 항생제가 포함됩니다. 락툴로오스는 박테리아에 의한 많은 독소 생성을 감소시키고 항생제는 위장관의 박테리아 수를 줄임으로써 작용합니다. 리팍시민(Rifaximin)은 흡수되지 않는 항생제로 광범위한 항균 스펙트럼을 가지고 있으며 재발성 중증 간성뇌증 환자의 재발방지용으로 2010년 3월 식품의약국의 승인을 받았다. 현재 연구의 목적은 리팍시민 또는 락툴로오스가 간경화 및 새로운 발병 신부전으로 입원한 환자에서 중증 간성 뇌병증의 발병을 예방하는 데 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
리팍시민 또는 락툴로스가 중증 HE 예방에 더 효과적인지 여부를 결정하기 위해, 간경변증 및 새로운 개시 신부전을 갖는 70명의 연속 입원 환자를 모집할 것이다. 새로운 발병 신부전은 3일 이내에 기준선에서 0.5mg/dl 이상의 혈청 크레아티닌이 2.0mg/dl 이상의 값으로 점진적이고 지속적으로 증가하는 것으로 정의됩니다. 피험자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
그룹 A: 락툴로오스 20g 용량을 1일 2-3회 연성 배변으로 적정함 그룹 B: 리팍시민 550mg 정제를 1일 2회. 피험자는 2주 동안 또는 퇴원할 때까지 매일 추적될 것입니다. 간성 뇌증의 중증도는 신체 검사, 병원 차트 검토, 집중력을 평가하는 표준 종이 및 연필 테스트 수행으로 등급이 매겨집니다. 또한, 암모니아 수치 및 기타 독소에 대해 일주일에 두 번 3-4일마다 약 1테이블스푼을 섭취합니다. 소장에 박테리아가 있는지 여부를 결정하는 물질을 측정하기 위해 피험자가 수집 백에 숨을 쉬게 하여 호흡 샘플을 수집합니다. 치료 성공은 입원 중 3등급 또는 4등급 HE의 예방으로 정의됩니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- New York University Langone Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 생검 또는 임상 및 방사선학적 기준에 근거한 간경변증
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력(등급 0에서 1 HE)
- 급성 신부전(3일 이내에 기준선 크레아티닌이 0.5mg/dL에서 >2.0mg/dL로 증가).
- 정상 식염수 또는 혈액 제제(25% 저염 알부민, 신선한 냉동 혈장 또는 충전 적혈구)를 사용하여 적절한 수액 소생술을 받은 후에도 신장 기능이 개선되지 않음
제외 기준:
- 락툴로스, 리팍시민 또는 리팜핀에 대한 민감성/알레르기의 이전 병력
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리팍시민
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(Xifaxin®, Salix Pharmaceuticals) 1일 2회 550mg 정제.
다른 이름들:
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실험적: 락툴로스
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20g 용량 적정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 신부전 환자에서 진행성 간뇌증이 3기 또는 4기로 발전
기간: 90일(후속 조치 포함)
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이 연구의 주요 결과는 진행성 신부전 환자에서 진행성 간성 뇌병증이 3기 또는 4기로 진행되는 것입니다.
이 연구의 목적을 위해, 급성 신부전은 3일 동안 병인에 관계없이 기준선에서 2.0mg/dl의 값으로 >0.5mg/dl의 혈청 크레아티닌이 점진적이고 지속적으로 증가하는 것으로 정의됩니다.
신부전은 1.5L의 생리 식염수 또는 이에 상응하는 콜로이드 주입(혈청 알부민 또는 혈액제제 수혈)으로 용적 소생술을 받은 후에도 개선되지 않으면 진행성이며 지속됩니다.
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90일(후속 조치 포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 환자 입원 최대 14일
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환자 입원 최대 14일
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병원 체류 기간
기간: 최대 14일
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel Sigal, NYU Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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