思春期の減量修正プログラムに対する構造化された親の介入の研究。
2016年2月10日 更新者：Virginia Commonwealth University
構造化された親の介入が、ライフスタイル修正プログラムに登録された太りすぎの青年の減量と行動変化に与える影響
この研究では、11 歳から 16 歳までの過体重および肥満の青年 110 人を、食事の改善と運動に焦点を当てたライフスタイルの改善プログラムに登録します。
保護者は、対照群と動機付け面接に基づく介入群に無作為に割り付けられます。
主な仮説は、両親が介入グループに属する青年は、両親が介入を受けていない青年と比較して、コンプライアンス、体重減少、および健康状態が改善されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
青少年は、構造化された運動プログラム、栄養教育、食事の変更、行動のサポートを含む6か月の集中的なライフスタイルの変更に参加し、その後、毎月のブースターセッションによる6か月のメンテナンスフェーズが続きます.
保護者は無作為に割り付けられ、4 つの専用の「治療前」保護者向け心理教育セッションとコントロール (心理教育セッションなし) に参加します。
セッションでは、体重管理プログラムへの参加に対する親の気持ちを探り、行動を変えたい理由を探り、モチベーションを高めます。
青少年が研究の介入段階に参加している間、すべての親は毎月の親支援グループに参加します。
6か月の思春期の介入には、食育のための登録栄養士との隔週のセッションが含まれます。モチベーション、健康行動を変えるための戦略、目標の設定と維持、仲間からのプレッシャーへの対処に関するトピックに関する隔週のインタラクティブなグループディスカッションセッション。運動セッションは週 3 回で、各セッションで 30 分間の有酸素運動と 30 分間の筋力トレーニングを行います。
栄養、行動、運動の評価、実験室での作業、体組成測定、医学的評価を含む包括的な評価は、ベースライン、6か月、および12か月で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Henrico、Virginia、アメリカ、23229
- CHoR at VCU Healthy Lifestyles Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：11〜16歳。 BMI > 85パーセンタイル;親または保護者の 1 人が議定書に参加することを確約している。 -
除外基準：IRB3354、IRB3008、またはHM11113への以前の登録;従来の食事や運動プログラムによる減量を妨げる、遺伝的、神経学的、内分泌的、または代謝的状態の根底にある; -体重が400ポンドを超える女性被験者の妊娠;言語の壁または精神障害による学習指示の理解不能;研究場所の半径 30 マイルの外側にある主な住居。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライフスタイルへの介入と保護者の動機付け面接
生活介入＋親のMI
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アクティブコンパレータ：ライフスタイル介入のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMI z スコアの変化
時間枠：12週間、6ヶ月、12ヶ月
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12週間、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体組成の変化
時間枠：12週間、6ヶ月、1年
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12週間、6ヶ月、1年
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BMIの変化
時間枠：12週間、6ヶ月、12ヶ月
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12週間、6ヶ月、12ヶ月
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インスリン感受性の変化
時間枠：12週間、6ヶ月、12ヶ月
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12週間、6ヶ月、12ヶ月
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血圧の変化
時間枠：12週間、6ヶ月、12ヶ月
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12週間、6ヶ月、12ヶ月
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血清脂質の変化
時間枠：12週間、6ヶ月、12ヶ月
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12週間、6ヶ月、12ヶ月
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フィットネス対策の変更
時間枠：12週間、6ヶ月、12ヶ月
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12週間、6ヶ月、12ヶ月
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心電図パラメータの変化
時間枠：12週と6ヶ月
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12週と6ヶ月
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食事摂取量の変化
時間枠：12週間、6ヶ月、12ヶ月
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12週間、6ヶ月、12ヶ月
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QOLスコアの変化
時間枠：12週間、6ヶ月、12ヶ月
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12週間、6ヶ月、12ヶ月
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参加した保護者のBMIの変化
時間枠：12週間、6ヶ月、12ヶ月
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12週間、6ヶ月、12ヶ月
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参加した保護者の体組成の変化
時間枠：12週間、6ヶ月、12ヶ月
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12週間、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edmond P Wickham, MD, MPH、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月10日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。