- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02086851
Tanulmány egy strukturált szülői beavatkozásról a serdülőkori fogyást módosító programon.
A strukturált szülői beavatkozás hatása az életmódmódosító programba beiratkozott túlsúlyos serdülők fogyására és viselkedésváltozására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Egyesült Államok, 23229
- CHoR at VCU Healthy Lifestyles Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: 11-16 éves kor; BMI > 85. percentilis; az egyik szülő vagy gyám kötelezettséget vállalt a protokollban való részvételre; -
Kizárási kritériumok: korábbi beiratkozás az IRB3354, IRB3008 vagy HM11113 osztályba; Alapvető genetikai, neurológiai, endokrin vagy metabolikus állapot, amely kizárja a fogyást hagyományos étrenddel és edzésprogramokkal; 400 fontnál nagyobb testtömeg, Női alanyok terhessége; Képtelenség megérteni a tanulmányi utasításokat nyelvi akadály vagy mentális fogyatékosság miatt; Elsődleges lakóhely a tanulmányi helyszín 30 mérföldes körzetén kívül.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Életmód-beavatkozás és szülői motivációs interjú
Életmódbeli beavatkozás + Szülői MI
|
|
Aktív összehasonlító: Életmód-beavatkozás egyedül
életmódbeli beavatkozás önmagában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A BMI z-pontszámok változása
Időkeret: 12 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
12 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változások a test összetételében
Időkeret: 12 hét, 6 hónap és 1 év
|
12 hét, 6 hónap és 1 év
|
A BMI változásai
Időkeret: 12 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
12 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
Az inzulinérzékenység változásai
Időkeret: 12 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
12 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
Vérnyomás változásai
Időkeret: 12 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
12 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
Változások a szérum lipidekben
Időkeret: 12 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
12 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
Változások a fitnesz intézkedésekben
Időkeret: 12 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
12 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
Változások az EKG-paraméterekben
Időkeret: 12 hét és 6 hónap
|
12 hét és 6 hónap
|
Változások az étrendi bevitelben
Időkeret: 12 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
12 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
Az életminőségi pontszámok változása
Időkeret: 12 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
12 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
A résztvevő szülők BMI-jének változásai
Időkeret: 12 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
12 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
A résztvevő szülők testösszetételének változásai
Időkeret: 12 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
12 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM13833
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori elhízás
-
AmgenBefejezve
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHPRA Health SciencesBefejezveRheumatoid arthritis | Plakkos Psoriasis | Crohn betegség | Colitis ulcerosa | Hidradenitis Suppurativa | Psoriaticus ízületi gyulladás | Nem fertőző uveitis | Spondylitis ankylopoetica | Gyermekkori Crohn-betegség | Polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás | Pediatric Plaque PsoriasisEgyesült Államok