Undersøgelse af en struktureret forældreintervention på ungdomsvægttabsændringsprogram.
10. februar 2016 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Indvirkningen af en struktureret forældreintervention på vægttab og adfærdsændring hos overvægtige unge, der er tilmeldt et livsstilsændringsprogram
Undersøgelsen vil inkludere 110 overvægtige og fede unge i alderen 11-16 i et livsstilsændringsprogram med fokus på kostændringer og motion.
Forældre vil blive randomiseret i kontrol- og motiverende interviewbaserede interventionsgrupper.
Den primære hypotese er, at unge, hvis forældre er i interventionsgruppen, vil have forbedret compliance, vægttab og helbredsresultater sammenlignet med unge, hvis forældre ikke modtager interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge vil deltage i en 6-måneders intensiv livsstilsændring, der inkluderer et struktureret træningsprogram, ernæringsundervisning og kostændringer og adfærdsstøtte, efterfulgt af en 6-måneders vedligeholdelsesfase med månedlige booster-sessioner.
Forældre vil blive randomiseret til at deltage i 4 dedikerede "præ-behandling" forældre psykoedukative sessioner vs. kontrol (ingen psykoedukative sessioner).
Sessionerne vil udforske forældres følelser omkring deltagelse i et vægtstyringsprogram, udforske deres grunde til at ville foretage adfærdsændringer og øge motivationen.
Alle forældre vil deltage i månedlige forældrestøttegrupper, mens deres unge deltager i undersøgelsens interventionsfase.
Den 6-måneders ungdomsintervention vil omfatte to-ugentlige sessioner med en registreret diætist til kostundervisning; to ugentlige interaktive gruppediskussionssessioner om emner, der vedrører motivation, strategier til at ændre sundhedsadfærd, opstilling og fastholdelse af mål og håndtering af gruppepres; og træningspas tre gange om ugen med 30 minutters kardiovaskulær træning og 30 minutters styrketræning hver session.
Omfattende vurderinger, herunder ernærings-, adfærds- og træningsvurderinger, laboratoriearbejde, kropssammensætningsmålinger og medicinske vurderinger vil blive udført ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23229
- CHoR at VCU Healthy Lifestyles Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alder 11 - 16; BMI > 85. percentil; en forælder eller værge er forpligtet til at deltage i protokollen; -
Eksklusionskriterier: Tidligere tilmelding i IRB3354, IRB3008 eller HM11113; Underliggende genetisk, neurologisk, endokrin eller metabolisk tilstand, der udelukker vægttab med konventionelle kost- og træningsprogrammer; Vægt større end 400 pounds, Graviditet hos kvindelige forsøgspersoner; Manglende evne til at forstå undervisningsinstruktioner på grund af sprogbarriere eller psykisk handicap; Primær bolig uden for en radius på 30 mil fra studiestedet.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilsintervention plus forældremotiverende samtale
Livsstilsintervention + Forældre MI
|
|
|
Aktiv komparator: Livsstilsintervention alene
livsstilsintervention alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i BMI z-score
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og 1 år
|
12 uger, 6 måneder og 1 år
|
|
Ændringer i BMI
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringer i insulinfølsomhed
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringer i serumlipider
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringer i fitnessmål
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringer i EKG-parametre
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
|
12 uger og 6 måneder
|
|
Ændringer i kostindtaget
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringer i livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringer i BMI for deltagende forældre
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringer i kropssammensætning hos deltagende forældre
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2014
Først opslået (Skøn)
13. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM13833
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .