Estudo de uma Intervenção Estruturada dos Pais no Programa de Modificação da Perda de Peso para Adolescentes.
10 de fevereiro de 2016 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Impacto de uma intervenção parental estruturada na perda de peso e mudança comportamental em adolescentes com excesso de peso inscritos em um programa de modificação do estilo de vida
O estudo incluirá 110 adolescentes com sobrepeso e obesidade com idades entre 11 e 16 anos em um programa de modificação do estilo de vida com foco na modificação da dieta e exercícios.
Os pais serão randomizados em grupos de intervenção baseados em entrevistas motivacionais e de controle.
A hipótese principal é que os adolescentes cujos pais estão no grupo de intervenção terão melhor adesão, perda de peso e resultados de saúde em comparação com adolescentes cujos pais não receberam a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adolescentes participarão de uma modificação intensiva de estilo de vida de 6 meses que inclui um programa de exercícios estruturados, educação nutricional e modificação dietética e suporte comportamental, seguido por uma fase de manutenção de 6 meses com sessões mensais de reforço.
Os pais serão randomizados para participar de 4 sessões psicoeducacionais dedicadas de "pré-tratamento" vs. controle (sem sessões psicoeducacionais).
As sessões irão explorar os sentimentos dos pais sobre a participação em um programa de controle de peso, explorar suas razões para querer fazer mudanças comportamentais e aumentar a motivação.
Todos os pais participarão de grupos mensais de apoio aos pais enquanto seus adolescentes estiverem participando da fase de intervenção do estudo.
A intervenção do adolescente de 6 meses incluirá sessões quinzenais com um nutricionista registrado para educação dietética; sessões quinzenais de discussão interativa em grupo sobre tópicos relativos à motivação, estratégias para mudar comportamentos de saúde, estabelecer e manter metas e lidar com a pressão dos colegas; e sessões de exercícios três vezes por semana com 30 minutos de exercício cardiovascular e 30 minutos de treinamento de força cada sessão.
Avaliações abrangentes, incluindo nutrição, comportamento e avaliações de exercícios, trabalho de laboratório, medições de composição corporal e avaliações médicas serão realizadas na linha de base, 6 meses e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23229
- CHoR at VCU Healthy Lifestyles Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Idade 11 - 16; IMC > percentil 85; um dos pais ou responsável se comprometeu a participar do protocolo; -
Critérios de Exclusão: Inscrição anterior no IRB3354, IRB3008 ou HM11113; Condições genéticas, neurológicas, endócrinas ou metabólicas subjacentes que impedem a perda de peso com dieta convencional e programas de exercícios; Peso superior a 400 libras, Gravidez em mulheres; Incapacidade de entender as instruções de estudo devido à barreira do idioma ou deficiência mental; Residência principal fora de um raio de 30 milhas do local do estudo.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção no estilo de vida mais entrevista motivacional para os pais
Intervenção no estilo de vida + IM dos pais
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Comparador Ativo: Intervenção no estilo de vida sozinha
intervenção no estilo de vida sozinha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nas pontuações z do IMC
Prazo: 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças na composição corporal
Prazo: 12 semanas, 6 meses e 1 ano
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12 semanas, 6 meses e 1 ano
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Alterações no IMC
Prazo: 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Alterações na sensibilidade à insulina
Prazo: 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Alterações na pressão arterial
Prazo: 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Alterações nos lipídios séricos
Prazo: 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Mudanças nas medidas de condicionamento físico
Prazo: 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Alterações nos parâmetros de ECG
Prazo: 12 semanas e 6 meses
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12 semanas e 6 meses
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Alterações na ingestão alimentar
Prazo: 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Mudanças nos escores de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Mudanças no IMC dos pais participantes
Prazo: 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Mudanças na composição corporal dos pais participantes
Prazo: 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM13833
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