Studie einer strukturierten Elternintervention zum Modifikationsprogramm zur Gewichtsabnahme bei Jugendlichen.
10. Februar 2016 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Auswirkungen einer strukturierten Elternintervention auf Gewichtsverlust und Verhaltensänderung bei übergewichtigen Jugendlichen, die an einem Programm zur Änderung des Lebensstils teilnehmen
Die Studie wird 110 übergewichtige und fettleibige Jugendliche im Alter von 11 bis 16 Jahren in ein Programm zur Änderung des Lebensstils einschreiben, das sich auf Ernährungsumstellung und Bewegung konzentriert.
Die Eltern werden randomisiert in Kontroll- und auf Motivationsinterviews basierende Interventionsgruppen eingeteilt.
Die primäre Hypothese ist, dass Jugendliche, deren Eltern in der Interventionsgruppe sind, im Vergleich zu Jugendlichen, deren Eltern die Intervention nicht erhalten, eine verbesserte Compliance, Gewichtsabnahme und gesundheitliche Ergebnisse aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jugendliche nehmen an einer 6-monatigen intensiven Lebensstilmodifikation teil, die ein strukturiertes Trainingsprogramm, Ernährungserziehung und Ernährungsumstellung sowie Verhaltensunterstützung umfasst, gefolgt von einer 6-monatigen Erhaltungsphase mit monatlichen Auffrischungssitzungen.
Die Eltern werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an 4 speziellen psychoedukativen "Vorbehandlungs"-Elternsitzungen im Vergleich zur Kontrolle teilzunehmen (keine psychoedukativen Sitzungen).
In den Sitzungen werden die Gefühle der Eltern bezüglich der Teilnahme an einem Gewichtsmanagementprogramm untersucht, ihre Gründe für den Wunsch nach Verhaltensänderungen untersucht und die Motivation gesteigert.
Alle Eltern nehmen an monatlichen Eltern-Selbsthilfegruppen teil, während ihre Jugendlichen an der Interventionsphase der Studie teilnehmen.
Die 6-monatige Intervention für Jugendliche umfasst zweiwöchentliche Sitzungen mit einem registrierten Ernährungsberater zur Ernährungserziehung; zweiwöchentliche interaktive Gruppendiskussionen zu Themen wie Motivation, Strategien zur Veränderung des Gesundheitsverhaltens, Zielsetzung und Einhaltung von Zielen und Umgang mit Gruppenzwang; und Trainingseinheiten dreimal pro Woche mit 30 Minuten Herz-Kreislauf-Übungen und 30 Minuten Krafttraining pro Sitzung.
Umfassende Bewertungen, einschließlich Ernährungs-, Verhaltens- und Bewegungsbewertungen, Laborarbeiten, Messungen der Körperzusammensetzung und medizinische Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Virginia
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Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
- CHoR at VCU Healthy Lifestyles Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alter 11 - 16; BMI > 85. Perzentil; ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter verpflichtet sich, am Protokoll teilzunehmen; -
Ausschlusskriterien: Vorherige Registrierung in IRB3354, IRB3008 oder HM11113; Zugrundeliegender genetischer, neurologischer, endokriner oder metabolischer Zustand, der eine Gewichtsabnahme mit herkömmlichen Diät- und Trainingsprogrammen ausschließt; Gewicht über 400 Pfund, Schwangerschaft bei weiblichen Probanden; Unfähigkeit, Studienanweisungen aufgrund von Sprachbarrieren oder geistiger Behinderung zu verstehen; Hauptwohnsitz außerhalb eines 30-Meilen-Radius um den Studienort.
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lifestyle-Intervention plus motivierende Gesprächsführung für Eltern
Lifestyle-Intervention + Eltern-MI
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Aktiver Komparator: Lifestyle-Intervention allein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der BMI-Z-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr
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12 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr
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Änderungen des BMI
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen der Serumlipide
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Änderungen der Fitnessmaßnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Änderungen der EKG-Parameter
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
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12 Wochen und 6 Monate
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Änderungen der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen der Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Änderungen des BMI der teilnehmenden Eltern
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen in der Körperzusammensetzung der teilnehmenden Eltern
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM13833
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