Badanie ustrukturyzowanej interwencji rodzicielskiej w programie modyfikacji utraty wagi u nastolatków.
10 lutego 2016 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Wpływ ustrukturyzowanej interwencji rodzicielskiej na utratę wagi i zmianę zachowania młodzieży z nadwagą uczestniczącej w programie modyfikacji stylu życia
Badanie obejmie 110 nastolatków z nadwagą i otyłością w wieku 11-16 lat w programie modyfikacji stylu życia, skupiającym się na modyfikacji diety i ćwiczeniach.
Rodzice zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych i grup interwencyjnych opartych na rozmowach motywacyjnych.
Podstawowa hipoteza jest taka, że nastolatki, których rodzice są w grupie interwencyjnej, będą miały lepszą zgodność, utratę wagi i wyniki zdrowotne w porównaniu z nastolatkami, których rodzice nie otrzymają interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzież będzie uczestniczyć w 6-miesięcznej intensywnej modyfikacji stylu życia, która obejmuje ustrukturyzowany program ćwiczeń, edukację żywieniową oraz modyfikację diety i wsparcie behawioralne, po której nastąpi 6-miesięczna faza podtrzymująca z comiesięcznymi sesjami przypominającymi.
Rodzice zostaną losowo przydzieleni do udziału w 4 dedykowanych sesjach psychoedukacyjnych dla rodziców „przed leczeniem” w porównaniu z grupą kontrolną (bez sesji psychoedukacyjnych).
Sesje będą badać uczucia rodziców dotyczące udziału w programie kontroli wagi, badać ich powody, dla których chcą wprowadzić zmiany w zachowaniu i zwiększać motywację.
Wszyscy rodzice będą uczestniczyć w comiesięcznych grupach wsparcia dla rodziców, podczas gdy ich młodzież będzie uczestniczyć w fazie interwencyjnej badania.
6-miesięczna interwencja dla młodzieży będzie obejmować dwutygodniowe sesje z zarejestrowanym dietetykiem w celu edukacji żywieniowej; co dwa tygodnie interaktywne sesje dyskusyjne w grupach na tematy dotyczące motywacji, strategii zmiany zachowań zdrowotnych, wyznaczania i utrzymywania celów oraz radzenia sobie z presją rówieśników; oraz sesje ćwiczeń trzy razy w tygodniu z 30 minutami ćwiczeń sercowo-naczyniowych i 30 minutami treningu siłowego na każdą sesję.
Kompleksowe oceny, w tym oceny odżywiania, zachowania i ćwiczeń, prace laboratoryjne, pomiary składu ciała i oceny medyczne zostaną przeprowadzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- CHoR at VCU Healthy Lifestyles Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Wiek 11-16 lat; BMI > 85. percentyl; jeden rodzic lub opiekun zobowiązał się do udziału w protokole; -
Kryteria wykluczenia: poprzednia rejestracja w IRB3354, IRB3008 lub HM11113; Zasadniczy stan genetyczny, neurologiczny, endokrynologiczny lub metaboliczny, który uniemożliwia utratę wagi przy konwencjonalnej diecie i programach ćwiczeń; Waga większa niż 400 funtów, Ciąża u kobiet; Niemożność zrozumienia instrukcji do nauki z powodu bariery językowej lub upośledzenia umysłowego; Główne miejsce zamieszkania poza promieniem 30 mil od lokalizacji studiów.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca stylu życia oraz rozmowa motywacyjna z rodzicami
Interwencja dotycząca stylu życia + MI rodzica
|
|
|
Aktywny komparator: Sama interwencja w styl życia
sama interwencja w styl życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wskaźników z-score BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok
|
12 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Zmiany BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w miarach sprawności
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany parametrów EKG
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy
|
12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w diecie
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w wynikach jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany BMI uczestniczących rodziców
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w składzie ciała uczestniczących rodziców
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM13833
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .