- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02086851
Studie strukturovaného rodičovského zásahu do programu modifikace hubnutí u dospívajících.
Vliv zásahu strukturovaného rodiče na hubnutí a změnu chování u dospívajících s nadváhou zapsaných do programu změny životního stylu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Spojené státy, 23229
- CHoR at VCU Healthy Lifestyles Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Věk 11 - 16; BMI > 85. percentil; jeden rodič nebo opatrovník se zavázal k účasti na protokolu; -
Kritéria vyloučení: Předchozí registrace v IRB3354, IRB3008 nebo HM11113; Základní genetické, neurologické, endokrinní nebo metabolické stavy, které vylučují hubnutí s konvenčními dietami a cvičebními programy; Hmotnost vyšší než 400 liber, těhotenství u žen; Neschopnost porozumět pokynům ke studiu kvůli jazykové bariéře nebo mentálnímu postižení; Primární bydliště mimo 30 mil v okruhu studijního místa.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence o životním stylu plus motivační pohovor s rodiči
Intervence životního stylu + rodič MI
|
|
|
Aktivní komparátor: Životní styl Intervence sám
samotný zásah do životního stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v BMI z-skóre
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 1 rok
|
12 týdnů, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Změny BMI
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny citlivosti na inzulín
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny sérových lipidů
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny v kondičních opatřeních
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny parametrů EKG
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců
|
12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změny I dietního příjmu
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny ve skóre kvality života
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny BMI zúčastněných rodičů
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny tělesného složení zúčastněných rodičů
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM13833
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .