Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie strukturovaného rodičovského zásahu do programu modifikace hubnutí u dospívajících.

10. února 2016 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Vliv zásahu strukturovaného rodiče na hubnutí a změnu chování u dospívajících s nadváhou zapsaných do programu změny životního stylu

Do studie bude zařazeno 110 adolescentů s nadváhou a obezitou ve věku 11-16 let do programu úpravy životního stylu se zaměřením na úpravu stravy a cvičení. Rodiče budou randomizováni do kontrolních a intervenčních skupin založených na motivačních rozhovorech. Primární hypotézou je, že adolescenti, jejichž rodiče jsou v intervenční skupině, budou mít lepší komplianci, úbytek hmotnosti a zdravotní výsledky ve srovnání s adolescenty, jejichž rodiče intervence nedostanou.

Přehled studie

Detailní popis

Adolescenti se zúčastní 6měsíční intenzivní úpravy životního stylu, která zahrnuje strukturovaný cvičební program, nutriční vzdělávání a úpravu stravy a behaviorální podporu, po níž bude následovat 6měsíční udržovací fáze s měsíčními posilovacími sezeními. Rodiče budou náhodně vybráni, aby se zúčastnili 4 vyhrazených „předléčebných“ rodičovských psychoedukačních sezení vs. kontrola (žádná psychoedukační sezení). Sezení prozkoumají pocity rodičů ohledně účasti v programu pro regulaci hmotnosti, prozkoumají jejich důvody, proč chtějí provést změny chování, a zvýší motivaci. Všichni rodiče se budou účastnit měsíčních rodičovských podpůrných skupin, zatímco jejich dospívající se účastní intervenční fáze studie. Šestiměsíční intervence u adolescentů bude zahrnovat dvoutýdenní sezení s registrovaným dietologem pro dietní výchovu; dvoutýdenní interaktivní skupinové diskusní sezení na témata týkající se motivace, strategií pro změnu zdravotního chování, stanovení a dodržování cílů a řešení tlaku vrstevníků; a cvičení třikrát týdně s 30 minutami kardiovaskulárního cvičení a 30 minutami silového tréninku. Komplexní hodnocení, včetně hodnocení výživy, chování a cvičení, laboratorní práce, měření tělesného složení a lékařská hodnocení budou prováděna na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23229
        • CHoR at VCU Healthy Lifestyles Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Věk 11 - 16; BMI > 85. percentil; jeden rodič nebo opatrovník se zavázal k účasti na protokolu; -

Kritéria vyloučení: Předchozí registrace v IRB3354, IRB3008 nebo HM11113; Základní genetické, neurologické, endokrinní nebo metabolické stavy, které vylučují hubnutí s konvenčními dietami a cvičebními programy; Hmotnost vyšší než 400 liber, těhotenství u žen; Neschopnost porozumět pokynům ke studiu kvůli jazykové bariéře nebo mentálnímu postižení; Primární bydliště mimo 30 mil v okruhu studijního místa.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence o životním stylu plus motivační pohovor s rodiči
Intervence životního stylu + rodič MI
Aktivní komparátor: Životní styl Intervence sám
samotný zásah do životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v BMI z-skóre
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve složení těla
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 1 rok
12 týdnů, 6 měsíců a 1 rok
Změny BMI
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny citlivosti na inzulín
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny sérových lipidů
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny v kondičních opatřeních
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny parametrů EKG
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců
12 týdnů a 6 měsíců
Změny I dietního příjmu
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny ve skóre kvality života
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny BMI zúčastněných rodičů
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny tělesného složení zúčastněných rodičů
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit