Studie van een gestructureerde ouderinterventie bij het aanpassingsprogramma voor gewichtsverlies bij adolescenten.
10 februari 2016 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Impact van een gestructureerde ouderinterventie op gewichtsverlies en gedragsverandering bij adolescenten met overgewicht die deelnamen aan een programma voor het aanpassen van hun levensstijl
De studie zal 110 adolescenten met overgewicht en obesitas in de leeftijd van 11-16 inschrijven in een programma voor het aanpassen van hun levensstijl, gericht op aanpassing van het dieet en lichaamsbeweging.
Ouders worden gerandomiseerd in interventiegroepen op basis van controle- en motiverende gespreksvoering.
De primaire hypothese is dat adolescenten van wie de ouders in de interventiegroep zitten, betere therapietrouw, gewichtsverlies en gezondheidsresultaten zullen hebben in vergelijking met adolescenten van wie de ouders de interventie niet krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adolescenten zullen deelnemen aan een intensieve levensstijlaanpassing van 6 maanden die een gestructureerd oefenprogramma, voedingsvoorlichting en dieetaanpassing en gedragsondersteuning omvat, gevolgd door een onderhoudsfase van 6 maanden met maandelijkse boostersessies.
Ouders worden gerandomiseerd om deel te nemen aan 4 speciale psycho-educatieve oudersessies vóór de behandeling versus controle (geen psycho-educatieve sessies).
De sessies onderzoeken de gevoelens van ouders over deelname aan een programma voor gewichtsbeheersing, onderzoeken hun redenen om gedragsveranderingen te willen doorvoeren en vergroten de motivatie.
Alle ouders zullen deelnemen aan maandelijkse ouderondersteuningsgroepen terwijl hun adolescenten deelnemen aan de interventiefase van het onderzoek.
De 6 maanden durende interventie voor adolescenten omvat tweewekelijkse sessies met een geregistreerde diëtist voor voedingsvoorlichting; tweewekelijkse interactieve groepsdiscussiesessies over onderwerpen die betrekking hebben op motivatie, strategieën voor het veranderen van gezondheidsgedrag, het stellen en behouden van doelen en omgaan met groepsdruk; en oefensessies drie keer per week met 30 minuten cardiovasculaire training en 30 minuten krachttraining per sessie.
Uitgebreide beoordelingen, waaronder beoordelingen van voeding, gedrag en lichaamsbeweging, laboratoriumwerk, metingen van de lichaamssamenstelling en medische beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- CHoR at VCU Healthy Lifestyles Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: leeftijd 11 - 16; BMI > 85e percentiel; één ouder of voogd heeft zich ertoe verbonden deel te nemen aan het protocol; -
Uitsluitingscriteria: eerdere inschrijving in IRB3354, IRB3008 of HM11113; Onderliggende genetische, neurologische, endocriene of metabole aandoening die gewichtsverlies met conventionele dieet- en bewegingsprogramma's onmogelijk maakt; Gewicht meer dan 400 pond, Zwangerschap bij vrouwelijke proefpersonen; Studie-instructies niet kunnen begrijpen door taalbarrière of verstandelijke beperking; Hoofdverblijfplaats buiten een straal van 30 mijl van de studielocatie.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leefstijlinterventie plus motiverende gespreksvoering met ouders
Leefstijlinterventie + Ouder MI
|
|
|
Actieve vergelijker: Leefstijlinterventie alleen
leefstijlinterventie alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in BMI z-scores
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en 1 jaar
|
12 weken, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in serumlipiden
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Wijzigingen in fitnessmaatregelen
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in ECG-parameters
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden
|
12 weken en 6 maanden
|
|
Wijzigingen in de inname via de voeding
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in scores op het gebied van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in BMI van deelnemende ouders
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling van deelnemende ouders
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM13833
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .