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Estudio de una Intervención Estructurada de Padres sobre el Programa de Modificación de Pérdida de Peso en Adolescentes.

10 de febrero de 2016 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Impacto de una intervención parental estructurada sobre la pérdida de peso y el cambio de comportamiento en adolescentes con sobrepeso inscritos en un programa de modificación del estilo de vida

El estudio inscribirá a 110 adolescentes obesos y con sobrepeso de entre 11 y 16 años en un programa de modificación del estilo de vida centrado en la modificación de la dieta y el ejercicio. Los padres serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención basados ​​en entrevistas motivacionales y de control. La hipótesis principal es que los adolescentes cuyos padres están en el grupo de intervención tendrán mejores resultados de cumplimiento, pérdida de peso y salud en comparación con los adolescentes cuyos padres no reciben la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los adolescentes participarán en una modificación intensiva del estilo de vida de 6 meses que incluye un programa de ejercicio estructurado, educación nutricional y modificación de la dieta y apoyo conductual, seguido de una fase de mantenimiento de 6 meses con sesiones de refuerzo mensuales. Los padres serán asignados al azar para participar en 4 sesiones psicoeducativas para padres dedicadas al "tratamiento previo" versus control (sin sesiones psicoeducativas). Las sesiones explorarán los sentimientos de los padres sobre la participación en un programa de control de peso, explorarán sus razones para querer hacer cambios de comportamiento y mejorarán la motivación. Todos los padres participarán en grupos de apoyo para padres mensuales mientras sus adolescentes participan en la fase de intervención del estudio. La intervención de adolescentes de 6 meses incluirá sesiones quincenales con un dietista registrado para educación dietética; sesiones quincenales de discusión grupal interactiva sobre temas relacionados con la motivación, estrategias para cambiar comportamientos de salud, establecer y mantener metas y lidiar con la presión de los compañeros; y sesiones de ejercicio tres veces por semana con 30 minutos de ejercicio cardiovascular y 30 minutos de entrenamiento de fuerza cada sesión. Se realizarán evaluaciones integrales, incluidas evaluaciones de nutrición, comportamiento y ejercicio, trabajo de laboratorio, mediciones de composición corporal y evaluaciones médicas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • CHoR at VCU Healthy Lifestyles Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Edad 11 - 16; IMC > percentil 85; un padre o tutor comprometido a participar en el protocolo; -

Criterios de exclusión: Inscripción previa en IRB3354, IRB3008 o HM11113; Condición genética, neurológica, endocrina o metabólica subyacente que impide la pérdida de peso con programas de dieta y ejercicio convencionales; Peso superior a 400 libras, Embarazo en sujetos femeninos; Incapacidad para comprender las instrucciones de estudio debido a la barrera del idioma o discapacidad mental; Residencia principal fuera de un radio de 30 millas del lugar del estudio.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de estilo de vida más entrevista motivacional para padres
Intervención en el estilo de vida + MI de los padres
Comparador activo: Intervención de estilo de vida sola
intervención en el estilo de vida solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones z del IMC
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y 12 meses
12 semanas, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y 1 año
12 semanas, 6 meses y 1 año
Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y 12 meses
12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambios en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y 12 meses
12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y 12 meses
12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambios en los lípidos séricos
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y 12 meses
12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambios en las medidas de fitness
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y 12 meses
12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambios en los parámetros del ECG
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses
12 semanas y 6 meses
Cambios en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y 12 meses
12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y 12 meses
12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambios en el IMC de los padres participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y 12 meses
12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambios en la composición corporal de los padres participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y 12 meses
12 semanas, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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