Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование структурированного родительского вмешательства в программу модификации веса подростков.

10 февраля 2016 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Влияние структурированного родительского вмешательства на потерю веса и изменение поведения у подростков с избыточным весом, участвующих в программе изменения образа жизни

В исследовании примут участие 110 подростков с избыточным весом и ожирением в возрасте от 11 до 16 лет, которые примут участие в программе изменения образа жизни, направленной на изменение диеты и физические упражнения. Родители будут рандомизированы в контрольную и мотивационную группы вмешательства на основе опроса. Основная гипотеза состоит в том, что подростки, родители которых находятся в группе вмешательства, будут лучше соблюдать режим, терять вес и улучшать состояние здоровья по сравнению с подростками, чьи родители не получают вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Подростки будут участвовать в 6-месячной интенсивной модификации образа жизни, которая включает в себя структурированную программу упражнений, обучение правильному питанию, модификацию диеты и поведенческую поддержку, за которой следует 6-месячный этап поддерживающей терапии с ежемесячными повторными сеансами. Родители будут рандомизированы для участия в 4 специальных психообразовательных сеансах для родителей «до лечения» по сравнению с контрольной группой (без психообразовательных сеансов). На занятиях будут изучены чувства родителей по поводу участия в программе контроля веса, изучены причины, по которым они хотят внести изменения в поведение, и повысится мотивация. Все родители будут участвовать в ежемесячных группах поддержки родителей, в то время как их подростки участвуют в интервенционной фазе исследования. 6-месячное вмешательство для подростков будет включать двухнедельные занятия с зарегистрированным диетологом для обучения диетам; проводимые раз в две недели интерактивные групповые обсуждения тем, касающихся мотивации, стратегий изменения поведения в отношении здоровья, постановки и достижения целей и преодоления давления со стороны сверстников; и тренировки три раза в неделю с 30-минутными сердечно-сосудистыми упражнениями и 30-минутными силовыми тренировками на каждом занятии. Всесторонние оценки, включая оценку питания, поведения и упражнений, лабораторные исследования, измерения состава тела и медицинские оценки, будут проводиться на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Возраст 11–16 лет; ИМТ > 85-го процентиля; один родитель или опекун обязался участвовать в протоколе; -

Критерии исключения: Предыдущая регистрация в IRB3354, IRB3008 или HM11113; лежащие в основе генетические, неврологические, эндокринные или метаболические заболевания, препятствующие снижению веса с помощью обычной диеты и программ упражнений; Вес более 400 фунтов. Беременность у женщин; Неспособность понять учебные инструкции из-за языкового барьера или умственной отсталости; Основное место жительства за пределами 30-мильного радиуса места учебы.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изменение образа жизни плюс мотивационное интервью родителей
Вмешательство в образ жизни + родитель МИ
Активный компаратор: Только вмешательство в образ жизни
только вмешательство в образ жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение z-показателей ИМТ
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в составе тела
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев и 1 год
12 недель, 6 месяцев и 1 год
Изменения ИМТ
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения липидов сыворотки
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения в фитнес-мерах
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения параметров ЭКГ
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев
12 недель и 6 месяцев
Изменения в рационе питания
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения показателей качества жизни
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения ИМТ участвующих родителей
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения в составе тела участвующих родителей
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в образ жизни

Подписаться