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Studio di un intervento genitoriale strutturato sul programma di modifica della perdita di peso adolescenziale.

10 febbraio 2016 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Impatto di un intervento genitoriale strutturato sulla perdita di peso e sul cambiamento comportamentale negli adolescenti in sovrappeso iscritti a un programma di modifica dello stile di vita

Lo studio arruolerà 110 adolescenti in sovrappeso e obesi di età compresa tra 11 e 16 anni in un programma di modifica dello stile di vita incentrato sulla modifica della dieta e sull'esercizio fisico. I genitori saranno randomizzati in gruppi di intervento basati su colloqui di controllo e motivazionali. L'ipotesi principale è che gli adolescenti i cui genitori sono nel gruppo di intervento avranno una migliore compliance, perdita di peso e risultati di salute rispetto agli adolescenti i cui genitori non ricevono l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti parteciperanno a una modifica intensiva dello stile di vita di 6 mesi che include un programma di esercizi strutturato, educazione nutrizionale e modifica dietetica e supporto comportamentale, seguita da una fase di mantenimento di 6 mesi con sessioni di richiamo mensili. I genitori saranno randomizzati per partecipare a 4 sessioni psicoeducative genitoriali di "pre-trattamento" dedicate rispetto al controllo (nessuna sessione psicoeducativa). Le sessioni esploreranno i sentimenti dei genitori riguardo alla partecipazione a un programma di gestione del peso, esploreranno le loro ragioni per voler apportare cambiamenti comportamentali e miglioreranno la motivazione. Tutti i genitori parteciperanno a gruppi mensili di sostegno ai genitori mentre i loro adolescenti partecipano alla fase di intervento dello studio. L'intervento adolescenziale di 6 mesi includerà sessioni bisettimanali con un dietista registrato per l'educazione alimentare; sessioni di discussione di gruppo interattive bisettimanali su argomenti relativi alla motivazione, alle strategie per modificare i comportamenti di salute, alla definizione e al mantenimento degli obiettivi e alla gestione della pressione dei pari; e sessioni di allenamento tre volte alla settimana con 30 minuti di esercizio cardiovascolare e 30 minuti di allenamento della forza ogni sessione. Al basale, 6 mesi e 12 mesi saranno condotte valutazioni complete, comprese valutazioni nutrizionali, comportamentali e di esercizio, lavoro di laboratorio, misurazioni della composizione corporea e valutazioni mediche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • CHoR at VCU Healthy Lifestyles Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Età 11 - 16; BMI > 85° percentile; un genitore o tutore impegnato a partecipare al protocollo; -

Criteri di esclusione: precedente iscrizione a IRB3354, IRB3008 o HM11113; Condizioni genetiche, neurologiche, endocrine o metaboliche sottostanti che precludono la perdita di peso con programmi di dieta ed esercizio fisico convenzionali; Peso superiore a 400 libbre, Gravidanza in soggetti di sesso femminile; Incapacità di comprendere le istruzioni di studio a causa di barriera linguistica o disabilità mentale; Residenza principale al di fuori di un raggio di 30 miglia dalla sede dello studio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita più colloquio motivazionale con i genitori
Intervento sullo stile di vita + Genitore MI
Comparatore attivo: Intervento sullo stile di vita da solo
solo intervento sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi z del BMI
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
12 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e 1 anno
12 settimane, 6 mesi e 1 anno
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Alterazioni dei lipidi sierici
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nelle misure di fitness
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nei parametri ECG
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi
12 settimane e 6 mesi
Cambiamenti nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nel BMI dei genitori partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nella composizione corporea dei genitori partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
12 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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