Studie av en strukturert foreldreintervensjon for modifikasjonsprogram for vekttap hos ungdom.
10. februar 2016 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Effekten av en strukturert foreldreintervensjon på vekttap og atferdsendring hos overvektige ungdommer som er påmeldt et livsstilsendringsprogram
Studien vil registrere 110 overvektige og overvektige ungdommer i alderen 11-16 år i et livsstilsendringsprogram som fokuserer på kosttilpasninger og trening.
Foreldre vil bli randomisert inn i kontroll- og motiverende intervjubaserte intervensjonsgrupper.
Den primære hypotesen er at ungdom med foreldre som er i intervensjonsgruppen vil ha bedre etterlevelse, vekttap og helseresultater sammenlignet med ungdommer hvis foreldre ikke mottar intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdom vil delta i en 6-måneders intensiv livsstilsendring som inkluderer et strukturert treningsprogram, ernæringsopplæring og kosttilpasning og atferdsstøtte, etterfulgt av en 6-måneders vedlikeholdsfase med månedlige boosterøkter.
Foreldre vil bli randomisert til å delta i 4 dedikerte "pre-treatment" foreldre psykoedukative økter vs. kontroll (ingen psykoedukative økter).
Øktene vil utforske foreldres følelser rundt deltakelse i et vektkontrollprogram, utforske deres grunner til å ønske å gjøre atferdsendringer og øke motivasjonen.
Alle foreldre vil delta i månedlige foreldrestøttegrupper mens ungdommene deres deltar i intervensjonsfasen av studien.
Den 6-måneders ungdomsintervensjonen vil inkludere toukentlige økter med en registrert kostholdsekspert for kostholdsopplæring; annenhver uke interaktiv gruppediskusjon om temaer knyttet til motivasjon, strategier for å endre helseatferd, sette og holde mål og håndtere gruppepress; og treningsøkter tre ganger i uken med 30 minutter kardiovaskulær trening og 30 minutter styrketrening hver økt.
Omfattende vurderinger, inkludert ernærings-, atferds- og treningsvurderinger, laboratoriearbeid, kroppssammensetningsmålinger og medisinske vurderinger vil bli utført ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Forente stater, 23229
- CHoR at VCU Healthy Lifestyles Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Alder 11 - 16; BMI > 85. persentil; en forelder eller verge forpliktet seg til å delta i protokollen; -
Eksklusjonskriterier: Tidligere påmelding i IRB3354, IRB3008 eller HM11113; Underliggende genetisk, nevrologisk, endokrin eller metabolsk tilstand som utelukker vekttap med konvensjonelle diett- og treningsprogrammer; Vekt større enn 400 pounds, Graviditet hos kvinnelige forsøkspersoner; Manglende evne til å forstå studieinstruksjoner på grunn av språkbarriere eller psykisk funksjonshemming; Primærbolig utenfor en radius på 30 mil fra studiestedet.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon pluss motiverende foreldresamtaler
Livsstilsintervensjon + foreldre MI
|
|
|
Aktiv komparator: Livsstilsintervensjon alene
livsstilsintervensjon alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i BMI z-score
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder og 1 år
|
12 uker, 6 måneder og 1 år
|
|
Endringer i BMI
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i insulinfølsomhet
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i serumlipider
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i kondisjonstiltak
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i EKG-parametere
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
|
12 uker og 6 måneder
|
|
Endringer i kostinntaket
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i BMI for deltakende foreldre
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i kroppssammensetning hos deltakende foreldre
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM13833
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .