未治療の多発性骨髄腫における修正 VCD レジメンの忍容性と有効性。
未治療の多発性骨髄腫におけるボルテゾミブ、デキサメタゾン、およびシクロホスファミドの修正された組み合わせの忍容性と有効性に関する無作為化多施設研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 募集
- Jinling Hospital
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コンタクト：
- zhai yo ping, doctor
- 電話番号：13951947646
- メール：ypzhai@medmail.com.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 未治療の症候性MMの患者
- 18歳以上、性別不問
- 測定可能な疾患を伴う分泌型MM
- Karnofsky Performance Status≥50%（病的骨折を除く）
- -心肺機能障害のない患者≤クラスI
除外基準:
- -NCI-CTCAEバージョン3.0によるグレード2以上の末梢神経障害
- 再発および難治性MM
- 症状のないMM
- 測定可能な疾患のない非分泌性MM
- Karnofsky Performance Status<50%（病的骨折を除く）
- 心肺機能障害＞クラスⅠの患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正 VCD レジメン1
導入療法：1 サイクルあたり 28 日間の 4 サイクルの修正 VCD レジメン1。集中治療：5 サイクルの修正 VCD レジメン1。 維持療法：CP12サイクル。 1 か月間の 2 サイクルごとの間隔。 介入: 薬物: ボルテゾミブ 1.6mg/m2 SC、1、6、11、16 日目;薬物:シクロホスファミド 300mg/m2 VD、1～3 日目;薬物: デキサメタゾン 40 mg/日 VD、1、6、11、16 日目;選択したサイトで薬力学的サブスタディを実施しました。 投与前の１日目、６日目、１１日目、１６日目にサイクル１で血液サンプルを採取し、投与後のいくつかの時点で血液サンプルを採取した。 全血サンプルを分析して、標準的な方法で 20S プロテアソームのキモトリプシン活性を測定しました。 薬力学的パラメーターは、20S プロテアソーム活性時間データの阻害率の分析によって計算されました。 |
導入療法：1.6mg/m2
または 1.3mg/m2 SC、28 日サイクルの各 1、6、11、16 日目、4 サイクル 集中治療：1.6mg/m2
または 1.3mg/m2 SC、各 28 日サイクルの 1、6、11、16 日、5 サイクル。
他の名前：
導入療法：300mg/m2 VD 28 日サイクルの 1 日目から 3 日目、4 サイクル。
集中治療：300mg/m2 VD 28 日サイクルの 1 日目から 3 日目、5 サイクル。
CPによる維持治療：200mg PO 各28日サイクルの1日目から14日目、12サイクル。
他の名前：
導入療法：40 mg/日 VD 各 28 日サイクルの 1、6、11、16 日目、4 サイクル 集中療法：40 mg/日 VD 28 日サイクルの各 1、6、11、16 日目、5 サイクル。
他の名前：
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実験的：修正 VCD レジメン2
導入療法：修正 VCD レジメン 1 を 4 サイクル、1 サイクルあたり 28 日。集中治療：修正 VCD レジメン 2 を 5 サイクル。 維持療法：CP12サイクル。 1 か月間の 2 サイクルごとの間隔。 介入: 薬物: ボルテゾミブ 1.3mg/m2 SC、1、6、11、16 日目;薬物:シクロホスファミド 300mg/m2 VD、1～3 日目;薬物: デキサメタゾン 40 mg/日 VD、1、6、11、16 日目;選択したサイトで薬力学的サブスタディを実施しました。 投与前の１日目、６日目、１１日目、１６日目にサイクル１で血液サンプルを採取し、投与後のいくつかの時点で血液サンプルを採取した。 全血サンプルを分析して、標準的な方法で 20S プロテアソームのキモトリプシン活性を測定しました。 薬力学的パラメーターは、20S プロテアソーム活性時間データの阻害率の分析によって計算されました。 |
導入療法：1.6mg/m2
または 1.3mg/m2 SC、28 日サイクルの各 1、6、11、16 日目、4 サイクル 集中治療：1.6mg/m2
または 1.3mg/m2 SC、各 28 日サイクルの 1、6、11、16 日、5 サイクル。
他の名前：
導入療法：300mg/m2 VD 28 日サイクルの 1 日目から 3 日目、4 サイクル。
集中治療：300mg/m2 VD 28 日サイクルの 1 日目から 3 日目、5 サイクル。
CPによる維持治療：200mg PO 各28日サイクルの1日目から14日目、12サイクル。
他の名前：
導入療法：40 mg/日 VD 各 28 日サイクルの 1、6、11、16 日目、4 サイクル 集中療法：40 mg/日 VD 28 日サイクルの各 1、6、11、16 日目、5 サイクル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率
時間枠：各治療サイクルの 1 日目
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International Myeloma Working Group (IMWG) 基準によって評価された MM 患者における修正 VCD レジメンの完全寛解率。
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各治療サイクルの 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：2年まで
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International Myeloma Working Group（IMWG）基準によって評価されたMM患者における修正VCDレジメンのPFS。
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2年まで
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有害事象
時間枠：2年まで
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有害事象（AE）は、NCI-CTCAE バージョン 4.0 に従って等級付けされました
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2年まで
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全奏効率 (ORR)
時間枠：各治療サイクルの 1 日目
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International Myeloma Working Group（IMWG）の基準によって評価された、MM 患者における修正 VCD レジメンの全体的な反応率。
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各治療サイクルの 1 日目
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応答時間
時間枠：6ヶ月まで
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International Myeloma Working Group（IMWG）基準によって評価されたMM患者における修正VCDレジメンの奏効期間。
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6ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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International Myeloma Working Group（IMWG）の基準によって評価された、MM 患者における修正 VCD レジメンの OS の割合。
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2年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：zhai yo ping, doctor、Jinling Hospital, China
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NAB20130806
個々の参加者データ (IPD) の計画
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