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Verträglichkeit und Wirksamkeit von modifizierten VCD-Therapien bei zuvor unbehandeltem multiplem Myelom.

27. August 2017 aktualisiert von: Yongping Zhai

Randomisierte, multizentrische Studie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von modifizierten Kombinationen von Bortezomib, Dexamethason und Cyclophosphamid bei zuvor unbehandeltem multiplem Myelom.

Diese Phase-2-Studie wird an 10 Zentren durchgeführt und von August 2013 bis August 2017 Patienten aufnehmen. Alle eingeschlossenen Patienten werden eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Zweitens werden sie zu gleichen Teilen randomisiert, um Arm 1 des modifizierten VCD-Regimes oder Arm 2 des modifizierten VCD-Regimes zu erhalten. Insgesamt sind 47 Patienten pro Arm (oder 94 insgesamt) erforderlich. Die Behandlung besteht aus vier 4-wöchigen Zyklen Induktionstherapie, gefolgt von einer Intensivtherapie mit weiteren fünf modifizierten VCD-Schemata und einer Erhaltungstherapie mit einem CP-Schema. Anschließend werden die Patienten nach der Chemotherapie 24 Monate lang nachbeobachtet. Die Prüfärzte zeichnen alle Labor- und klinischen Untersuchungen auf, um das Ansprechen zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie zu beurteilen. Wir überwachen und bewerten auch unerwünschte Ereignisse (AEs), wie sie gemäß NCI-CTCAE Version 3.0 eingestuft sind. Die Ansprechkategorien basierten auf den einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group in der VCD-Schemagruppe Arm 2) aus zehn Zentren werden in die pharmakodynamische Teilstudie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Rekrutierung
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zuvor unbehandeltem symptomatischem MM
  • 18 Jahre oder älter, unabhängig vom Geschlecht
  • sekretorisches MM mit messbaren Erkrankungen
  • Karnofsky Performance Status≥50% (pathologische Frakturen ausgeschlossen)
  • Patienten ohne Herz- und Lungenfunktionsstörung ≤ Klasse I

Ausschlusskriterien:

  • periphere Neuropathie Grad 2 oder höher gemäß NCI-CTCAE Version 3.0
  • Rückfall und refraktäres MM
  • MM ohne Symptome
  • Nicht-sekretorisches MM ohne messbare Erkrankungen
  • Karnofsky-Leistungsstatus < 50 % (pathologische Frakturen ausgeschlossen)
  • Patienten mit Herz- und Lungenfunktionsstörungen> Klasse I

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: modifiziertes VCD-Schema1

Induktionstherapie: Modifiziertes VCD-Regime1 für 4 Zyklen, 28 Tage pro Zyklus. Intensivtherapie: Modifiziertes VCD-Regime1 für 5 Zyklen.

Erhaltungsbehandlung: CP für 12 Zyklen. Intervall zwischen jeweils zwei Zyklen für einen Monat.

Eingriffe:

Medikament: Bortezomib 1,6 mg/m2 SC, Tage 1, 6, 11, 16; Medikament: Cyclophosphamid 300 mg/m2 VD, Tage 1-3; Medikament: Dexamethason 40 mg/d VD, Tage 1, 6, 11,16; An ausgewählten Standorten führten wir eine pharmakodynamische Teilstudie durch. Blutproben wurden in Zyklus 1 am Tag 1, 6, 11, 16 vor Verabreichung der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen. Wir analysierten Vollblutproben, um die chymotryptische Aktivität des 20S-Proteasoms mit einer Standardmethode zu messen. Die pharmakodynamischen Parameter wurden durch Analyse der prozentualen Hemmung der 20S-Proteasom-Aktivitätsdaten berechnet.
Arzneimittel: Bortezomib
Induktionstherapie: 1,6 mg/m2 oder 1,3 mg/m2 SC, Tage 1, 6, 11, 16 von jeweils 28-tägigen Zyklen, 4-Zyklen-Intensivtherapie: 1,6 mg/m2 oder 1,3 mg/m2 SC, Tage 1, 6, 11, 16 von jeweils 28-tägigen Zyklen, 5 Zyklen.
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Induktionstherapie: 300 mg/m2 VD Tage 1-3 von jedem 28-Tage-Zyklus, 4 Zyklen. Intensivtherapie: 300 mg/m2 VD Tage 1-3 von jedem 28-Tage-Zyklus, 5 Zyklen. Erhaltungsbehandlung mit CP: 200 mg PO Tage 1-14 von jedem 28-Tage-Zyklus, 12 Zyklen.
Andere Namen:
  • Endoxan, Cytoxan, Neosar, Procytox, Revimmun
Arzneimittel: Dexamethason
Induktionstherapie: 40 mg/d VD Tage 1, 6, 11, 16 von jeweils 28-tägigen Zyklen, 4 Zyklen Intensivtherapie: 40 mg/d VD Tage 1, 6, 11, 16 von jeweils 28-tägigen Zyklen, 5 Zyklen.
Andere Namen:
  • Acidocont, Deronil, Dexacortal, Dexamethona, Flumeprednisolon
Experimental: modifiziertes VCD-Regime2

Induktionstherapie: Modifiziertes VCD-Regime 1 für 4 Zyklen, 28 Tage pro Zyklus. Intensivtherapie: Modifiziertes VCD-Regime 2 für 5 Zyklen.

Erhaltungsbehandlung: CP für 12 Zyklen. Intervall zwischen jeweils zwei Zyklen für einen Monat.

Eingriffe:

Medikament: Bortezomib 1,3 mg/m2 SC, Tage 1, 6, 11, 16; Medikament: Cyclophosphamid 300 mg/m2 VD, Tage 1-3; Medikament: Dexamethason 40 mg/d VD, Tage 1, 6, 11,16; An ausgewählten Standorten führten wir eine pharmakodynamische Teilstudie durch. Blutproben wurden in Zyklus 1 am Tag 1, 6, 11, 16 vor Verabreichung der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen. Wir analysierten Vollblutproben, um die chymotryptische Aktivität des 20S-Proteasoms mit einer Standardmethode zu messen. Die pharmakodynamischen Parameter wurden durch Analyse der prozentualen Hemmung der 20S-Proteasom-Aktivitätsdaten berechnet.
Arzneimittel: Bortezomib
Induktionstherapie: 1,6 mg/m2 oder 1,3 mg/m2 SC, Tage 1, 6, 11, 16 von jeweils 28-tägigen Zyklen, 4-Zyklen-Intensivtherapie: 1,6 mg/m2 oder 1,3 mg/m2 SC, Tage 1, 6, 11, 16 von jeweils 28-tägigen Zyklen, 5 Zyklen.
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Induktionstherapie: 300 mg/m2 VD Tage 1-3 von jedem 28-Tage-Zyklus, 4 Zyklen. Intensivtherapie: 300 mg/m2 VD Tage 1-3 von jedem 28-Tage-Zyklus, 5 Zyklen. Erhaltungsbehandlung mit CP: 200 mg PO Tage 1-14 von jedem 28-Tage-Zyklus, 12 Zyklen.
Andere Namen:
  • Endoxan, Cytoxan, Neosar, Procytox, Revimmun
Arzneimittel: Dexamethason
Induktionstherapie: 40 mg/d VD Tage 1, 6, 11, 16 von jeweils 28-tägigen Zyklen, 4 Zyklen Intensivtherapie: 40 mg/d VD Tage 1, 6, 11, 16 von jeweils 28-tägigen Zyklen, 5 Zyklen.
Andere Namen:
  • Acidocont, Deronil, Dexacortal, Dexamethona, Flumeprednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der vollständigen Remission
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus
Die Rate der vollständigen Remission von modifizierten VCD-Schemata bei Patienten mit MM, bewertet nach den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Tag 1 jedes Behandlungszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zwei Jahre
PFS von modifizierten VCD-Schemata bei Patienten mit MM, bewertet nach den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
bis zwei Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden gemäß NCI-CTCAE Version 4.0 eingestuft
bis zu zwei Jahren
Gesamtansprechraten (ORR)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus
Die Rate des Gesamtansprechens modifizierter VCD-Schemata bei Patienten mit MM, bewertet nach den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Tag 1 jedes Behandlungszyklus
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dauer des Ansprechens von modifizierten VCD-Schemata bei Patienten mit MM, bewertet nach den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
bis zu 6 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zwei Jahre
Die OS-Rate von modifizierten VCD-Schemata bei Patienten mit MM, bewertet nach den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
bis zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yongping Zhai

Ermittler

  • Hauptermittler: zhai yo ping, doctor, Jinling Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAB20130806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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